Étude non interventionnelle de couplage de données sur la fibrillation auriculaire
19 mars 2024 mis à jour par: Pfizer
Changements temporels dans les caractéristiques et les fonctions cliniques, et leur relation avec les résultats de la fibrillation auriculaire : une étude rétrospective utilisant le couplage des données d'une base de données des patients du Centre Signle et de la base de données nationale des réclamations en Corée
Le but de cette étude est de comprendre les changements temporels dans les caractéristiques et les fonctions cliniques, et la relation avec les résultats de la fibrillation auriculaire (FA).
La FA est un problème lié à la vitesse ou au rythme des battements du cœur.
C'est le type d'arythmie le plus courant.
L'étude utilisera le couplage des données d'un seul centre de données sur les patients et d'une base de données nationale sur les réclamations en Corée.
Cette étude n'inclut pas de véritable processus d'inscription des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
19388
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude inclura des patients adultes avec un code de diagnostic de fibrillation auriculaire à l'hôpital universitaire national de Seould (SNUH) de janvier 2010 à décembre 2020.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont eu un diagnostic incident de FA (Classification internationale des maladies 10e révision [CIM-10] ; I48) en milieu hospitalier ou ambulatoire au SNUH entre le 1er janvier 2010 et le 31 décembre 2020
- Patients âgés de 18 ans ou plus à la date index
Critère d'exclusion:
- Réclamations médicales indiquant un code de diagnostic indiquant une cardiopathie valvulaire mitrale rhumatismale, une sténose de la valve mitrale ou une prothèse valvulaire cardiaque pendant une période de 12 mois précédant le premier diagnostic de FA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements d'AVC/d'embolie systémique (SE)
Délai: Jusqu'à 12 mois après le diagnostic de FA ou après la date de début du traitement pertinent de la fibrillation auriculaire (FA)
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Service national d'assurance maladie (NHIS) Réclamations avec les codes de diagnostic CIM-10 suivants comme diagnostics principaux ou tous les sous-diagnostics, selon le premier arrivé (c'est-à-dire que le premier événement survenu sera utilisé) :
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Jusqu'à 12 mois après le diagnostic de FA ou après la date de début du traitement pertinent de la fibrillation auriculaire (FA)
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Taux d'événement d'hémorragie majeure
Délai: Jusqu'à 12 mois après le diagnostic de FA ou après la date de début du traitement pertinent de la FA
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Les saignements nécessitant une hospitalisation seront identifiés à l'aide des réclamations hospitalières qui avaient un code de diagnostic de saignement comme premier code ICD-10 et comprendront une hémorragie intracrânienne (ICH), une hémorragie gastro-intestinale (GI) et d'autres saignements.
Les codes de diagnostic principal et tous les sous-diagnostics seront utilisés.
En particulier, les codes d'hospitalisation et de tomodensitométrie cérébrale ou d'IRM (tels que décrits dans la variable « AVC ou SE ») seront nécessaires pour identifier l'ICH.
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Jusqu'à 12 mois après le diagnostic de FA ou après la date de début du traitement pertinent de la FA
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Taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 mois après le diagnostic de FA ou après la date de début du traitement pertinent de la FA
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Le décès sera identifié à partir des données d'enregistrement de la mortalité de Statistics Korea liées à la base de données NHIS
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Jusqu'à 12 mois après le diagnostic de FA ou après la date de début du traitement pertinent de la FA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2023
Première publication (Réel)
12 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0661188
- Eliquis AF data linkage NIS (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .