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Réparation extrapéritonéale totale laparoscopique sous rachianesthésie avec bloc nerveux versus anesthésie générale : une étude prospective randomisée

20 mars 2024 mis à jour par: Mehmet Eşref Ulutaş, Konya City Hospital

La chirurgie de la hernie inguinale est l'une des interventions les plus fréquemment pratiquées parmi les cas de chirurgie générale. Comme pour de nombreuses méthodes chirurgicales ouvertes, cette réparation est également effectuée par laparoscopie. Parmi ces méthodes fermées, la méthode la plus fréquemment appliquée est la réparation extrapéritonéale totale (TEP) laparoscopique. En général, cette chirurgie est pratiquée sous anesthésie générale (AG) dans de nombreux centres. Cependant, dans les cas où l'anesthésie générale n'est pas pratique, les méthodes d'anesthésie locale ou autres sont préférées.

Il a été indiqué dans de nombreuses études de la littérature que cette chirurgie peut être réalisée avec des méthodes autres que l'anesthésie générale. Dans une étude portant sur 480 patients, dont Sinha et al., il a été démontré que cette intervention chirurgicale était réalisée avec succès sous rachianesthésie (AS).

Dans une étude prospective randomisée de Dönmez et al., les patients ayant subi une TEP sous anesthésie générale et sous rachianesthésie ont été comparés. Il a été rapporté que la réparation TEP peut être effectuée en toute sécurité sous SA et que SA est associée à moins de douleur postopératoire, à une meilleure récupération et à une meilleure satisfaction du patient que GA.2 Dans une étude rétrospective de Yıldırım et al. Il a été démontré qu'il y a significativement moins besoin d'analgésiques et une meilleure satisfaction des patients.

Il existe également de nombreuses méta-analyses réalisées à ce sujet dans la littérature. Comparativement à l'AG chez ces derniers, l'AS était associée à une durée opératoire plus longue, et les douleurs postopératoires ainsi que les nausées et les vomissements étaient moindres chez l'AS. Cependant, le risque de rétention urinaire dans l'AS était significativement augmenté. Il a été observé qu'il n'y avait pas de différence significative dans les complications chirurgicales telles que le sérome et l'infection de la plaie.

Malgré toutes ces études, jusqu'à présent, il n'y a pas de consensus clair sur l'anesthésie à utiliser.

Le but de l'étude est de comparer les résultats de la rachianesthésie avec bloc nerveux et de l'anesthésie générale dans la réparation TEP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients qui ont subi une cure de hernie inguinale totale extrapéritonéale (TEP) par laparoscopie avec le diagnostic de hernie inguinale seront divisés en 2 groupes. L'anesthésie générale (AG) sera appliquée au 1er groupe, et le bloc nerveux iléo-inguinal (II) et iléohypogastrique (IH) ainsi que la rachianesthésie (SA) au 2ème groupe. La randomisation sera assurée par ordinateur.

Les opérations seront réalisées par un seul chirurgien ayant au moins 3 ans d'expérience en chirurgie laparoscopique. La randomisation ne sera communiquée au chirurgien que pendant l'intervention.

Les patients seront suivis par des anesthésistes et des chirurgiens ignorant la randomisation, tant dans l'unité de récupération postopératoire que dans le service.

Les patients présentant une hernie inguinale non compliquée seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont déjà subi une chirurgie abdominale,
  2. Hernies inguinales incarcérées ou étranglées,
  3. Hernies à répétition,
  4. Coagulopathies,
  5. Patients présentant une déformation musculo-squelettique,
  6. Ceux qui souffrent de douleurs chroniques,
  7. Ceux qui utilisent quotidiennement des médicaments qui affectent le système nerveux central,
  8. Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2,
  9. Patients présentant des contre-indications à la technique d'anesthésie recommandée.

Préparation préopératoire

La surveillance sera effectuée par électrocardiographie, stéthoscope précordial, oxymétrie de pouls et mesure non invasive de la pression artérielle. Les patients recevront une dose unique de prophylaxie par voie intraveineuse avec 1 g de céfazoline sodique (Cezol 1 g I.M./I.V. Poudre pour injection - 1 flacon) (IV). Toutes les chirurgies laparoscopiques et les procédures d'anesthésie seront effectuées par le même chirurgien et anesthésiste. Tous les patients recevront des informations détaillées sur les procédures à effectuer par l'anesthésiste.

Procédure d'anesthésie

Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée. Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de lactate de Ringer seront perfusés IV en 30 minutes. Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation. Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 sur 32-36 mmHg en mode de ventilation à volume contrôlé (VCV). L'anesthésie continuera à être assurée par du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg). À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie intraveineuse pour antagoniser le bloc neuromusculaire résiduel.

Rachianesthésie et bloc nerveux : Aucune prémédication ne sera appliquée. La rachianesthésie sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille de Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4. Si une hypotension se développe, elle sera corrigée avec une infusion de cristalloïdes et d'éphédrine. Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate. Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75% 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.

Procédure chirurgicale : La gaine externe du muscle droit est vue en passant à travers la peau et le tissu sous-cutané avec une mini incision pratiquée à partir du bord de l'ombilic. Un trocart de 10 mm est placé dans la zone prépéritonéale et une insufflation au CO2 est réalisée. La pression est fixée à 14 mmHg. Sous la direction du laparoscope, 2 autres trocarts de 5 mm sont insérés entre l'ombilic et la sympisis pubis. La zone inguinale prépéritonéale est disséquée avec un dissecteur laparoscopique et une pince. Le sac herniaire est libéré. La maille de prolène de 10x15 cm est étalée et fixée pour couvrir les zones fémorales, herniaires directes et indirectes. Les trocarts sont retirés en évacuant le gaz CO2. La peau est fermée.

Toutes les données démographiques, la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), les comorbidités, la durée du séjour à l'hôpital, la durée de la chirurgie (temps entre la première incision et la dernière suture) et la durée de l'anesthésie (temps pour entrer et sortir de la salle d'opération, moins le temps de fonctionnement) sera enregistré. De plus, le niveau maximum de blocage sensoriel pour le groupe 2 sera enregistré. Les patients présentant une hypotension peropératoire (< 90 mmHg ou > 30 % de réduction de la pression artérielle moyenne initiale ou de la pression artérielle systolique), une bradycardie (< 50/min) et une hypoxémie (SpO2 < 90 %) seront identifiés et enregistrés.

Le niveau de douleur au niveau du site opératoire sera évalué avec une échelle visuelle analogique (EVA ; 0 = pas de douleur, 10 = douleur intense). L'évaluation de la douleur se fera d'abord en salle de réveil postopératoire, puis aux 3e, 6e et 12e heures postopératoires et à la sortie de l'hôpital. Les événements indésirables postopératoires tels que maux de tête, nausées/vomissements, douleurs à l'épaule, anxiété, gêne abdominale et rétention urinaire seront enregistrés dans les deux groupes. Tous les patients seront invités à remplir le formulaire de qualité de récupération-15 (QoR-15).

Les complications peropératoires telles que les lésions vasculaires ou nerveuses, les lacérations péritonéales et les lésions viscérales seront enregistrées. Les transitions de la TEP à la réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) ou à la chirurgie ouverte seront enregistrées.

Le saignement sera enregistré comme léger si l'aspiration du champ opératoire n'est pas nécessaire, modéré si l'aspiration est nécessaire et grave si une transfusion sanguine est nécessaire. D'autres complications telles que la formation d'hématomes ou de séromes et les infections du site opératoire seront également enregistrées si elles surviennent.

Analyse statistique : En considérant des études similaires dans la littérature pour l'analyse de puissance, une différence de 1,5 dans l'écart type et de 0,9 dans l'EVA a été trouvée. Compte tenu de ces données, il a été déterminé que 15 patients par groupe étaient nécessaires avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 0,05. En raison de la possibilité de perdre des patients au cours de l'étude, il a été décidé de sélectionner 17 patients pour chaque groupe. Au total, 34 patients devaient être inclus dans l'étude.

Les données seront présentées sous forme de moyenne (min-max), de médiane (min-max) et de nombres. Le test t de Student sera utilisé pour comparer des données telles que l'âge, le sexe, la durée de la chirurgie et l'IMC. Le test de Mann-Whitney sera utilisé pour comparer l'EVA, le délai avant la première dose d'analgésique, l'utilisation d'analgésiques, la présence d'affections telles que maux de tête postopératoires, nausées, vomissements, rétention urinaire et séjour à l'hôpital. Le test exact de Fisher sera utilisé pour évaluer l'ASA. Une valeur de p < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de hernies inguinales.
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Ceux qui ont déjà subi une chirurgie abdominale,
  • Hernies inguinales incarcérées ou étranglées,
  • Hernies à répétition,
  • Coagulopathies,
  • Patients présentant une déformation musculo-squelettique,
  • Ceux qui souffrent de douleurs chroniques,
  • Ceux qui utilisent quotidiennement des médicaments qui affectent le système nerveux central,
  • Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2,
  • Patients présentant des contre-indications à la technique d'anesthésie recommandée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie générale (AG) et groupe TEP
Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée. Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes. Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation. Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV). L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg). À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée. Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes. Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation. Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV). L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg). À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne (avec bloc nerveux) (SA) et groupe TEP
Anesthésie rachidienne et bloc nerveux : aucune prémédication ne sera appliquée. Une anesthésie rachidienne sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4. Si une hypotension se développe, elle sera corrigée par une perfusion de cristalloïdes et d'éphédrine. Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate. Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75 % 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
Rachianesthésie et bloc nerveux : Aucune prémédication ne sera appliquée. La rachianesthésie sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille de Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4. Si une hypotension se développe, elle sera corrigée avec une infusion de cristalloïdes et d'éphédrine. Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate. Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75% 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
Expérimental: Anesthésie générale (AG) et intervention chirurgicale ouverte (Lichtenstein)
Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée. Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes. Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation. Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV). L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg). À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
Anesthésie générale : Aucune prémédication ne sera appliquée. Dans la salle d'attente, 10 mL/kg de solution de Ringer lactate seront perfusés IV en 30 minutes. Dans le groupe I, 2 à 2,5 mg/kg de propofol et 1 μg/kg de fentanyl IV seront administrés pour l'induction ; 0,6 mg/kg de rocuronium sera ensuite utilisé pour assurer la relaxation musculaire nécessaire à l'intubation. Après l'intubation, le volume courant sera réglé sur 6-8 mL/kg et la fréquence respiratoire PetCO2 32-36 mmHg en mode ventilation à volume contrôlé (VCV). L'anesthésie continuera à être assurée avec du sévoflurane (1,5%-2%), un mélange oxygène-air (FiO 2 = 0,4) et des doses répétées de rocuronium (0,015 mg/kg). À la fin de l'intervention chirurgicale, de la néostigmine (2-2,5 mg) et de l'atropine (1 mg) seront administrées par voie IV pour contrarier le bloc neuromusculaire résiduel.
Comparateur actif: Anesthésie rachidienne (avec bloc nerveux) (SA) intervention chirurgicale ouverte (Lichtenstein)
Anesthésie rachidienne et bloc nerveux : aucune prémédication ne sera appliquée. Une anesthésie rachidienne sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4. Si une hypotension se développe, elle sera corrigée par une perfusion de cristalloïdes et d'éphédrine. Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate. Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75 % 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.
Rachianesthésie et bloc nerveux : Aucune prémédication ne sera appliquée. La rachianesthésie sera administrée aux patients de ce groupe en position assise avec une aiguille de Quincke 27G (15 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 %) à saisir par l'intervalle L2-L3 ou L3-L4. Si une hypotension se développe, elle sera corrigée avec une infusion de cristalloïdes et d'éphédrine. Ces patients recevront une sédation intraveineuse avec des doses croissantes de midazolam pour fournir une sédation adéquate. Selon Hadzic, le bloc nerveux II et IH sera réalisé en appliquant 10 ml de ropivacaïne à 0,75% 2 cm au-dessus et 2 cm en dedans de l'épine iliaque antéro-supérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 24 heures
Il sera mesuré à l'aide du Visual Analog Score (VAS). Le patient sera invité à choisir entre le numéro 1 avec le moins de douleur et le numéro 10 avec le plus de douleur. Le score le plus bas sur cette échelle est 1 et le score le plus élevé est 10.
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements postopératoires indésirables
Délai: Postopératoire 24 heures
maux de tête, nausées/vomissements, anxiété, gêne abdominale et rétention urinaire
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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