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Effet de la prise en charge nutritionnelle complète du NST sur l'état nutritionnel et les effets indésirables dans le cancer de l'œsophage

Effet de la prise en charge nutritionnelle complète de la NST sur l'état nutritionnel et les effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage subissant une chimioradiothérapie concomitante

Cette étude est un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle. L'objectif principal de cette étude était de comparer les changements de poids corporel/indice de masse corporelle (IMC) avant et après le traitement entre les deux groupes de patients avec prise en charge nutritionnelle complète de la NST et sans prise en charge nutritionnelle complète de la NST.

L'objectif secondaire était de comparer la qualité de vie, l'état nutritionnel, la fonction immunitaire et la réponse inflammatoire, les effets indésirables de la radiothérapie et de la chimiothérapie et l'efficacité à court terme/long terme entre les deux groupes.

Le plan de traitement était : le cancer de l'œsophage avec des conseils nutritionnels de routine comme groupe témoin, et les conseils d'intervention sur l'ensemble du processus NST comme groupe expérimental.

1. Groupe expérimental : intervention NST tout au long du parcours

  1. Les nutritionnistes élaborent des programmes nutritionnels et les gèrent de manière raffinée. Sur la base de l'alimentation naturelle du patient (aliments et repas homogénéisés), des préparations nutritionnelles entérales ou des compléments nutritionnels parentéraux sont administrés en fonction de l'obstruction gastro-intestinale, de la structure alimentaire et des apports alimentaires du patient. Énergie 30-35kcal/kg/j, protéines 1,2-1,5g/kg/j. Voie d'administration de la nutrition entérale : alimentation par voie orale ou par sonde ou stomie, l'alimentation par voie orale est préférée ; une obstruction grave de l'alimentation ou de la bouche ne peut pas répondre à la nutrition cible, choisissez l'alimentation par sonde ou la stomie. Lorsqu'on s'attend à ce que la nutrition entérale ne puisse pas couvrir 60 % des besoins énergétiques cibles pendant 3 à 5 jours, choisir la nutrition parentérale. La préparation nutritionnelle entérale adopte la préparation nutritionnelle entérale de protéine entière Nengquan, et/ou la préparation nutritionnelle tumorale Ruineng, et/ou la poudre de protéine de lactosérum.
  2. Radiothérapie
  3. Chimiothérapie 2. Groupe témoin : conseils nutritionnels de routine pour le cancer de l'œsophage

(1) Thérapie nutritionnelle : Le programme nutritionnel était le même que celui du groupe expérimental, et les patients l'ont exécuté eux-mêmes.

(2) Chimioradiothérapie concomitante : identique au groupe expérimental.

Évaluation de l'efficacité :

  1. Poids corporel et indice de masse corporelle (IMC)
  2. Score de qualité de vie (EORTCQLQ-C30)
  3. L'état nutritionnel
  4. Fonction immunitaire et réponse inflammatoire (lymphocytes totaux, CRP, IL-6)

(4) Barrière muqueuse intestinale et flore intestinale (5) Effets indésirables de la radiothérapie et de la chimiothérapie (6) Efficacité à court terme/long terme (5) Évaluation des effets secondaires du traitement (6) Efficacité à court terme/long terme

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé en parallèle. L'objectif principal de cette étude était de comparer les changements de poids corporel/indice de masse corporelle (IMC) avant et après le traitement entre les deux groupes de patients avec prise en charge nutritionnelle complète de la NST et sans prise en charge nutritionnelle complète de la NST.

L'objectif secondaire était de comparer la qualité de vie, l'état nutritionnel, la fonction immunitaire et la réponse inflammatoire, les effets indésirables de la radiothérapie et de la chimiothérapie et l'efficacité à court terme/long terme entre les deux groupes.

Le plan de traitement était : le cancer de l'œsophage avec des conseils nutritionnels de routine comme groupe témoin, et les conseils d'intervention sur l'ensemble du processus NST comme groupe expérimental.

1. Groupe expérimental : intervention NST tout au long du parcours

  1. Les nutritionnistes élaborent des programmes nutritionnels et les gèrent de manière raffinée. Sur la base de l'alimentation naturelle du patient (aliments et repas homogénéisés), des préparations nutritionnelles entérales ou des compléments nutritionnels parentéraux sont administrés en fonction de l'obstruction gastro-intestinale, de la structure alimentaire et des apports alimentaires du patient. Énergie 30-35kcal/kg/j, protéines 1,2-1,5g/kg/j. Voie d'administration de la nutrition entérale : alimentation par voie orale ou par sonde ou stomie, l'alimentation par voie orale est préférée ; une obstruction grave de l'alimentation ou de la bouche ne peut pas répondre à la nutrition cible, choisissez l'alimentation par sonde ou la stomie. Lorsqu'on s'attend à ce que la nutrition entérale ne puisse pas couvrir 60 % des besoins énergétiques cibles pendant 3 à 5 jours, choisir la nutrition parentérale. La préparation nutritionnelle entérale adopte la préparation nutritionnelle entérale de protéine entière Nengquan, et/ou la préparation nutritionnelle tumorale Ruineng, et/ou la poudre de protéine de lactosérum.

    Les préparations de nutrition entérale doivent choisir Nengquan, et la dose de Nengjian : (a) Pas d'obstruction/obstruction légère, peut manger un régime ordinaire, l'apport alimentaire n'est pas réduit ou inférieur à 1/3 avant la maladie, et 10 à 15 kcal de Nengjian sont administrés . /kg/j ; (b) obstruction modérée, peut manger des aliments mous, l'apport alimentaire est inférieur à 1/3 ~ 2/3 avant la maladie et peut donner 15 à 20 kcal/kg/j ; (c) obstruction sévère, ne peut pas manger, l'apport alimentaire est réduit de >= 2/3 par rapport à celui d'avant la maladie, et peut recevoir 20 à 25 kcal/kg/j d'aliments entièrement végétariens ; Dosage de poudre de protéine de lactosérum : (a) albumine 35 ~ 40 g/L, complétée par de la poudre de protéine de lactosérum 10 g ; (b) albumine 30 ~ 35 g/L, complétée par de la poudre de protéines de lactosérum 20 g ; (c) albumine <30g/L, supplément poudre de protéines de lactosérum 30g.

    Les nutritionnistes exhortent les patients à se présenter quotidiennement pour assurer une supplémentation adéquate en énergie et en protéines.

  2. Radiothérapie : radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IGRT) ou radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ; les zones cibles d'irradiation comprennent les lésions primaires, les zones cibles cliniques, les ganglions lymphatiques positifs et les zones de drainage des ganglions lymphatiques. Dose fractionnée/dose prescrite, volume à 95 % PGTV-T60-66Gy/30-35 fois, PGTV-N 60-66Gy/30-35 fois, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​fois, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​fois.
  3. Chimiothérapie : docétaxel 60-75 mg/m2, j1, DDP 25 mg/m2, j1-3, 21-28 j/cycle. En parallèle à la radiothérapie pendant au moins 2 cycles, après la radiothérapie, le choix de poursuivre ou non la chimiothérapie adjuvante est fonction de circonstances particulières.

2. Groupe témoin : conseils nutritionnels de routine pour le cancer de l'œsophage

  1. Thérapie nutritionnelle : Le programme nutritionnel était le même que celui du groupe expérimental, et les patients l'ont exécuté eux-mêmes.
  2. Chimioradiothérapie concomitante : identique au groupe expérimental.

Évaluation de l'efficacité :

  1. Poids corporel et indice de masse corporelle (IMC)
  2. Score de qualité de vie (EORTCQLQ-C30)
  3. L'état nutritionnel
  4. Fonction immunitaire et réponse inflammatoire (lymphocytes totaux, CRP, IL-6)

(4) Barrière muqueuse intestinale et flore intestinale (5) Effets indésirables de la radiothérapie et de la chimiothérapie (6) Efficacité à court terme/long terme (5) Évaluation des effets secondaires du traitement (6) Efficacité à court terme/long terme Méthodes statistiques : Tous les tests statistiques étaient bilatéraux et les valeurs P < 0,05 étaient considérées comme statistiquement significatives. Les données sont présentées sous la forme x ± s. Les données quantitatives ont été analysées par le test t et l'analyse de la variance, les données qualitatives ont été analysées par le test X2 et les données de survie ont été analysées par la méthode de Kaplan Meire, le test du logrank et la régression de Cox.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le consentement éclairé ; doit avoir une bonne observance du plan de traitement et du suivi.
  • Pas de restriction de sexe, mais âge entre 18 et 75 ans ;
  • Cytologique ou histologique est un carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé ;
  • Traitement non chirurgical du cancer primitif de l'œsophage de stade II-III (sauf biopsie) ;
  • La tumeur primitive peut être évaluée ;
  • Aucune métastase d'organe à distance ;
  • Score PG-SGA B (2~8) ou C (≥9);
  • Score KPS ≥ 70 points, score de condition physique ECOG 0-1 points ;
  • La fonction des principaux organes (moelle osseuse, foie, fonction rénale) 7 jours avant le traitement, répond aux critères suivants : Normes d'examen sanguin de routine (sans transfusion sanguine dans les 14 jours) :

    • Hémoglobine (HB) ≥ 100g/L ;

      • Globules blancs (WBC) ≥ 4×109/L ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ;

        • Plaquettes (PLT) ≥ 100×109/L.
  • L'examen biochimique doit répondre aux normes suivantes :

    • Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;

      • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase AST ≤ 1,5 fois la LSN ;

        • Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 fois la LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCr) ≥ 60 ml/min.
  • Espérance de survie ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Pas de malnutrition ni de risque nutritionnel ; score PG-SGA de A ;
  • Fonction intestinale gravement altérée ou intolérance à la nutrition entérale ;
  • Vomissements sévères, saignements gastro-intestinaux, occlusion intestinale ;
  • Les patients souffrant de malnutrition très sévère ne peuvent tolérer la radiothérapie et la chimiothérapie ;
  • La tumeur primaire ou le ganglion lymphatique a reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée ;
  • Souffrant d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement guéri ou d'un carcinome basocellulaire de la peau);
  • Sujets qui ont reçu d'autres essais de médicaments au cours du mois dernier ;
  • Ceux qui ont des antécédents allergiques graves ou une constitution idiosyncrasique ;
  • Ceux qui ont des antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque grave ;
  • Comorbidités graves, telles que l'hypertension non contrôlée, l'insuffisance cardiaque, etc. ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Actuellement ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques ;
  • Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé pour accepter la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NST intervient tout au long du processus
  1. Les nutritionnistes élaborent des programmes nutritionnels et les gèrent de manière raffinée.

    Le nutritionniste exhorte le patient à se présenter quotidiennement pour s'assurer que l'énergie et les protéines du patient sont en place

  2. Radiothérapie
  3. chimiothérapie
Les nutritionnistes élaborent des programmes nutritionnels et les gèrent de manière raffinée. Sur la base de l'alimentation naturelle du patient (aliments et repas homogénéisés), des préparations nutritionnelles entérales ou des compléments nutritionnels parentéraux sont administrés en fonction de l'obstruction gastro-intestinale, de la structure alimentaire et des apports alimentaires du patient. Énergie 30-35kcal/kg/j, protéines 1,2-1,5g/kg/j. Voie d'administration de la nutrition entérale : alimentation par voie orale ou par sonde ou stomie, l'alimentation par voie orale est préférée ; une obstruction grave de l'alimentation ou de l'apport oral ne peut pas répondre à la nutrition cible, choisissez l'alimentation par sonde ou la stomie. Lorsqu'on s'attend à ce que la nutrition entérale ne puisse pas couvrir 60 % des besoins énergétiques cibles pendant 3 à 5 jours, choisir la nutrition parentérale. La préparation nutritionnelle entérale adopte la préparation nutritionnelle entérale de protéine entière Nengquan, et/ou la préparation nutritionnelle tumorale Ruineng, et/ou la poudre de protéine de lactosérum.
Autres noms:
  • taixinsheng
60-75 mg/m2, j1, au moins 2 cycles en parallèle avec la radiothérapie
Autres noms:
  • chimiothérapie
cisplatine 25mg/m2 j1-3, 21-28j/cycle. au moins 2 cycles en parallèle avec la radiothérapie
Autres noms:
  • chimiothérapie
radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IGRT) ou radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ; Les cibles d'irradiation comprennent les lésions primaires, les cibles cliniques, les ganglions lymphatiques positifs et les zones de drainage des ganglions lymphatiques. Fractionnement de la dose/dose prescrite, volume à 95 % PGTV-T60-66Gy/30-35 fois, PGTV-N 60-66Gy/30-35 fois, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​fois, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​fois.
Expérimental: Groupe d'orientation sur la nutrition de routine pour le cancer de l'œsophage
  1. Les patients exécutent leur propre régime alimentaire et le nutritionniste n'est pas impliqué dans la prise en charge
  2. Radiothérapie
  3. chimiothérapie
60-75 mg/m2, j1, au moins 2 cycles en parallèle avec la radiothérapie
Autres noms:
  • chimiothérapie
cisplatine 25mg/m2 j1-3, 21-28j/cycle. au moins 2 cycles en parallèle avec la radiothérapie
Autres noms:
  • chimiothérapie
radiothérapie à modulation d'intensité guidée par l'image (IGRT) ou radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ; Les cibles d'irradiation comprennent les lésions primaires, les cibles cliniques, les ganglions lymphatiques positifs et les zones de drainage des ganglions lymphatiques. Fractionnement de la dose/dose prescrite, volume à 95 % PGTV-T60-66Gy/30-35 fois, PGTV-N 60-66Gy/30-35 fois, PCTV-T 46-50Gy/23-25 ​​fois, PCTV-N46-50Gy/ 23-25 ​​fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel et indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 3 ans
IMC = poids ÷ taille2. (Unité de poids : kg ; unité de taille : mètres), Pendant le traitement : le poids corporel a été enregistré quotidiennement et l'IMC a été enregistré chaque semaine, les valeurs de l'IMC sont enregistrées tous les vendredis
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
EORTCQLQ-C30,EORTC : L'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer),QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30,Les évaluations sont effectuées toutes les deux semaines le vendredi de la deuxième semaine
jusqu'à 3 ans
hémoglobine
Délai: jusqu'à 3 ans
Comparez les changements numériques de l'hémoglobine toutes les deux semaines
jusqu'à 3 ans
albumine sérique
Délai: jusqu'à 3 ans
Comparez les changements numériques de l'albumine sérique toutes les deux semaines
jusqu'à 3 ans
TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini, y compris une rémission complète et une rémission partielle
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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