- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05824507
Endométriose et endométrite chronique
L'incidence de l'endométrite chronique préopératoire et persistante chez les femmes traitées chirurgicalement pour l'endométriose pelvienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est :
i) Évaluation de l'incidence et de l'activité de la CE (exprimée en nombre de plasmocytes / 1 champ de puissance élevée, HPF) chez les femmes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose pelvienne due à la douleur ou à l'infertilité ; ii) Évaluation de la corrélation de l'activité CE (exprimée en nombre de cellules plasmatiques / 1 HPF) avec la stadification de l'endométriose selon le système de classification de l'American Society for Reproductive Medicine iii) Évaluation de l'impact de l'ablation chirurgicale des foyers d'endométriose pelvienne sur l'activité CE iv) Comparaison du pourcentage de femmes avec EC persistant après chirurgie dans le sous-groupe recevant des antibiotiques empiriques (Amoxicilline + Acide Clavulanique 875 mg + 125 mg, deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours) et le sous-groupe sans antibiotiques. L'étude inclura des femmes âgées de 18 à 45 ans subissant une chirurgie laparoscopique pour l'endométriose pelvienne. De plus, une biopsie par aspiration de l'endomètre sera effectuée. L'endométriose sera confirmée par histopathologie. Le stade de l'endométriose sera déterminé selon la classification révisée de l'American Society for Reproductive Medicine. La CE sera confirmée par histopathologie et coloration immunohistochimique avec des anticorps monoclonaux murins dirigés contre les plasmocytes humains CD138, et sera définie comme la présence de plasmocytes dans le stroma endométrial, la valeur sera donnée en nombre de plasmocytes/1 Champ de puissance élevée (HPF) et la coupure seront calculées à l'aide de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Une biopsie endométriale de contrôle pour confirmer l'efficacité de l'antibiothérapie empirique sera effectuée jusqu'à 3 cycles après la procédure primaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iwona M. Gawron, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 124248570
- E-mail: iwona.gawron@uj.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert Jach, Prof., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +48 124248571
- E-mail: robert.jach@uj.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-45 ans,
- aucun antécédent de traitement chirurgical dû à une pathologie des organes reproducteurs,
- pas d'infection active de l'appareil génital
Critère d'exclusion:
- les chirurgies abdominales réalisées dans les 6 mois précédant l'hospitalisation,
- défauts de développement de l'organe reproducteur
- traitement antibiotique ou probiotique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Endométriose + antibiothérapie empirique
Femmes subissant une ablation laparoscopique des foyers d'endométriose en raison de la douleur / de l'infertilité et une biopsie par aspiration de l'endomètre pour le diagnostic de CE suivie d'une antibiothérapie empirique de CE, si confirmée
|
1 ml d'aspiration sera prélevé de la cavité utérine pour examen histopathologique et immunohistochimie pour CE lors d'une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale programmée
|
Comparateur actif: Endométriose + pas d'antibiothérapie empirique
Femmes subissant une ablation laparoscopique des foyers d'endométriose en raison de la douleur / de l'infertilité et une biopsie par aspiration de l'endomètre pour le diagnostic de CE sans antibiothérapie empirique de CE, si confirmée
|
1 ml d'aspiration sera prélevé de la cavité utérine pour examen histopathologique et immunohistochimie pour CE lors d'une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale programmée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'incidence et l'activité de l'EC dans la population étudiée de femmes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose pelvienne due à la douleur ou à l'infertilité
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Le nombre de plasmocytes/1 champ de haute puissance (HPF) dans le stroma endométrial collecté par biopsie par aspiration déterminée par immunohistochimie
|
jusqu'à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La corrélation de l'activité CE avec le stade de l'endométriose dans la population étudiée de femmes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose pelvienne due à la douleur ou à l'infertilité
Délai: jusqu'à 3 mois
|
La corrélation entre le nombre de plasmocytes/1HPF dans le stroma endométrial et le stade de l'endométriose (I-IV) selon la classification de l'American Society for Reproductive Medicine
|
jusqu'à 3 mois
|
Comparaison de la fréquence des CE persistants dans le groupe soumis à une antibiothérapie empirique postopératoire et dans le groupe non traité
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Le nombre de plasmocytes/1 High Power Field (HPF) détectés par immunohistochimie dans le stroma endométrial prélevé par biopsie par aspiration 3 mois après la chirurgie dans le groupe recevant une antibiothérapie empirique postopératoire et dans le groupe non traité
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies utérines
- Maladies annexielles
- Maladie inflammatoire pelvienne
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Infertilité
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Endométrite
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.6120.76.2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .