Efficacité du rajeunissement périorbitaire avec un traitement au laser à diode 1927 nm
30 mars 2023 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Une étude clinique ouverte et monocentrique pour évaluer l'efficacité du rajeunissement périorbitaire avec un traitement au laser à diode de 1927 nm
Le but de ce projet de recherche est d'étudier la conception du traitement, les effets thérapeutiques et la sécurité du laser 1927 nm pour le rajeunissement de la peau autour des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le chromophore du laser à diode 1927 nm est principalement de l'eau, qui peut être utilisée pour le rajeunissement de la peau.
Cette étude a l'intention d'utiliser le système laser Solta CLEAR + BRILLIANT, comprenant un laser à diode de 1927 nm avec une énergie de 5 mJ, un point de traitement de 140 μm, une profondeur de traitement de 170 μm et une couverture de traitement d'environ 5% par niveau d'énergie après quatre cycles de traitement à l'aide du système breveté Intelligent Optical Tracking® (IOT).
Le but de ce projet de recherche est d'étudier la conception du traitement, les effets thérapeutiques et la sécurité du laser 1927 nm pour le rajeunissement de la peau autour des yeux.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, monocentrique.
Les participants seront randomisés en groupes de traitement, y compris le groupe A (intervalle de traitement de 2 semaines) ou le groupe B (intervalle de traitement de 4 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chang-Ming Huang, MD
- Numéro de téléphone: +886-987793689
- E-mail: daniel510791@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100229
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chang-Ming Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: +886-972652516
- E-mail: daniel510791@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 30 à 65 ans ;
- pas de lésions cutanées importantes ni d'inflammation de la peau du visage ;
- désireux et capable de se conformer aux exigences, aux instructions et aux restrictions de l'étude ;
- formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- a subi un traitement actif du visage, tel que l'utilisation de laser, de lumière pulsée intense, de raffermissement de la peau par radiofréquence, de raffermissement de la peau par ultrasons, de toxine botulique ou d'injection de produits de comblement cutané, au cours des six mois précédents ;
- avez des maladies chroniques de la peau telles que la dermatite atopique, le psoriasis, l'urticaire chronique, le vitiligo, la rosacée ou la chéloïde ;
- enceinte ou allaitante;
- souffrait de maladies aiguës ou d'infections nécessitant un traitement dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
- avez eu des maladies graves (telles qu'une maladie cardiaque, une maladie pulmonaire, une maladie cérébrale ou une maladie du foie) au cours des trois derniers mois ;
- allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne utilisée dans la crème anesthésique topique ou souffrant de méthémoglobinémie ;
- utilisé un médicament pour la peau sur le visage dans les 30 jours précédant l'essai, considéré par l'investigateur principal comme affectant les résultats de l'étude ;
- jugée inadaptée à l'étude par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : intervalle de 2 semaines entre les traitements
L'intervalle entre les premier, deuxième et troisième traitements dans ce bras est de deux semaines, et la séance de suivi aura lieu quatre semaines après le troisième traitement.
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Expérimental: Bras B : intervalle de 4 semaines entre les traitements
L'intervalle entre les premier, deuxième et troisième traitements dans ce bras est de quatre semaines, et la séance de suivi aura lieu quatre semaines après le troisième traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de texture lors de la visite 4 (séance de suivi)
Délai: Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Les scores de texture sont des paramètres mesurés par Antera 3D (Ra, Rt, Rq).
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Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les mesures de couleur (L*) à la visite 4 (séance de suivi)
Délai: Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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La mesure de la couleur (L*) est un paramètre mesuré par Antera 3D.
L* représente la légèreté perceptuelle.
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Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Changement du score de pigmentation par rapport au départ lors de la visite 4 (séance de suivi)
Délai: Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Le score de pigmentation est un paramètre mesuré par Antera 3D
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Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des pores lors de la visite 4 (séance de suivi)
Délai: Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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L'indice de pores est un paramètre mesuré par Antera 3D.
Il représente le score global de porosité cutanée dans la région d'intérêt sélectionnée.
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Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le médecin du score global d'amélioration esthétique (GAIS), lors de la visite 4 (séance de suivi)
Délai: Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Le score global d'amélioration esthétique (GAIS) est réalisé par le médecin.
Il s'agit d'une échelle à 5 points : 1 - très nettement amélioré ; 2-modérément amélioré ; 3-quelque peu amélioré ; 4-pas de changement ; 5-pire.
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Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation du patient du score global d'amélioration esthétique (GAIS), lors de la visite 4 (séance de suivi)
Délai: Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Le score global d'amélioration esthétique (GAIS) est réalisé par le patient.
Il s'agit d'une échelle à 5 points : 1 - très nettement amélioré ; 2-modérément amélioré ; 3-quelque peu amélioré ; 4-pas de changement ; 5-pire.
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Groupe A : départ et semaine 8 ; Groupe B : départ et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de texture lors de la visite 2
Délai: Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Les scores de texture sont des paramètres mesurés par Antera 3D (Ra, Rt, Rq).
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Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Changement par rapport au départ dans les mesures de couleur (L*) à la visite 2
Délai: Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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La mesure de la couleur (L*) est un paramètre mesuré par Antera 3D.
L* représente la perception
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Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Changement par rapport au départ du score de pigmentation à la visite 2
Délai: Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Le score de pigmentation est un paramètre mesuré par Antera 3D.
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Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des pores lors de la visite 2
Délai: Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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L'indice de pores est un paramètre mesuré par Antera 3D.
Il représente le score global de porosité cutanée dans la région d'intérêt sélectionnée.
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Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le médecin du score global d'amélioration esthétique (GAIS), lors de la visite 2
Délai: Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Le score global d'amélioration esthétique (GAIS) est réalisé par le médecin.
Il s'agit d'une échelle à 5 points : 1 - très nettement amélioré ; 2-modérément amélioré ; 3-quelque peu amélioré ; 4-pas de changement ; 5-pire.
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Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient du score global d'amélioration esthétique (GAIS), lors de la visite 2
Délai: Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Le score global d'amélioration esthétique (GAIS) est réalisé par le patient.
Il s'agit d'une échelle à 5 points : 1 - très nettement amélioré ; 2-modérément amélioré ; 3-quelque peu amélioré ; 4-pas de changement ; 5-pire.
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Groupe A : départ et semaine 2 ; Groupe B : départ et semaine 4
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Changement par rapport à la ligne de base du score de texture lors de la visite 3
Délai: Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Les scores de texture sont des paramètres mesurés par Antera 3D (Ra, Rt, Rq).
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Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Changement par rapport au départ dans les mesures de couleur (L*) à la visite 3
Délai: Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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La mesure de la couleur (L*) est un paramètre mesuré par Antera 3D.
L* représente la perception
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Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Changement par rapport au départ du score de pigmentation à la visite 3
Délai: Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Le score de pigmentation est un paramètre mesuré par Antera 3D
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Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice des pores lors de la visite 3
Délai: Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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L'indice de pores est un paramètre mesuré par Antera 3D.
Il représente le score global de porosité cutanée dans la région d'intérêt sélectionnée.
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Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le médecin du score global d'amélioration esthétique (GAIS), lors de la visite 3
Délai: Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Le score global d'amélioration esthétique (GAIS) est réalisé par le médecin.
Il s'agit d'une échelle à 5 points : 1 - très nettement amélioré ; 2-modérément amélioré ; 3-quelque peu amélioré ; 4-pas de changement ; 5-pire.
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Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient du score global d'amélioration esthétique (GAIS), lors de la visite 3
Délai: Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Le score global d'amélioration esthétique (GAIS) est réalisé par le patient.
Il s'agit d'une échelle à 5 points : 1 - très nettement amélioré ; 2-modérément amélioré ; 3-quelque peu amélioré ; 4-pas de changement ; 5-pire.
Elle est évaluée par un questionnaire.
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Groupe A : départ et semaine 4 ; Groupe B : départ et semaine 8
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Effet indésirable après chaque traitement
Délai: Groupe A : semaine 2, semaine 4 et semaine 8 ; Groupe B : semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Le taux de réactions indésirables et la gravité des affections cutanées, telles que rougeur, gonflement, brûlure, démangeaison, douleur et desquamation, ont été évalués par un questionnaire de sécurité.
Il s'agit d'une échelle à 4 points : 0-aucun ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère.
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Groupe A : semaine 2, semaine 4 et semaine 8 ; Groupe B : semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Échelle visuelle analogique (EVA) pendant le traitement
Délai: Groupe A : semaine 0 ; Groupe B : semaine 0
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires, dont un score plus élevé suggère une plus grande intensité de la douleur.
Il va de 0 à 10 par incréments de 1.
Un score de 0 cm indique "aucune douleur" et 10 indique "la pire douleur imaginable".
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Groupe A : semaine 0 ; Groupe B : semaine 0
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Changement par rapport à la ligne de base de la satisfaction autodéclarée à l'égard de la peau autour des yeux
Délai: Groupe A : départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8 ; Groupe B : départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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L'évaluation de la satisfaction autodéclarée se fait par questionnaires.
Les questions comprennent l'éclat de la peau, l'équité de la peau, la translucidité de la peau, la douceur de la peau au toucher, la douceur de la peau au toucher, le niveau d'hydratation de la peau, l'éclat de la peau, la rétention d'humidité de la peau, l'uniformité du teint, l'élasticité de la peau. peau, santé globale de la peau, rondeur de la peau, nombre de taches brunes sur la peau, couleur des taches brunes sur la peau, taille des taches brunes sur la peau, surface globale des taches brunes sur la peau, ridules sur la peau, jeunesse de l'apparence de la peau, affinement du grain de peau, tiraillement de la peau, sensation de peau revitalisée.
C'est une échelle en 5 points : 1-Très insatisfait ; 2-Insatisfait ; 3-Neutre ; 4-Satisfait ; 5-Très satisfait.
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Groupe A : départ, semaine 2, semaine 4 et semaine 8 ; Groupe B : départ, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yi-Hua Liao, MD/PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
21 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 202207219DSC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .