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Consortium nord-américain sur la synucléinopathie prodromique étape 2 (NAPS2)

22 avril 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Cette étude recrutera des participants atteints de trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique (RBD) et des témoins sains dans le but de se préparer à un essai clinique de traitements neuroprotecteurs contre les synucléinopathies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est un trouble dans lequel les gens réalisent leurs rêves. Les personnes atteintes de RBD développent souvent, mais pas toujours, la maladie de Parkinson, une démence à corps de Lewy, une atrophie multisystémique ou d'autres maladies neurodégénératives de type synucléinopathie.

Le North American Prodromal Synucleinopathy Consortium Stage 2 (NAPS2) a été formé dans le but de recruter des participants atteints de RBD, en prévision d'un futur essai clinique d'un traitement neuroprotecteur contre les synucléinopathies. Le consortium NAPS recueillera des évaluations cliniques normalisées, des biofluides et des données de neuroimagerie. Le groupe RBD fera également l'objet de deux études sur le sommeil pendant la nuit. Certaines de ces données seront utilisées pour développer des biomarqueurs pour les synucléinopathies au stade prodromique (présymptomatique) ainsi qu'un registre de participants prêt à l'essai.

Les procédures du groupe RBD comprennent une évaluation clinique, des questionnaires, une prise de sang, une neuroimagerie (IRM et DaTscan), un polysomnogramme (étude du sommeil) et une ponction lombaire facultative.

Les procédures du groupe témoin comprennent une évaluation clinique, des questionnaires, une prise de sang, une neuroimagerie (IRM) et une ponction lombaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • McGill University Health Centre Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ron Postuma, MD
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pas encore de recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alon Avidan, MD, MPH
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Mitch Miglis, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Chercheur principal:
          • Lynn Marie Trotti, MD
        • Chercheur principal:
          • Don Bliwise, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: (404) 712-5586
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02145
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aleks Videnovic, MD, MSc
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Carly Schroeder, BS
          • Numéro de téléphone: 612-626-6499
          • E-mail: schroedc@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Michael Howell, MD
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Ruth Kraft
          • Numéro de téléphone: 507-422-9780
          • E-mail: rbd@mayo.edu
        • Chercheur principal:
          • Brad Boeve, MD
        • Chercheur principal:
          • Erik St. Louis, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yo-El Ju, MD, MCSI
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health Sciences University
        • Chercheur principal:
          • Miranda Lim, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique, adultes.

La description

Critères d'inclusion pour le groupe RBD

  1. RBD confirmé par polysomnogramme selon les critères ICSD-3
  2. Capable de fournir un consentement éclairé au moment de l'inscription à l'étude
  3. Âge > 18 ans

Critères d'exclusion pour le groupe RBD

  1. Diagnostic de MP, de démence de tout type ou de MSA, sauf participant précédent à NAPS1.
  2. RBD associé à la narcolepsie
  3. RBD secondaire à toute cause connue à l'exception de la synucléinopathie prodromique.
  4. Participation à un essai clinique, sauf autorisation expresse du Comité Exécutif
  5. De l'avis de l'investigateur, l'individu a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative qui empêcherait l'achèvement en toute sécurité du protocole d'étude

Critères d'inclusion pour le groupe témoin

  1. Capacité à fournir un consentement écrit
  2. Âge > 18 ans
  3. Doit répondre aux critères de correspondance d'âge, de sexe et de race conformément aux recommandations de base en matière de gestion des données et de statistiques pour le site
  4. Doit être prêt à subir toutes les procédures de test, y compris la neuroimagerie et la ponction lombaire.
  5. Capacité normale d'accomplir des activités complexes de la vie quotidienne de façon autonome selon le rapport d'un informateur ou d'un médecin

Critères d'exclusion pour le groupe témoin

  1. Antécédents de comportement de mise en scène de rêve pour suggérer RBD
  2. Parkinsonisme, MSA, démence ou déficience cognitive légère
  3. Système nerveux central actif, état systémique, psychiatrique ou utilisation de médicaments psychoactifs qui affecteraient négativement le fonctionnement cognitif, neuropsychiatrique, moteur ou autonome.
  4. Contre-indications à l'IRM complète.
  5. Contre-indications à la ponction lombaire.
  6. Participation à un essai clinique, sauf autorisation expresse du Comité Exécutif
  7. De l'avis de l'investigateur, l'individu a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative qui empêcherait l'achèvement en toute sécurité du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe RBD
Observation clinique impliquant des visites annuelles sur un site d'étude pendant 5 ans maximum.
Groupe de contrôle
Observation clinique impliquant des visites annuelles sur un site d'étude pendant 5 ans maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la synucléinopathie prodromique
Délai: jusqu'à 5 ans
Echelle d'évaluation combinant les fonctions neurocognitives de batterie, motrices, autonomes, olfactives, vision des couleurs. Score global compris entre 0 et 3, un score plus élevé indiquant des symptômes plus importants de synucléinopathie.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
McGill University
University of California, Los Angeles
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Emory University
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
Stanford University
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yo-El Ju, MD, MCSI, Washington University School of Medicine
  • Chercheur principal: Brad Boeve, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Ron Postuma, MD, McGill University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

24 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1234567
  • U19AG071754 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau du sujet seront partagées sur demande de données approuvée. Ce projet développera une vaste base de données de biomarqueurs neurocognitifs, de neuroimagerie, génétiques et polysomnographiques potentiels dans le trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (RBD), ainsi qu'une biobanque de sang, d'ADN, d'ARN et de liquide céphalo-rachidien. Une grande partie de la batterie clinique est la version 3 de l'ensemble de données uniformes, qui sera téléchargée au Centre national de coordination de la maladie d'Alzheimer (NACC). Les échantillons de biofluides seront mis en banque au National Cell Repository for Alzheimer's Disease (NCRAD). Les données génétiques seront soumises au National Institute on Aging Genetics of Alzheimer's Disease Data Storage (NIAGADS). Les données d'IRM cérébrale et d'imagerie DaTscan seront téléchargées vers le Laboratoire de neuroimagerie (LONI). Les données du polysomnogramme seront téléchargées sur le National Sleep Research Resource (NSRR).

Délai de partage IPD

Les ensembles de données mis à jour seront mis à disposition après l'achèvement de chaque nettoyage et gel des données semestriels. Les données anonymisées seront disponibles pendant au moins la durée de l'étude NAPS2.

Critères d'accès au partage IPD

Le noyau administratif NAPS2 recevra, traitera et suivra toutes les demandes de données/spécimens biologiques. Toutes les demandes seront examinées et suivies conformément à la politique d'accès aux données NAPS actuelle (https://www.naps-rbd.org/resources au bas de la page Web) au moment de la demande. Les demandes approuvées seront remplies à l'aide de données anonymisées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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