- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05801276
Méthylation de l'ADNct pour détecter le cancer de l'ovaire
Exploration de la méthylation de l'ADN plasmatique CDO1 et HOXA9 pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire : un essai clinique en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte deux phases : la cohorte "Clinical Performance Validation" et la cohorte "Assay Accuracy Verification".
La phase « Validation des performances cliniques » de cette étude évaluera les réactifs pour détecter les échantillons de plasma ; les patients subissent des examens de routine par des institutions d'essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, des marqueurs tumoraux et des examens histopathologiques. La performance clinique des réactifs d'évaluation a été systématiquement évaluée en évaluant la cohérence entre les résultats des tests des réactifs d'évaluation et les résultats de l'examen histopathologique, ainsi que la surface de l'indice ROMA et les résultats de l'examen histopathologique.
Lors de la phase « Assay Accuracy Verification » de cette étude, une partie des échantillons qualifiés a été sélectionnée au hasard. La méthode de séquençage de Sanger a été utilisée comme méthode de comparaison pour évaluer la précision de détection des réactifs de test pour détecter la méthylation des gènes CDO1 et HOXA9.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients prêts pour un traitement chirurgical pour masse pelvienne ou masse annexielle
- L'âge est supérieur ou égal à 18 ans
- Ne pas recevoir de chimiothérapie, de physiothérapie ou de traitement chirurgical pour les lésions ovariennes
- Avec pathologie ovarienne
- Disposé à être testé et signé un formulaire de consentement éclairé
- Avec les données disponibles sur le CA125 plasmatique, la protéine 4 de l'épididyme humain et des résultats d'imagerie efficaces
- L'étude recrutera également plusieurs patientes atteintes d'un cancer du sein primaire, d'un cancer du poumon, d'un cancer du côlon, d'un cancer du col de l'utérus et de carcinomes utérins.
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
- Un échantillon de patients se retirant de l'essai
- Échantillons qui, selon l'investigateur, devraient être exclus de cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité diagnostique
Délai: Un mois
|
Sensibilité diagnostique du test de méthylation pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire
|
Un mois
|
Spécificité diagnostique
Délai: Un mois
|
Spécificité diagnostique du test de méthylation pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire
|
Un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: Deux ans
|
Survie sans progression après le dernier traitement contre le cancer
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- EOC-METHY2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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