Caractérisation biologique multicouche du lymphome folliculaire avancé : une étude translationnelle à partir de l'essai FIL_FOLL12 (FIL_FOLL-BIO)
27 décembre 2023 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Il s'agit d'une étude multicentrique, rétrospective et biologique accessoire à l'essai FOLL12 pour évaluer le rôle des aberrations EZH2 chez les patients atteints de LF traités par immunochimiothérapie.
De plus, plusieurs nouveaux biomarqueurs du LF seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le traitement standard actuel de première intention du lymphome folliculaire avancé (LF) est toujours représenté par des combinaisons de chimio-immunothérapie, avec CHOP/CVP ou bendamustine (B) comme schémas thérapeutiques principaux sans critère standard pour préférer l'un à l'autre.
Les mutations EZH2 ont été associées à une survie sans progression (SSP) plus longue chez les patients traités avec les régimes CHOP/CVP, mais pas avec la bendamustine (indépendamment du type de traitement anti-CD20 reçu).
L'essai FIL_FOLL12 (NCT02063685), un vaste essai de phase III (avec un échantillonnage de matériel biologique pré-planifié) recrutant 807 patients atteints d'un LF avancé traités par R-CHOP ou bendamustine-rituximab (BR) en première intention, apparaît comme une plate-forme idéale pour valider le valeur prédictive de EZH2 et son applicabilité à la pratique clinique.
Le but de cette étude est de fournir aux cliniciens un biomarqueur utile et pratique pour guider le choix du squelette de chimiothérapie le plus efficace (en plus de l'immunothérapie anti-CD20) pour le traitement de première intention des patients atteints de LF avancé (par ex. R-CHOP pour EZH2 aberré vs BR pour les patients de type sauvage EZH2).
De plus, mettre en place un réseau italien de laboratoires capables de fournir ces résultats de traduction dans un délai d'exécution rapide.
Enfin, profitant des échantillons BM et PB déjà collectés, plusieurs nouveaux biomarqueurs de l'hétérogénéité FL seront étudiés, en particulier : l'expression de la protéine EZH2 dans des échantillons tumoraux, des marqueurs moléculaires alternatifs pour la maladie résiduelle minimale (MRM), l'hématopoïèse clonale à potentiel indéterminé ( CHIP), la pharmacogénomique et la génomique constitutionnelle ainsi que les profils de microbiome.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
654
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Uffici Studi FIL
- Numéro de téléphone: +390131033153
- E-mail: startup@filinf.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Uffici Studi FIL
- Numéro de téléphone: +390599769913
- E-mail: gestionestudi@filinf.it
Lieux d'étude
-
-
-
Alessandria, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, S.C. Ematologia
-
Contact:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Chercheur principal:
- Manuela Zanni, MD
-
Biella, Italie
- Pas encore de recrutement
- Nuovo Ospedale degli Infermi, SSD Ematologia
-
Contact:
- Annarita Conconi, MD
- E-mail: annarita.conconi@aslbi.piemonte.it
-
Chercheur principal:
- Annarita Conconi, MD
-
Brescia, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Chercheur principal:
- Antonella Anastasia, MD
-
Contact:
- Antonella Anastasia, MD
- E-mail: antonella.anastasia@gmail.com
-
Catania, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico - S. Marco, UOC di Ematologia
-
Contact:
- Annalisa Chiarenza, MD
- E-mail: annalisa.chiarenza@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Annalisa Chiarenza, MD
-
Cuneo, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O. S. Croce e Carle, S.C. di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo
-
Contact:
- Claudia Castellino, MD
- E-mail: castellino.c@ospedale.cuneo.it
-
Chercheur principal:
- Claudia Castellino, MD
-
Firenze, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Contact:
- Benedetta Puccini, MD
- E-mail: puccinib@aou-careggi.toscana.it
-
Chercheur principal:
- Benedetta Puccini, MD
-
Genova, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Policlinico San Martino S.S.R.L. - IRCCS per l'Oncologia, Ematologia e terapie cellulari
-
Contact:
- Chiara Ghiggi, MD
- E-mail: chiara.ghiggi@hsanmartino.it
-
Chercheur principal:
- Chiara Ghiggi, MD
-
Meldola, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.R.L., Ematologia
-
Contact:
- Gerardo Musuraca, MD
- E-mail: gerardo.musuraca@irst.emr.it
-
Chercheur principal:
- Gerardo Musuraca, MD
-
Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, SC Ematologia
-
Contact:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Chercheur principal:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milano, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Ematologia
-
Chercheur principal:
- Paolo Corradini, MD
-
Contact:
- Paolo Corradini, MD
- E-mail: paolo.corradini@unimi.it
-
Modena, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena, U.O. Oncologia
-
Chercheur principal:
- Alessia Bari, MD
-
Contact:
- Alessia Bari, MD
- E-mail: alessia.bari@unimore.it
-
Monza, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ematologia
-
Chercheur principal:
- Silvia Bolis, MD
-
Contact:
- Silvia Bolis, MD
- E-mail: silviaanna.bolis@irccs-sangerardo.it
-
Novara, Italie
- Pas encore de recrutement
- AOU Maggiore della Carità di Novara, SCDU Ematologia
-
Contact:
- Riccardo Moia, MD
- E-mail: riccardo.moia@uniupo.it
-
Chercheur principal:
- Riccardo Moia, MD
-
Pagani, Italie
- Pas encore de recrutement
- Presidio ospedaliero "A. Tortora", U.O. Onco-ematologia
-
Contact:
- Catello Califano, MD
- E-mail: c.califano@aslsalerno.it
-
Chercheur principal:
- Catello Califano, MD
-
Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O. Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Divisione di Ematologia
-
Contact:
- Caterina Patti, MD
- E-mail: k.patti@villasofia.it
-
Chercheur principal:
- Caterina Patti, MD
-
Pavia, Italie
- Pas encore de recrutement
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Divisione di Ematologia
-
Contact:
- Luca Arcaini, MD
- E-mail: luca.arcaini@unipv.it
-
Chercheur principal:
- Luca Arcaini, MD
-
Piacenza, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale Guglielmo da Saliceto, U.O. Ematologia
-
Contact:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Chercheur principal:
- Annalisa Arcari, MD
-
Reggio Calabria, Italie
- Pas encore de recrutement
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli - Ematologia
-
Contact:
- Caterina Stelitano, MD
- E-mail: caterinastelitano27@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Caterina Stelitano, MD
-
Rimini, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale degli Infermi di Rimini, U.O. di Ematologia
-
Contact:
- Melania Celli, MD
- E-mail: melania.celli@auslromagna.it
-
Chercheur principal:
- Melania Celli, MD
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza", Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
-
Contact:
- Ilaria Del Giudice, MD
- E-mail: ilaria.delgiudice@uniroma1.it
-
Chercheur principal:
- Ilaria Del Giudice, MD
-
Rozzano, Italie
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas, U.O. Ematologia
-
Contact:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
-
Chercheur principal:
- Francesca Ricci, MD
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ematologia Universitaria
-
Chercheur principal:
- Simone Ferrero, MD
-
Contact:
- Simone Ferrero, MD
- E-mail: simone.ferrero@unito.it
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, S.C. Ematologia
-
Contact:
- Carola Boccomini, MD
- E-mail: cboccomini@cittadellasalute.to.it
-
Chercheur principal:
- Carola Boccomini, MD
-
Tricase, Italie
- Pas encore de recrutement
- A.O. C. Panico, U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Contact:
- Vincenzo Pavone, MD
- E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Chercheur principal:
- Vincenzo Pavone, MD
-
Udine, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC), SOC Clinica Ematologica
-
Chercheur principal:
- Jacopo Olivieri, MD
-
Contact:
- Jacopo Olivieri, MD
- E-mail: jacopo.olivieri@asufc.sanita.fvg.it
-
Varese, Italie
- Pas encore de recrutement
- Ospedale di Circolo - U.O.C Ematologia
-
Chercheur principal:
- Michele Merli, MD
-
Contact:
- Michele Merli, MD
- E-mail: michele.merli@asst-settelaghi.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient atteint d'un lymphome folliculaire avancé traité par immunochimiothérapie dans l'essai FIL_FOLL12
La description
Critère d'intégration:
- Patient inscrit à l'essai FIL_FOLL12 (documenté par la signature du consentement éclairé à l'étude) ;
- Disponibilité des échantillons biologiques : ponction de moelle osseuse, sang périphérique et/ou échantillon diagnostique FFPE (nodal ou extranodal) ;
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients inscrits
Patient atteint d'un lymphome folliculaire avancé traité par immunochimiothérapie dans l'essai FIL_FOLL12
|
Test des mutations EZH2/CNA par PCR numérique de gouttelettes (ddPCR) dans le sang périphérique et dans des échantillons d'aspiration de moelle osseuse non triés à l'inscription
Test de la signature d'expression génique dérivée d'EZH2 par RNA-Seq dans un sous-ensemble d'échantillons de diagnostic FFPE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Du début du traitement jusqu'à 43 mois
|
Délai entre le début du traitement et la première documentation de récidive, de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause
|
Du début du traitement jusqu'à 43 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse
Délai: Du début du traitement à 7 mois (R-Bendamustine) ou du début du traitement à 5,6 mois (R-CHOP)
|
Taux de réponse (réponse métabolique complète/négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)) à la fin de l'induction.
|
Du début du traitement à 7 mois (R-Bendamustine) ou du début du traitement à 5,6 mois (R-CHOP)
|
|
Concordance entre les mutations/gains du gène EZH2 et la signature d'expression génique liée à EZH2
Délai: Avant le début du traitement
|
Concordance entre les mutations/gains du gène EZH2 et la signature d'expression génique liée à EZH2
|
Avant le début du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simone Ferrero, MD, SC Ematologia U - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
18 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIL_FOLL-BIO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .