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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837013
Réparation extrapéritonéale totale laparoscopique sous rachianesthésie avec bloc nerveux versus anesthésie générale : une étude prospective randomisée
La chirurgie de la hernie inguinale est l'une des interventions les plus fréquemment pratiquées parmi les cas de chirurgie générale. Comme pour de nombreuses méthodes chirurgicales ouvertes, cette réparation est également effectuée par laparoscopie. Parmi ces méthodes fermées, la méthode la plus fréquemment appliquée est la réparation extrapéritonéale totale (TEP) laparoscopique. En général, cette chirurgie est pratiquée sous anesthésie générale (AG) dans de nombreux centres. Cependant, dans les cas où l'anesthésie générale n'est pas pratique, les méthodes d'anesthésie locale ou autres sont préférées.
Il a été indiqué dans de nombreuses études de la littérature que cette chirurgie peut être réalisée avec des méthodes autres que l'anesthésie générale. Dans une étude portant sur 480 patients, dont Sinha et al., il a été démontré que cette intervention chirurgicale était réalisée avec succès sous rachianesthésie (AS).
Dans une étude prospective randomisée de Dönmez et al., les patients ayant subi une TEP sous anesthésie générale et sous rachianesthésie ont été comparés. Il a été rapporté que la réparation TEP peut être effectuée en toute sécurité sous SA et que SA est associée à moins de douleur postopératoire, à une meilleure récupération et à une meilleure satisfaction du patient que GA.2 Dans une étude rétrospective de Yıldırım et al. Il a été démontré qu'il y a significativement moins besoin d'analgésiques et une meilleure satisfaction des patients.
Il existe également de nombreuses méta-analyses réalisées à ce sujet dans la littérature. Comparativement à l'AG chez ces derniers, l'AS était associée à une durée opératoire plus longue, et les douleurs postopératoires ainsi que les nausées et les vomissements étaient moindres chez l'AS. Cependant, le risque de rétention urinaire dans l'AS était significativement augmenté. Il a été observé qu'il n'y avait pas de différence significative dans les complications chirurgicales telles que le sérome et l'infection de la plaie.
Malgré toutes ces études, jusqu'à présent, il n'y a pas de consensus clair sur l'anesthésie à utiliser.
Le but de l'étude est de comparer les résultats de la rachianesthésie avec bloc nerveux et de l'anesthésie générale dans la réparation TEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont subi une cure de hernie inguinale totale extrapéritonéale (TEP) par laparoscopie avec le diagnostic de hernie inguinale seront divisés en 2 groupes. L'anesthésie générale (AG) sera appliquée au 1er groupe, et le bloc nerveux iléo-inguinal (II) et iléohypogastrique (IH) ainsi que la rachianesthésie (SA) au 2ème groupe. La randomisation sera assurée par ordinateur.
Les opérations seront réalisées par un seul chirurgien ayant au moins 3 ans d'expérience en chirurgie laparoscopique. La randomisation ne sera communiquée au chirurgien que pendant l'intervention.
Les patients seront suivis par des anesthésistes et des chirurgiens ignorant la randomisation, tant dans l'unité de récupération postopératoire que dans le service.
Les patients présentant une hernie inguinale non compliquée seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont déjà subi une chirurgie abdominale,
- Hernies inguinales incarcérées ou étranglées,
- Hernies à répétition,
- Coagulopathies,
- Patients présentant une déformation musculo-squelettique,
- Ceux qui souffrent de douleurs chroniques,
- Ceux qui utilisent quotidiennement des médicaments qui affectent le système nerveux central,
- Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2,
- Patients présentant des contre-indications à la technique d'anesthésie recommandée.
Préparation préopératoire
La surveillance sera effectuée par électrocardiographie, stéthoscope précordial, oxymétrie de pouls et mesure non invasive de la pression artérielle. Les patients recevront une dose unique de prophylaxie par voie intraveineuse avec 1 g de céfazoline sodique (Cezol 1 g I.M./I.V. Poudre pour injection - 1 flacon) (IV). Toutes les chirurgies laparoscopiques et les procédures d'anesthésie seront effectuées par le même chirurgien et anesthésiste. Tous les patients recevront des informations détaillées sur les procédures à effectuer par l'anesthésiste.
Procédure d'anesthésie
Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée. Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de lactate de Ringer seront perfusés IV en 30 minutes. Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation. Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 sur 32-36 mmHg en mode de ventilation à volume contrôlé (VCV). L'anesthésie continuera à être assurée par du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg). À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie intraveineuse pour antagoniser le bloc neuromusculaire résiduel.
Rachianesthésie et bloc nerveux : Aucune prémédication ne sera appliquée. La rachianesthésie sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille de Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4. Si une hypotension se développe, elle sera corrigée avec une infusion de cristalloïdes et d'éphédrine. Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate. Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75% 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
Procédure chirurgicale : La gaine externe du muscle droit est vue en passant à travers la peau et le tissu sous-cutané avec une mini incision pratiquée à partir du bord de l'ombilic. Un trocart de 10 mm est placé dans la zone prépéritonéale et une insufflation au CO2 est réalisée. La pression est fixée à 14 mmHg. Sous la direction du laparoscope, 2 autres trocarts de 5 mm sont insérés entre l'ombilic et la sympisis pubis. La zone inguinale prépéritonéale est disséquée avec un dissecteur laparoscopique et une pince. Le sac herniaire est libéré. La maille de prolène de 10x15 cm est étalée et fixée pour couvrir les zones fémorales, herniaires directes et indirectes. Les trocarts sont retirés en évacuant le gaz CO2. La peau est fermée.
Toutes les données démographiques, la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), les comorbidités, la durée du séjour à l'hôpital, la durée de la chirurgie (temps entre la première incision et la dernière suture) et la durée de l'anesthésie (temps pour entrer et sortir de la salle d'opération, moins le temps de fonctionnement) sera enregistré. De plus, le niveau maximum de blocage sensoriel pour le groupe 2 sera enregistré. Les patients présentant une hypotension peropératoire (< 90 mmHg ou > 30 % de réduction de la pression artérielle moyenne initiale ou de la pression artérielle systolique), une bradycardie (< 50/min) et une hypoxémie (SpO2 < 90 %) seront identifiés et enregistrés.
Le niveau de douleur au niveau du site opératoire sera évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). L'évaluation de la douleur se fera d'abord en salle de réveil postopératoire, puis aux 3e, 6e et 12e heures postopératoires et à la sortie de l'hôpital. Les événements indésirables postopératoires tels que maux de tête, nausées/vomissements, douleurs à l'épaule, anxiété, gêne abdominale et rétention urinaire seront enregistrés dans les deux groupes. Tous les patients seront invités à remplir le formulaire de qualité de récupération-15 (QoR-15).
Les complications peropératoires telles que les lésions vasculaires ou nerveuses, les lacérations péritonéales et les lésions viscérales seront enregistrées. Les transitions de la TEP à la réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) ou à la chirurgie ouverte seront enregistrées.
Le saignement sera enregistré comme léger si l'aspiration du champ opératoire n'est pas nécessaire, modéré si l'aspiration est nécessaire et grave si une transfusion sanguine est nécessaire. D'autres complications telles que la formation d'hématomes ou de séromes et les infections du site opératoire seront également enregistrées si elles surviennent.
Analyse statistique : En considérant des études similaires dans la littérature pour l'analyse de puissance, une différence de 1,5 dans l'écart type et de 0,9 dans l'EVA a été trouvée. Compte tenu de ces données, il a été déterminé que 15 patients par groupe étaient nécessaires avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 0,05. En raison de la possibilité de perdre des patients au cours de l'étude, il a été décidé de sélectionner 17 patients pour chaque groupe. Au total, 34 patients devaient être inclus dans l'étude.
Les données seront présentées sous forme de moyenne (min-max), de médiane (min-max) et de nombres. Le test t de Student sera utilisé pour comparer des données telles que l'âge, le sexe, la durée de la chirurgie et l'IMC. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer l'EVA, le délai avant la première dose d'analgésique, l'utilisation d'analgésiques, la présence d'affections telles que maux de tête postopératoires, nausées, vomissements, rétention urinaire et séjour à l'hôpital. Le test exact de Fisher sera utilisé pour évaluer l'ASA. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Van, Turquie
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de hernies inguinales.
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Ceux qui ont déjà subi une chirurgie abdominale,
- Hernies inguinales incarcérées ou étranglées,
- Hernies à répétition,
- Coagulopathies,
- Patients présentant une déformation musculo-squelettique,
- Ceux qui souffrent de douleurs chroniques,
- Ceux qui utilisent quotidiennement des médicaments qui affectent le système nerveux central,
- Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2,
- Patients présentant des contre-indications à la technique d'anesthésie recommandée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie générale (AG) et groupe TEP
Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée.
Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes.
Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation.
Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV).
L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg).
À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
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Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée.
Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes.
Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation.
Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV).
L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg).
À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
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Comparateur actif: Anesthésie rachidienne (avec bloc nerveux) (SA) et groupe TEP
Anesthésie rachidienne et bloc nerveux : aucune prémédication ne sera appliquée.
Une anesthésie rachidienne sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4.
Si une hypotension se développe, elle sera corrigée par une perfusion de cristalloïdes et d'éphédrine.
Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate.
Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75 % 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
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Rachianesthésie et bloc nerveux : Aucune prémédication ne sera appliquée.
La rachianesthésie sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille de Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4.
Si une hypotension se développe, elle sera corrigée avec une infusion de cristalloïdes et d'éphédrine.
Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate.
Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75% 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
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Expérimental: Anesthésie générale (AG) et intervention chirurgicale ouverte (Lichtenstein)
Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée.
Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes.
Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation.
Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV).
L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg).
À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
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Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée.
Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes.
Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation.
Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV).
L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg).
À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
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Comparateur actif: Anesthésie rachidienne (avec bloc nerveux) (SA) intervention chirurgicale ouverte (Lichtenstein)
Anesthésie rachidienne et bloc nerveux : aucune prémédication ne sera appliquée.
Une anesthésie rachidienne sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4.
Si une hypotension se développe, elle sera corrigée par une perfusion de cristalloïdes et d'éphédrine.
Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate.
Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75 % 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
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Rachianesthésie et bloc nerveux : Aucune prémédication ne sera appliquée.
La rachianesthésie sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille de Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4.
Si une hypotension se développe, elle sera corrigée avec une infusion de cristalloïdes et d'éphédrine.
Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate.
Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75% 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 24 heures
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Il sera mesuré à l'aide du Visual Analog Score (VAS).
Le patient sera invité à choisir entre le numéro 1 avec le moins de douleur et le numéro 10 avec le plus de douleur.
Le score le plus bas sur cette échelle est 1 et le score le plus élevé est 10.
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Postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements postopératoires indésirables
Délai: Postopératoire 24 heures
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maux de tête, nausées/vomissements, anxiété, gêne abdominale et rétention urinaire
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Postopératoire 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sinha R, Gurwara AK, Gupta SC. Laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair under spinal anesthesia: a study of 480 patients. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2008 Oct;18(5):673-7. doi: 10.1089/lap.2007.0219.
- Donmez T, Erdem VM, Sunamak O, Erdem DA, Avaroglu HI. Laparoscopic total extraperitoneal repair under spinal anesthesia versus general anesthesia: a randomized prospective study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Oct 27;12:1599-1608. doi: 10.2147/TCRM.S117891. eCollection 2016.
- Yildirim D, Hut A, Uzman S, Kocakusak A, Demiryas S, Cakir M, Tatar C. Spinal anesthesia is safe in laparoscopic total extraperitoneal inguinal hernia repair. A retrospective clinical trial. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2017 Dec;12(4):417-427. doi: 10.5114/wiitm.2017.72325. Epub 2017 Dec 29.
- Li L, Pang Y, Wang Y, Li Q, Meng X. Comparison of spinal anesthesia and general anesthesia in inguinal hernia repair in adult: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2020 Mar 10;20(1):64. doi: 10.1186/s12871-020-00980-5.
- Hajibandeh S, Hajibandeh S, Mobarak S, Bhattacharya P, Mobarak D, Satyadas T. Meta-Analysis of Spinal Anesthesia Versus General Anesthesia During Laparoscopic Total Extraperitoneal Repair of Inguinal Hernia. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Aug;30(4):371-380. doi: 10.1097/SLE.0000000000000783.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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