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Enquête sur les associations entre les nausées induites par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer génito-urinaire et les modifications du microbiome intestinal : potentiel pour la thérapeutique de précision

7 novembre 2023 mis à jour par: Komal P. Singh, Mayo Clinic
L'objectif de cette étude de cohorte pilote est d'étudier les associations entre CIN et les changements dans les profils de composition du microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette étude est d'atténuer la survenue de CIN et d'améliorer les résultats du traitement de chimiothérapie. L'identification des associations entre la CIN et les changements induits par la chimiothérapie dans les profils de composition du microbiome intestinal augmentera notre compréhension de ces mécanismes qui sous-tendent la CIN. Une meilleure compréhension des mécanismes sous-jacents fournira des cibles pour le développement de nouvelles interventions pour aider à atténuer les CIN.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Komal P. Singh, Ph.D., R.N.
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Pas encore de recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cindy Tofthagen, Ph.D., R.N.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel (Dan) S. Childs, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ayant reçu un diagnostic de cancer de la vessie, de cancer de la prostate et de cancer des testicules prévoyant de recevoir une chimiothérapie modérée à hautement émétisante seront recrutés à la Mayo Clinic, Arizona, Mayo Clinic Rochester, MN et Mayo Clinic Florida.

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 20 ans
  • dernière chimiothérapie il y a plus de 3 ans
  • programmé pour recevoir une chimiothérapie modérée à hautement émétisante avec ou sans thérapies ciblées, y compris les immunothérapies

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie concomitante
  • traitement antibiotique concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancers génito-urinaires
Les oncologues médicaux génito-urinaires et les coordonnateurs d'étude identifieront les patients atteints de cancers génito-urinaires (c.
Autre: Sang et tissus

Les patients recueilleront les selles pour l'analyse du microbiome au départ (c'est-à-dire 3 + 2 jours avant la chimiothérapie) et à nouveau 5 à 7 jours après le début de la chimiothérapie.

Des échantillons de sang seront prélevés avant leur premier traitement de chimiothérapie et au cours de la deuxième semaine après la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le recrutement des patients
Délai: Base de référence, 14 jours
Évaluer la faisabilité du recrutement des patients en utilisant des statistiques descriptives pour déterminer le nombre de patients approchés et le nombre de patients inscrits.
Base de référence, 14 jours
Changement dans la rétention des patients
Délai: Base de référence, 14 jours
Évaluer la faisabilité de la rétention des patients en utilisant des statistiques descriptives pour déterminer le nombre de patients qui ont rempli les questionnaires lors des deux évaluations.
Base de référence, 14 jours
Modification de la collecte d'échantillons de patients
Délai: Base de référence, 14 jours
Évaluer la faisabilité de la collecte d'échantillons de patients en utilisant des statistiques descriptives pour déterminer le nombre de patients qui ont fourni des échantillons de selles lors des deux évaluations.
Base de référence, 14 jours
Modification du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 10 mois
Évaluer les changements dans la diversité alpha et bêta ainsi que la composition du microbiome intestinal avant et après la chimiothérapie chez les patients qui signalent ou non des nausées induites par la chimiothérapie (CIN) après la chimiothérapie. La région V3-V5 du gène de l'ARNr 16s sera ciblée pour le séquençage et soumise à trimmomatic pour le rognage des lectures et le contrôle qualité.
Jusqu'à 10 mois
Associations entre profils fonctionnels de composition microbienne
Délai: Jusqu'à 10 mois
Examiner les associations entre les profils fonctionnels de la composition microbienne avant et après la chimiothérapie chez les patients qui signalent des nausées induites par la chimiothérapie (CIN) après la chimiothérapie. Le changement d'abondance relative du genre associé à la présence de CIN sera utilisé pour prédire la fonction du genre. Nous utiliserons PiCrust pour effectuer un profilage fonctionnel.
Jusqu'à 10 mois
Évaluer les métabolites différentiellement abondants
Délai: Jusqu'à 10 mois
Évaluer les métabolites différentiellement abondants associés à la diversité du microbiome chez les patients qui signalent ou non des nausées induites par la chimiothérapie (CIN) après la chimiothérapie. Profilage métabolomique d'échantillons de selles avant et après la chimiothérapie à l'aide de la chromatographie liquide et de la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Jusqu'à 10 mois
Évaluer les voies métaboliques perturbées
Délai: Jusqu'à 10 mois
Évaluer les voies métaboliques perturbées associées à la diversité du microbiome chez les patients qui signalent ou non des nausées induites par la chimiothérapie (CIN) après la chimiothérapie. Le profilage métabolomique sera effectué sur des échantillons de selles avant et après la chimiothérapie en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), ainsi que des analyses RNA-Seq.
Jusqu'à 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Komal P. Singh, Ph.D., R.N., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

27 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

19 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-010340
  • NCI-2023-02454 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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