Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthylation de l'ADNct pour détecter le cancer de l'ovaire

24 mars 2023 mis à jour par: Lei Li

Exploration de la méthylation de l'ADN plasmatique CDO1 et HOXA9 pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire : un essai clinique en Chine

Le cancer de l'ovaire est l'un des cancers gynécologiques les plus dangereux et les plus importants, avec une mortalité liée au cancer importante chez les femmes. Cependant, les méthodes de détection actuelles sont encore limitées, environ 70 % des patientes atteintes d'un cancer séreux de l'ovaire de haut grade étant souvent avancées au diagnostic initial et plus de 80 % avec une propagation intrapéritonéale. Le taux de survie à cinq ans pour la détection tardive n'est que de 29 % ; au contraire, s'il est détecté tôt, le taux de survie à cinq ans peut atteindre 92 %. Par conséquent, le diagnostic et la détection précoces sont essentiels pour diagnostiquer et traiter le cancer de l'ovaire. La biopsie liquide a attiré une large attention en raison de ses caractéristiques non invasives, en temps réel et dynamiques. L'ADN acellulaire dans le plasma peut bien identifier une petite charge tumorale et refléter les informations cliniques sur le cancer des cellules. Le rôle de l'hyperméthylation dans le développement de tumeurs malignes fait l'objet d'une attention croissante. La méthylation fait partie de l'épigénétique et joue un rôle vital dans l'apparition et le développement des tumeurs. Selon la base de recherche précédente des chercheurs, il a été constaté que les gènes CDO1 et HOXA9 présentent une hyperméthylation dans le cancer de l'ovaire et qu'ils sont considérés comme l'un des biomarqueurs de détection. Par conséquent, cette étude explorera plus avant la détection des niveaux de méthylation de CDO1 et HOXA9 sur la base de l'ADN acellulaire dans le sang et comparée aux résultats de pathologie ovarienne ; l'application de la technologie de détection de la méthylation dans le cancer de l'ovaire/les lésions précancéreuses explorera davantage la valeur d'application du diagnostic non invasif et du suivi pronostique. Cette étude impliquera trois centres et devrait inscrire plus de 1 400 sujets cliniques, examinera plus avant la cohérence des kits de détection de la méthylation avec l'examen histopathologique, l'indice ROMA et les résultats du séquençage Sanger, et obtenir les paramètres de performance technique de sensibilité et de spécificité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude comporte deux phases : la cohorte "Clinical Performance Validation" et la cohorte "Assay Accuracy Verification".

La phase « Validation des performances cliniques » de cette étude évaluera les réactifs pour détecter les échantillons de plasma ; les patients subissent des examens de routine par des institutions d'essais cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, des marqueurs tumoraux et des examens histopathologiques. La performance clinique des réactifs d'évaluation a été systématiquement évaluée en évaluant la cohérence entre les résultats des tests des réactifs d'évaluation et les résultats de l'examen histopathologique, ainsi que la surface de l'indice ROMA et les résultats de l'examen histopathologique.

Lors de la phase « Assay Accuracy Verification » de cette étude, une partie des échantillons qualifiés a été sélectionnée au hasard. La méthode de séquençage de Sanger a été utilisée comme méthode de comparaison pour évaluer la précision de détection des réactifs de test pour détecter la méthylation des gènes CDO1 et HOXA9.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients prêts pour un traitement chirurgical pour masse pelvienne ou masse annexielle. L'étude recrutera également plusieurs patientes atteintes d'un cancer du sein primaire, d'un cancer du poumon, d'un cancer du côlon, d'un cancer du col de l'utérus et de carcinomes utérins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients prêts pour un traitement chirurgical pour masse pelvienne ou masse annexielle
  • L'âge est supérieur ou égal à 18 ans
  • Ne pas recevoir de chimiothérapie, de physiothérapie ou de traitement chirurgical pour les lésions ovariennes
  • Avec pathologie ovarienne
  • Disposé à être testé et signé un formulaire de consentement éclairé
  • Avec les données disponibles sur le CA125 plasmatique, la protéine 4 de l'épididyme humain et des résultats d'imagerie efficaces
  • L'étude recrutera également plusieurs patientes atteintes d'un cancer du sein primaire, d'un cancer du poumon, d'un cancer du côlon, d'un cancer du col de l'utérus et de carcinomes utérins.

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion
  • Un échantillon de patients se retirant de l'essai
  • Échantillons qui, selon l'investigateur, devraient être exclus de cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité diagnostique
Délai: Un mois
Sensibilité diagnostique du test de méthylation pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire
Un mois
Spécificité diagnostique
Délai: Un mois
Spécificité diagnostique du test de méthylation pour la détection du cancer épithélial de l'ovaire
Un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Deux ans
Survie sans progression après le dernier traitement contre le cancer
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Première publication (Réel)

6 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer épithélial de l'ovaire

Essais cliniques sur Essai de méthylation

3
S'abonner