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Endométriose et endométrite chronique

16 novembre 2023 mis à jour par: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University

L'incidence de l'endométrite chronique préopératoire et persistante chez les femmes traitées chirurgicalement pour l'endométriose pelvienne

L'endométriose pelvienne est un syndrome inflammatoire complexe dépendant des œstrogènes d'étiologie inconnue, altérant le microenvironnement de la cavité péritonéale et probablement la réceptivité endométriale, et affectant négativement les processus physiologiques associés à la fécondation. Les données de la littérature suggèrent que la distribution des cellules du système immunitaire dans l'endomètre eutopique en présence d'endométriose diffère de l'état physiologique. Le fonctionnement du système immunitaire semble être significativement modifié non seulement dans les foyers d'endométriose, mais également dans l'endomètre eutopique, affectant ses fonctions physiologiques. L'endométrite chronique (CE) est un facteur potentiel altérant la réceptivité endométriale au cours de l'endométriose. Cependant, on ne sait pas si la CE est l'une des complications de l'endométriose ou peut-être un élément de sa pathogenèse. À l'heure actuelle, le diagnostic de l'endomètre n'est pas obligatoire dans le traitement de l'endométriose chez les femmes en âge de procréer, mais il pourrait potentiellement apporter des avantages supplémentaires et contribuer à l'amélioration des résultats obstétriques et augmenter l'efficacité du traitement de l'infertilité chez les femmes atteintes d'endométriose.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est :

i) Évaluation de l'incidence et de l'activité de la CE (exprimée en nombre de plasmocytes / 1 champ de puissance élevée, HPF) chez les femmes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose pelvienne due à la douleur ou à l'infertilité ; ii) Évaluation de la corrélation de l'activité CE (exprimée en nombre de cellules plasmatiques / 1 HPF) avec la stadification de l'endométriose selon le système de classification de l'American Society for Reproductive Medicine iii) Évaluation de l'impact de l'ablation chirurgicale des foyers d'endométriose pelvienne sur l'activité CE iv) Comparaison du pourcentage de femmes avec EC persistant après chirurgie dans le sous-groupe recevant des antibiotiques empiriques (Amoxicilline + Acide Clavulanique 875 mg + 125 mg, deux fois par jour par voie orale pendant 7 jours) et le sous-groupe sans antibiotiques. L'étude inclura des femmes âgées de 18 à 45 ans subissant une chirurgie laparoscopique pour l'endométriose pelvienne. De plus, une biopsie par aspiration de l'endomètre sera effectuée. L'endométriose sera confirmée par histopathologie. Le stade de l'endométriose sera déterminé selon la classification révisée de l'American Society for Reproductive Medicine. La CE sera confirmée par histopathologie et coloration immunohistochimique avec des anticorps monoclonaux murins dirigés contre les plasmocytes humains CD138, et sera définie comme la présence de plasmocytes dans le stroma endométrial, la valeur sera donnée en nombre de plasmocytes/1 Champ de puissance élevée (HPF) et la coupure seront calculées à l'aide de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC). Une biopsie endométriale de contrôle pour confirmer l'efficacité de l'antibiothérapie empirique sera effectuée jusqu'à 3 cycles après la procédure primaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics, Clinic of Gynecological Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-45 ans,
  • aucun antécédent de traitement chirurgical dû à une pathologie des organes reproducteurs,
  • pas d'infection active de l'appareil génital

Critère d'exclusion:

  • les chirurgies abdominales réalisées dans les 6 mois précédant l'hospitalisation,
  • défauts de développement de l'organe reproducteur
  • traitement antibiotique ou probiotique au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Endométriose + antibiothérapie empirique
Femmes subissant une ablation laparoscopique des foyers d'endométriose en raison de la douleur / de l'infertilité et une biopsie par aspiration de l'endomètre pour le diagnostic de CE suivie d'une antibiothérapie empirique de CE, si confirmée
1 ml d'aspiration sera prélevé de la cavité utérine pour examen histopathologique et immunohistochimie pour CE lors d'une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale programmée
Comparateur actif: Endométriose + pas d'antibiothérapie empirique
Femmes subissant une ablation laparoscopique des foyers d'endométriose en raison de la douleur / de l'infertilité et une biopsie par aspiration de l'endomètre pour le diagnostic de CE sans antibiothérapie empirique de CE, si confirmée
1 ml d'aspiration sera prélevé de la cavité utérine pour examen histopathologique et immunohistochimie pour CE lors d'une anesthésie générale pour une intervention chirurgicale programmée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et l'activité de l'EC dans la population étudiée de femmes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose pelvienne due à la douleur ou à l'infertilité
Délai: jusqu'à 3 mois
Le nombre de plasmocytes/1 champ de haute puissance (HPF) dans le stroma endométrial collecté par biopsie par aspiration déterminée par immunohistochimie
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation de l'activité CE avec le stade de l'endométriose dans la population étudiée de femmes subissant un traitement chirurgical pour l'endométriose pelvienne due à la douleur ou à l'infertilité
Délai: jusqu'à 3 mois
La corrélation entre le nombre de plasmocytes/1HPF dans le stroma endométrial et le stade de l'endométriose (I-IV) selon la classification de l'American Society for Reproductive Medicine
jusqu'à 3 mois
Comparaison de la fréquence des CE persistants dans le groupe soumis à une antibiothérapie empirique postopératoire et dans le groupe non traité
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de plasmocytes/1 High Power Field (HPF) détectés par immunohistochimie dans le stroma endométrial prélevé par biopsie par aspiration 3 mois après la chirurgie dans le groupe recevant une antibiothérapie empirique postopératoire et dans le groupe non traité
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert Jach, Prof., Ph.D., Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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