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Une étude des spasmes de magnésium et de la vessie après des procédures urologiques ambulatoires

22 avril 2024 mis à jour par: Gregory A Nuttall, Mayo Clinic

Spasmes de magnésium et de la vessie après des procédures urologiques ambulatoires

Cette recherche est en cours pour déterminer si le magnésium intraveineux est efficace dans le traitement des spasmes de la vessie après une chirurgie urologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Contact:
          • Holly Carlson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- Être en train de subir une procédure invasive de la vessie avec ou sans cathéter urinaire planifié sur le centre de procédure ambulatoire Mayo Clinic Gonda 7.

Critère d'exclusion:

  • Sont incapables d'accorder un consentement éclairé ou de se conformer à la procédure d'étude.
  • Allergie ou sensibilité connue au magnésium ou à la rénacidine.
  • Risque attendu ou élevé d'extravasation de la vessie.
  • Fibrillation auriculaire en cours avant la chirurgie.
  • Subissent une intervention chirurgicale d'urgence.
  • Sont enceintes.
  • Hypermagnésémie connue.
  • Patients présentant une faiblesse neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave) en raison de l'effet d'affaiblissement musculaire du magnésium.
  • Patients atteints d'insuffisance myocardique ou de troubles de la conduction cardiaque en raison des effets anti-inotropes du magnésium.
  • Patients insuffisants rénaux, taux de filtration glomérulaire inférieur à 30, car le magnésium est éliminé par les reins entraînant une augmentation exagérée du magnésium sérique.
  • Patients avec utilisation concomitante d'un inhibiteur calcique puisque le sulfate de magnésium pourrait agir en synergie pour supprimer la contractilité musculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Magnésium
Les sujets subissant une chirurgie urologique selon la norme de soins recevront du magnésium par voie intraveineuse pendant la chirurgie.
Médicament: Magnésium
Perfusion intraveineuse, charge 50 mg/Kg avec perfusion de 15 mg/Kg/heure
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets subissant une chirurgie urologique selon la norme de soins recevront un placebo par voie intraveineuse pendant la chirurgie.
Médicament: Placebo
Volume équivalent de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des spasmes de la vessie
Délai: Post-opératoire, environ 1 heure
Nombre de sujets souffrant de spasmes de la vessie
Post-opératoire, environ 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des spasmes de la vessie au-dessus du grade modéré
Délai: Post-opératoire, environ 4 heures
Nombre de sujets souffrant de spasmes de la vessie au-dessus d'un niveau modéré
Post-opératoire, environ 4 heures
Traitement des spasmes de la vessie
Délai: Post-opératoire, environ 4 heures
Nombre de sujets nécessitant un traitement pour des spasmes de la vessie
Post-opératoire, environ 4 heures
Satisfaction des patients
Délai: Post-opératoire, environ 4 heures
Évalué à l'aide d'une échelle de Likert en sept points où 1=fortement insatisfait, 2=modérément insatisfait, 3=légèrement insatisfait, 4=neutre, 5=légèrement satisfait, 6=modérément satisfait, 7=extrêmement satisfait
Post-opératoire, environ 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Nuttall, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-006895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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