Imfinzi/Imjudo NSCLC Japan PMS_Japan Post-Marketing Surveillance (PMS) Study - CEI/SCEI

Cette enquête sera menée pour recueillir des informations sur la sécurité chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou récurrent non résécable qui reçoivent une thérapie combinée d'IMJUDO Infusion intraveineuse 25 mg, IMFINZI Infusion intraveineuse 120 mg, 500 mg et d'autres anticancéreux à base de platine agents en cours d'utilisation réelle dans le cadre post-commercialisation.

L'enquête sera menée dans le cadre des activités de pharmacovigilance supplémentaires du plan japonais de gestion des risques d'IMJUDO et d'IMFINZI conformément à l'ordonnance ministérielle sur les bonnes pratiques d'étude post-commercialisation (ordonnance GPSP) et aux fins d'une demande de réexamen en vertu de l'article 14-4. de la loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Parmi les spécifications de sécurité définies dans le plan japonais de gestion des risques d'IMJUDO et d'IMFINZI, les éléments suivants sont définis comme spécifications de sécurité pour cette étude.

Pneumopathie interstitielle, Colite/Diarrhée sévère/Perforation gastro-intestinale, Trouble de la fonction hépatique/Hépatite/Cholangite sclérosante, Troubles endocriniens (Dysfonctionnement thyroïdien, Dysfonctionnement surrénalien, Dysfonctionnement hypophysaire), Diabète de type 1, Trouble rénal (néphrite interstitielle, etc.), Myosite , Myocardite, Myasthénie grave, Purpura thrombocytopénique immunologique, Encéphalite, Trouble cutané sévère, Trouble nerveux (y compris syndrome de Guillain-Barré), Réaction à la perfusion, Pancréatite, Rhabdomyolyse, Méningite, Neutropénie fébrile au cours d'un traitement combiné avec une chimiothérapie, Toxicité embryo-fœtale, Utilisation dans patients ayant des antécédents de greffe d'organe (y compris greffe de cellules souches hématopoïétiques)