- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05827796
Chimiothérapie standard IN10018+ (+KN046) chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé
Une étude clinique ouverte de phase Ib/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les activités antitumorales de l'IN10018+chimiothérapie standard et de l'IN10018+chimiothérapie standard+KN046 chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte, à un seul bras, de phase Ib/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les activités antitumorales de IN10018 + chimiothérapie standard (albumine paclitaxel + gemcitabine) et IN10018 + KN046 + chimiothérapie standard chez des sujets atteints cancer du pancréas avancé.
Cette étude comprend deux cohortes, Cohorte 1 : IN10018 + chimiothérapie standard ; Cohorte 2 : IN10018 + chimiothérapie standard + KN046. Chaque cohorte se compose de 2 phases : une phase de confirmation de la dose et une phase d'expansion de la dose. La phase de confirmation de dose vise à déterminer la dose de phase II recommandée (RP2D) de la chimiothérapie standard IN10018+ et de la chimiothérapie standard IN10018 + KN046+ chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé. La phase d'expansion de la dose explorera plus avant les activités antitumorales et la sécurité de la thérapie combinée chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Selon la notice de la chimiothérapie standard (albumine paclitaxel et gemcitabine), la brochure de l'investigateur (IB) et les caractéristiques médicamenteuses de KN046, il est prévu que IN10018 ait peu de possibilité d'interaction avec la chimiothérapie standard et KN046, et les caractéristiques de sécurité sont clairement non -chevauchement. La dose thérapeutique de KN046, de paclitaxel lié à l'albumine et de gemcitabine est fixée dans cette étude. Dans la phase de confirmation de dose, la dose d'IN10018 sera modifiée en fonction de la causalité entre les toxicités limitant la dose (DLT) et l'IN10018.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bohong Zhang
- Numéro de téléphone: +86 18801955197
- E-mail: bohong.zhang@inxmed.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Liwei Wang
- Numéro de téléphone: +86 13761254228
- E-mail: lwwang2013@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avec une compréhension complète de l'étude, chaque sujet a volontairement accepté de participer à cette étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Sujets féminins ou masculins ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris le carcinome adénosquameux).
- Aucun traitement systémique antérieur pour un cancer du pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Doit s'être remis de tous les EI dus à des traitements anticancéreux antérieurs à ≤ Grade 1 (CTCAE 5.0) ou à un état stable tel qu'évalué par l'investigateur. Les sujets avec n'importe quel grade d'alopécie et de neuropathie périphérique de grade 2 pouvaient être inscrits.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation .
Une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). ou
- Un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs.
Critère d'exclusion:
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme majeur dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A des mutations BRCA1/2 connues.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie, des médicaments expérimentaux non commercialisés ou une thérapie dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Traitement antérieur par anticorps anti-mort programmée 1 (PD-1), anti-mort programmée-ligand 1 (PD-L1) ou anti-cytotoxique T lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4), ou tout autre anticorps ou médicament qui cible spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle, ou un traitement antérieur avec des inhibiteurs de la kinase d'adhésion focale (FAK).
- A reçu une radiothérapie radicale dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude. Sujets ayant reçu une radiothérapie palliative avec une dose locale standardisée dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A déjà reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe.
- A reçu des vaccins vivants et des vaccins vivants atténués dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- A une pneumonie interstitielle ou une maladie pulmonaire.
- Antécédents ou maladies auto-immunes actives actuelles.
- A des antécédents d'autres tumeurs malignes, autres que le carcinome épidermoïde cutané guéri, le cancer basocellulaire, le cancer de la vessie invasif non basal et le cancer de la prostate / du col de l'utérus / du sein in situ dans les 5 ans précédant la première dose de traitement à l'étude.
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- A des antécédents de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires ou thromboemboliques majeures dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Infection active avec un mauvais contrôle du traitement systémique.
- A une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC), ou une syphilis et une tuberculose actives.
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet à participer, de l'avis de l'investigateur traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : chimiothérapie standard IN10018+ (paclitaxel lié à l'albumine + gemcitabine)
Les sujets seront traités avec IN10018 25 mg/50 mg/100 mg, une fois par jour, oral + paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours + gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
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La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, pour assurer un intervalle de dosage d'environ 24 heures.
Autres noms:
Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
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Expérimental: Cohorte 2 : IN10018+ chimiothérapie standard (paclitaxel lié à l'albumine + gemcitabine)+KN046
Les sujets seront traités avec IN10018 25 mg/50 mg/100 mg, une fois par jour, oral + paclitaxel lié à l'albumine 125 mg/m2 en perfusion IV les jours 2 et 8 de chaque cycle de 21 jours + gemcitabine 1000 mg/m2 en perfusion IV les jours 2 et 9 de chaque cycle de 21 jours + perfusion IV de KN046 5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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La gemcitabine sera administrée selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
IN10018 par voie orale une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, pour assurer un intervalle de dosage d'environ 24 heures.
Autres noms:
Le paclitaxel lié à l'albumine sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras respectif.
KN046 5 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EI)
Délai: 1 an
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Incidence et gravité des EI, la gravité étant déterminée selon les critères de terminologie communs du NationalCancer Institute pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
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1 an
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) chez les sujets atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Délai: 2 années
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Proportion de sujets qui ont la meilleure réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP), telle qu'évaluée par l'investigateur.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par les investigateurs
Délai: 1 an
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Proportion de sujets qui ont une RC, une RP ou une maladie stable (SD).
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1 an
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durée de réponse (DoR) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par les investigateurs
Délai: 1 ans
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Disponible pour les sujets qui présentent une RC ou une RP, la DoR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur.
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1 ans
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par les investigateurs
Délai: 1 ans
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la première progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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1 ans
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Défini comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Incidence des EI liés au traitement
Délai: 2 années
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Incidence et sévérité des EI, avec une sévérité déterminée selon le NCI CTCAE v5.0
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liwei Wang, Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- IN10018-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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