Baricitinib, méthotrexate en monothérapie ou en association dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde - un essai clinique randomisé ouvert

Cet essai clinique randomisé ouvert sera mené dans le département de rhumatologie, BSMMU. Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une activité de la maladie modérée à élevée au départ, score d'activité de la maladie (DAS28ESR> 3,2) seront considérés comme les principaux critères d'entrée pour cette étude. La méthode d'échantillonnage consécutif sera appliquée. L'étude se fera en 2 phases, durée de chaque phase 24 semaines. Compte tenu des critères d'inclusion et d'exclusion, 132 patients au total sont randomisés dans le groupe A et le groupe B après la randomisation en bloc. Chaque groupe sera composé de 66 patients. En phase 1, le groupe A recevra du baricitinib 2 mg une fois par jour et le groupe B recevra du méthotrexate 25 mg par semaine. Les patients qui ne parviennent pas à obtenir une rémission ou une faible activité de la maladie à 24 semaines éligibles pour entrer en phase 2 où le groupe A sera mis sous baricitinib 4 mg et le groupe B sera mis sous baricitinib 2 mg en association avec du méthotrexate 10 mg. Le suivi se fera à la 4e, 12e et 24e semaine en phase 1 et à la 28e, 36e et 48e semaine en phase 2. La réponse au traitement sera évaluée par le DAS 28 ESR. À la fin de la 24e semaine, le critère d'évaluation de l'efficacité sera évalué par DAS 28ESR. Les effets indésirables seront évalués par l'anamnèse, les examens physiques et les investigations.

Les résultats seront comparés entre deux groupes avec un intervalle de confiance de 95 % et une valeur de p < 0,05. Les degrés de signification statistique entre les groupes seront analysés par un test t non apparié et/ou un test U de Mann-Whitney. Les données qualitatives entre les groupes seront analysées par le test du chi carré. Les probabilités d'associations seront évaluées en calculant le coefficient de corrélation de rang de Spearman