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Anesthésie intraveineuse totale pour bronchoscopie rigide utilisant le remimazolam

18 avril 2023 mis à jour par: Hyun Joo Ahn, Samsung Medical Center

Anesthésie intraveineuse totale pour bronchoscopie rigide - Remimazolam versus propofol : un essai prospectif randomisé contrôlé

La bronchoscopie rigide nécessite généralement une anesthésie générale profonde, mais la durée de l'intervention est relativement courte. Le remimazolam, un anesthésique récemment développé, a montré une récupération plus rapide de l'anesthésie et une hémodynamique stable par rapport au propofol, l'anesthésique le plus populaire. Cependant, peu d'études ont étudié l'utilité du remimazolam pour la bronchoscopie rigide. Par conséquent, les enquêteurs ont comparé l'utilité du propofol et du remimazolam dans l'anesthésie intraveineuse totale pour la bronchoscopie rigide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchoscopie rigide nécessite généralement une anesthésie générale profonde, mais la durée de l'intervention est relativement courte. Par conséquent, les anesthésiologistes ont besoin d'anesthésiques qui offrent simultanément une stabilité hémodynamique et une récupération plus rapide après l'anesthésie. Le remimazolam a montré une récupération plus rapide après l'anesthésie et des profils hémodynamiques stables par rapport au propofol, l'anesthésique le plus populaire pendant l'anesthésie générale. Cependant, peu d'études ont étudié l'utilité du remimazolam lors d'une bronchoscopie rigide. Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs souhaitent comparer la durée de récupération après une anesthésie après une procédure de bronchoscopie rigide entre des patients subissant une anesthésie intraveineuse utilisant du remimazolam et du propofol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une bronchoscopie rigide sous anesthésie générale au Samsung Medical Center, Séoul, Corée du Sud
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I, II, III

Critère d'exclusion:

  1. les patients qui sont contre-indiqués aux benzodiazépines (par exemple, allergie au médicament ou ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité)
  2. toxicomanie ou alcoolisme
  3. maladie neuromusculaire ou maladie mentale
  4. maladie métabolique
  5. chirurgie d'urgence
  6. indice de masse corporelle >30 kg/m2 ou <18,5 kg/m2
  7. refus du patient
  8. patients en état de choc ou dans le coma
  9. Patients contre-indiqués au remimazolam tels que glaucome aigu à angle fermé, apnée du sommeil, insuffisance respiratoire sévère ou aiguë, intolérance au galactose, déficit en lactase, malabsorption glucose-galactose, hypersensibilité sévère au dextran 40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bésylate de remimazolam
Le groupe Remimazolam reçoit une anesthésie intraveineuse totale utilisant du bésylate de remimazolam et du rémifentanil pendant une bronchoscopie rigide. Le groupe Remimazolam reçoit du flumazénil lors de la sortie de l'anesthésie.
Médicament: Bésylate de remimazolam
Le groupe Remimazolam reçoit une anesthésie générale induite par injection de bésylate de remimazolam (bolus de 0,2 mg/kg). L'anesthésie générale est maintenue à l'aide d'une perfusion de remimazolam à un débit de 1 mg/kg/h et d'une perfusion de rémifentanil à un débit de 0,05-0,15 µg/kg/min. Après avoir récupéré la respiration spontanée lors de l'émergence, le groupe remimazolam reçoit une injection de flumazénil (0,5 mg)
Autres noms:
  • Parfavo
Comparateur actif: Propofol
Le groupe propofol reçoit une anesthésie intraveineuse totale utilisant du propofol et du rémifentanil pendant une bronchoscopie rigide.
Médicament: Propofol
Le groupe propofol est induit sous anesthésie générale à l'aide d'une injection de propofol (bolus de 2 mg/kg). L'anesthésie générale est maintenue à l'aide d'une perfusion de propofol à un débit de 4-8 mg/kg/h et d'une perfusion de rémifentanil à un débit de 0,05-0,15 µg/kg/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée d'émergence après bronchoscopie rigide
Délai: De la fin de la perfusion anesthésique à l'extubation, une moyenne de 10 minutes
L'intervalle de temps entre la fin de la perfusion d'anesthésique et l'extubation
De la fin de la perfusion anesthésique à l'extubation, une moyenne de 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de l'induction avant la bronchoscopie rigide
Délai: Du début de la perfusion d'anesthésique à la perte de réactivité, 5 minutes en moyenne
Intervalle de temps entre le début de la perfusion d'anesthésiques et la perte de réactivité
Du début de la perfusion d'anesthésique à la perte de réactivité, 5 minutes en moyenne
Sensibilisation pendant l'anesthésie générale
Délai: Du début de la perfusion anesthésique à l'extubation, une moyenne de 30 minutes
Si le patient ressent la conscience pendant l'anesthésie générale. La conscience pendant l'anesthésie générale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire Brice modifié. 30 minutes après l'arrivée dans une unité de soins post-anesthésie, un personnel de l'étude qui ne connaît pas l'affectation des patients interrogera le patient.
Du début de la perfusion anesthésique à l'extubation, une moyenne de 30 minutes
Utilisation de médicaments vasoactifs au cours d'une bronchoscopie rigide
Délai: Du début de la perfusion anesthésique à l'extubation, une moyenne de 30 minutes
Si un médicament vasoactif est nécessaire pour maintenir les signes vitaux à moins de 20 % de la ligne de base
Du début de la perfusion anesthésique à l'extubation, une moyenne de 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyun Joo Ahn, MD, PhD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2023-02-076

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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