- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05826613
Registre respiratoire pour la santé pulmonaire : une étude prospective et observationnelle sur des patients adultes souffrant d'asthme ou de MPOC
Registre respiratoire pour la santé pulmonaire : une étude observationnelle prospective sur des patients adultes atteints d'asthme ou de MPOC pour l'identification de biomarqueurs génétiques liés aux maladies pulmonaires obstructives chroniques
La base de données contiendra un large éventail de données démographiques, cliniques, radiologiques, de laboratoire, fonctionnelles, microbiologiques, de traitement et de résultats cliniques sur des adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et d'asthme inscrits pendant un état stable avec un suivi annuel (soit un ou suivi de deux ans).
Objectif principal : Recueillir des variables cliniques (y compris des mesures de qualité de vie), de laboratoire (y compris des mesures non invasives de biomarqueurs), microbiologiques, radiologiques, fonctionnelles, de traitement et des résultats cliniques, chez des patients adultes souffrant d'asthme ou de BPCO pendant un état stable.
Objectifs secondaires : identifier les modèles génétiques et autres modèles omiques afin de développer des empreintes phénotypiques pour les adultes souffrant d'asthme ou de MPOC. Caractériser le microbiome des voies respiratoires chez les patients stables souffrant d'asthme ou de MPOC et identifier la corrélation avec les phénotypes cliniques et/ou les endotypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, l'Organisation mondiale de la santé estime que la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) touche 65 millions de personnes dans le monde et que l'asthme en touche 235 millions. (Organisation Mondiale de la Santé. Maladies respiratoires chroniques. URL : http://www.who.int/respiratory/en/). En 2015, la mortalité par BPCO dépassait 3 millions de décès, tandis que la mortalité par asthme comprenait environ 400 000 décès (1). Incontestablement, la MPOC et l'asthme représentent un fardeau mondial important auquel sont consacrées bon nombre de nos ressources en matière de soins de santé.
On pense que la pathologie de la MPOC est principalement due à l'inflammation. Cependant, Eapen et al.(2) ont constaté une réduction de la cellularité totale dans les grandes (biopsies endobronchiques) et les petites voies respiratoires (tissus pulmonaires réséqués) avec une réduction correspondante des principales populations de cellules inflammatoires innées chez les patients atteints de MPOC légère à modérée. Il a également été constaté que les microbes colonisateurs contribuaient à la pathogenèse, avec un mécanisme possible par la perpétuation de réponses immunitaires négatives au fil du temps (3).
Bien que le tabagisme soit le facteur de risque le plus important, seule une fraction des fumeurs développe une MPOC, les associations génétiques doivent donc également être prises en compte lors de l'évaluation des facteurs de risque potentiels. La connaissance des mécanismes pathogéniques et des bases génétiques des maladies respiratoires est fondamentale pour la bonne mise en place d'une prise en charge pharmacologique et non pharmacologique. Si l'on considère les principales maladies respiratoires (BPCO, asthme, fibrose pulmonaire idiopathique) mais aussi les maladies dites rares (ex. fibrose kystique), il est évident que l'expression de la maladie et la réponse au traitement sont très différentes selon les patients. Des preuves récentes ont montré que ces réponses sont liées à différents modèles génétiques. Pendant des décennies, la prise de décision en matière de soins médicaux s'est souvent appuyée sur une approche "taille unique" qui applique les résultats moyens-effet-taille des études à des patients individuels. L'objectif de la médecine de précision, en revanche, est de permettre un traitement et une prévention plus précis, des décisions basées sur l'adéquation de l'exposition, du mode de vie et du profil biologique d'un patient à ceux de patients similaires avec des résultats mesurés. Il pourrait être raisonnable d'émettre l'hypothèse que des mutations dans des gènes impliqués dans d'autres maladies respiratoires (telles que la dyskinésie ciliaire primitive ou la fibrose kystique) pourraient également être présentes chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO. Ces mutations pourraient altérer la fonction de protéines spécifiques (telles que la protéine régulatrice de la conductance transmembranaire de la fibrose kystique) et, ainsi, contribuer à la physiopathologie de l'asthme ou de la MPOC. L'objectif de nombreuses études "-omiques" jusqu'à présent a été de créer une base de connaissances sur la variation omique à l'aide d'approches à technologie unique qui aideront à activer la médecine de précision en fournissant des données de référence pour identifier des groupes d'individus qui partagent divers attributs. Outre la collecte de données omiques, l'application d'algorithmes sophistiqués et l'utilisation de ressources informatiques étendues pour intégrer des ensembles de données sont nécessaires pour caractériser pleinement divers patients. Le projet Respiratory Registry vise à décrire l'épidémiologie des maladies respiratoires chroniques, y compris la BPCO et l'asthme, dans les villes de Milan, Bergame et Rome, à définir différents phénotypes cliniques de ces maladies, les modèles génétiques relatifs et l'expression endotypique, puis à proposer de nouvelles approches thérapeutiques, par la mise en place d'un registre clinique et d'une étude génétique élargie.
Une base de données des maladies respiratoires aurait de nombreuses fonctions importantes, y compris, mais sans s'y limiter : 1) Analyse et évaluation des procédures opératoires standard actuelles dans différents centres à Milan, Bergame et Rome afin de les comparer aux recommandations des lignes directrices internationales et à celles utilisées dans d'autres pays; 2) Analyse et évaluation des différences dans la prise en charge des patients adultes par les différents professionnels des différents centres afin d'identifier tout axe d'amélioration et/ou la nécessité de réaliser des études cliniques ou translationnelles complémentaires ; 3) Analyse et évaluation de plusieurs facteurs de gravité de la maladie (par exemple, récidive, hospitalisation, mortalité) qui nécessitent de grandes quantités de données qui ne peuvent pas être obtenues à partir d'études monocentriques.
La base de données contiendra un large éventail de données démographiques, cliniques, radiologiques, de laboratoire, fonctionnelles, microbiologiques, de traitement et de résultats cliniques sur des adultes atteints de MPOC et d'asthme inscrits pendant un état stable avec un suivi annuel (soit un ou deux ans de suivi ). La base de données sera développée à la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano et gérée par l'Unité Universitaire de Pneumologie de cet hôpital (Promoteur de l'étude). D'autres unités universitaires de pneumologie seront impliquées, notamment celles de l'hôpital ASST Santi Paolo e Carlo de Milan, l'hôpital ASST Fatebenefratelli-Sacco de Milan, l'hôpital IRCCS Policlinico San Donato de San Donato, Milan, l'hôpital Papa Giovanni XXIII de Bergame et l'unité respiratoire du Policlinico Gemelli à Rome. Les données seront enregistrées à l'aide d'un formulaire de rapport de cas (CRF), intégrant toutes les variables liées aux maladies respiratoires obstructives identifiées comme pertinentes pour les besoins de cette étude : BPCO et asthme. Les participants à l'étude entreront également des données de suivi des patients sur une base annuelle pour fournir des données longitudinales concernant les changements cliniques et thérapeutiques, ainsi que les résultats cliniques. La durée totale de l'étude sera de 3 ans, dont 2 ans pour l'inscription et au moins 1 an de suivi.
L'étude sera menée conformément aux principes des bonnes pratiques cliniques (BPC). Un avis éthique favorable sera d'abord obtenu (en tant que centre de coordination) par la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico à Milan, puis par chaque site partenaire auprès du comité d'éthique de la recherche approprié. En outre, toute autre approbation nécessaire requise par le site partenaire sera obtenue avant le début de l'étude sur ce site. Tous les patients doivent fournir un consentement écrit pour participer au registre. Il est de la responsabilité de l'investigateur de chaque centre d'obtenir les approbations locales appropriées. Cette étude observationnelle prospective fournira des données importantes pour la prise en charge personnalisée des maladies pulmonaires obstructives. Aucun risque pour le patient n'est prévu. Le consentement éclairé pour la participation à l'étude, la collecte d'échantillons et les analyses omiques seront obligatoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Blasi, Prof.
- Numéro de téléphone: 0250320627
- E-mail: francesco.blasi@unimi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maura Spotti, PHD
- Numéro de téléphone: 0255036403
- E-mail: maura.spotti@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
-
-
-
Bergamo, Italie
- Recrutement
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
Contact:
- Fabiano Di Marco, Prof
- Numéro de téléphone: 0281843036
- E-mail: fabiano.dimarco@unimi.it
-
Milano, Italie
- Recrutement
- Ospedale Luigi Sacco, Milano
-
Contact:
- Pier Achille Santus, Prof
- Numéro de téléphone: 0239041
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Contact:
- Luca Richeldi, Prof
- Numéro de téléphone: 0630156202
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Maura Spotti, PHD
- Numéro de téléphone: 0255036403
- E-mail: maura.spotti@policlinico.mi.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Homme ou femme âgé de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique de BPCO ou d'asthme.
L'asthme et la MPOC seront définis conformément aux dernières directives internationales (https://goldcopd.org et https://ginasthma.org/2018-gina-report-global-strategy-for-asthmamanagement-and-prevention/)
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Homme ou Femme âgé de > 18 ans.
- Diagnostic clinique de MPOC ou d'asthme
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique ne sera appliqué au registre afin d'être le plus adhérent possible à la population réelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
adultes atteints de BPCO et d'asthme
Homme ou femme âgé de plus de 18 ans avec un diagnostic clinique de BPCO ou d'asthme.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Auscultation du thorax
Délai: 1 an
|
Un examen physique respiratoire, selon les soins habituels, sera effectué et comprendra l'évaluation des éléments suivants : présence de respiration sifflante (oui ou non), présence de stridor (oui ou non), présence de crépitements (oui ou non).
|
1 an
|
Présence de dyspnée (échelle mMRC)
Délai: 1 an
|
Un examen physique respiratoire, selon les soins habituels, sera réalisé et comprendra un bilan de la présence d'une dyspnée.
La mesure qui sera utilisée pour évaluer cette mesure de résultat est l'échelle mMRC.
|
1 an
|
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : FVC (rapporté en l)
|
1 an
|
Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde (FEV1)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire incluront : FEV1 (rapporté en l)
|
1 an
|
Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : DEP (rapporté en l/min)
|
1 an
|
Capacité vitale (VC)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : VC (rapporté en l)
|
1 an
|
Capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : TLC (rapporté en l)
|
1 an
|
Volume Résiduel (VR)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : RV (rapporté en l)
|
1 an
|
résistance spécifique des voies respiratoires (SRaw)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : sRaw (rapporté en kPa)
|
1 an
|
conductance spécifique des voies respiratoires (SGaw)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : sGaw (rapporté en kPa)
|
1 an
|
Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : DLCO.
|
1 an
|
fraction de NO expiré (FENO)
Délai: 1 an
|
Une évaluation fonctionnelle respiratoire complète sera effectuée selon la prise en charge habituelle du patient BPCO et asthmatique.
Les tests de la fonction pulmonaire comprendront : FeNO.
|
1 an
|
Pouls sanguin
Délai: 1 an
|
Les signes vitaux suivants seront enregistrés conformément aux soins habituels du patient atteint de BPCO et d'asthme : Pouls (enregistré en battements par minute)
|
1 an
|
Pression artérielle
Délai: 1 an
|
Les signes vitaux suivants seront enregistrés conformément aux soins habituels du patient atteint de MPOC et d'asthme : tension artérielle (rapportée en mmHg)
|
1 an
|
température corporelle
Délai: 1 an
|
Les signes vitaux suivants seront enregistrés conformément aux soins habituels du patient atteint de MPOC et d'asthme : Température corporelle (rapportée en °C)
|
1 an
|
fréquence respiratoire
Délai: 1 an
|
Les signes vitaux suivants seront enregistrés conformément aux soins habituels du patient atteint de MPOC et d'asthme : Fréquence respiratoire (rapportée en respiration par minute)
|
1 an
|
Questionnaire respiratoire St. George
Délai: 1 an
|
Des questionnaires de qualité de vie seront collectés, selon la prise en charge habituelle des patients BPCO et asthmatiques.
|
1 an
|
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 1 an
|
Des questionnaires de qualité de vie seront collectés, selon la prise en charge habituelle des patients BPCO et asthmatiques.
|
1 an
|
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 1 an
|
Des questionnaires de qualité de vie seront collectés, selon la prise en charge habituelle des patients BPCO et asthmatiques.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prélèvement d'échantillons biologiques
Délai: 1 an
|
Le consentement du sujet à participer aux composantes de recherche génétique de l'étude n'est pas obligatoire.
Deux échantillons d'expectoration, un total de 20 cc de lavage bronchoalvéolaire (BAL), un échantillon de bronchoaspiration, une tranche de biopsies pulmonaires, un total de 15 cc de sang, un échantillon de selles et un total de 15 cc d'urine peuvent être prélevés pendant la pratique clinique de routine (lors de la visite d'inscription) à l'état stable.
Si, pour une raison quelconque, l'échantillon n'est pas prélevé lors de la visite d'inclusion, il peut être prélevé à n'importe quelle visite jusqu'à la dernière visite d'étude.
La collecte des échantillons sera effectuée une fois par sujet au cours de l'étude et stockée localement sur chaque site d'étude, puis envoyée à la Biobanque de la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico à Milan pour stockage ou au Laboratoire des infections respiratoires de l'analyse Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico à Milan pour analyse.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Blasi, Prof., Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Publications et liens utiles
Publications générales
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Eapen MS, McAlinden K, Tan D, Weston S, Ward C, Muller HK, Walters EH, Sohal SS. Profiling cellular and inflammatory changes in the airway wall of mild to moderate COPD. Respirology. 2017 Aug;22(6):1125-1132. doi: 10.1111/resp.13021. Epub 2017 Mar 22.
- Leung JM, Tiew PY, Mac Aogain M, Budden KF, Yong VF, Thomas SS, Pethe K, Hansbro PM, Chotirmall SH. The role of acute and chronic respiratory colonization and infections in the pathogenesis of COPD. Respirology. 2017 May;22(4):634-650. doi: 10.1111/resp.13032. Epub 2017 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESR-18-13818
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .