Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiation adaptative dans le cancer anal

12 juillet 2023 mis à jour par: Lisa A. Kachnic, Columbia University

Étude de faisabilité de la radiothérapie adaptative pour le traitement du carcinome épidermoïde anal localement avancé

Il s'agit d'une étude pilote de 20 patients visant à examiner la faisabilité d'une radiothérapie à dose adaptée pour le traitement du cancer épidermoïde anal localement avancé. La tumeur et l'anatomie d'un patient peuvent changer pendant la radiothérapie et l'adaptation quotidienne du plan de radiothérapie (c'est-à-dire un nouveau plan quotidien basé sur l'anatomie du jour) peut aider à maximiser la dose à la tumeur et à minimiser la dose de rayonnement par rapport à la normale organes environnants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard du cancer de l'anus localement avancé positif pour le virus du papillome humain (VPH) (décrit comme une tumeur de plus de 4 cm ou avec des ganglions lymphatiques positifs) est de 54 Gy de radiothérapie du canal anal et de la planification de la tumeur primaire volume total (PTV), 50,4-54 Gy à PTV nodal positif et 45 Gy à PTV ganglionnaire électif avec une chimiothérapie au 5-fluorouracile (5-FU) et à la mitomycine-C administrée en même temps que la radiothérapie en 30 fractions (traitements). Au cours des six semaines de radiothérapie, il y a souvent une diminution notable du volume de la tumeur (ganglions primaires et régionaux), dès la première semaine de traitement, détectée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) embarquée hebdomadaire, qui est une analyse effectuée sur la machine de traitement pendant que les patients reçoivent des radiations pour s'assurer que la tumeur est traitée et que les tissus normaux ne le sont pas. Cependant, la simulation CT (un scanner utilisé pour planifier la radiothérapie) et la replanification du traitement pour tenir compte du rétrécissement de la tumeur ne sont pas systématiquement effectuées en raison du temps, des inconvénients pour le patient et des ressources en personnel. En tant que tel, le rayonnement adaptatif quotidien, qui peut générer un nouveau plan basé sur la tomodensitométrie en utilisant l'anatomie du jour, peut être une méthode efficace pour planifier et traiter le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Lisa Kachnic, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Horowitz, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome squameux, basaloïde ou cloacogène primitif invasif histologiquement prouvé du canal anal.
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition stade T2 > 4 cm, T3-4 ou N1.
  • Âge ≥18 ans.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%).
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/microlitre
  • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/microlitre
  • plaquettes supérieures ou égales à 100 000/microlitre
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate transaminase (AST)(SGOT)/Alanine transaminase (ALT)(SGPT) ≤ 2,5 × limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine dans les limites institutionnelles normales OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après la fin du traitement à l'étude. Toutes les grossesses doivent être déclarées.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Tumeur maligne invasive antérieure ou coexistante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) sauf si la maladie est exempte de maladie depuis ≥ 2 ans.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer anal.
  • Patients ayant subi une résection chirurgicale complète.
  • Présence d'une maladie récurrente/métastatique.
  • Antécédents de réaction allergique au 5-fluorouracile ou à la mitomycine C.
  • Prothèses d'organes artificiels, stimulateurs cardiaques ou autres dispositifs implantables.
  • Radiothérapie antérieure du bassin entraînant un chevauchement des champs de radiothérapie.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents connus de VIH avec un nombre de clusters de différenciation 4 (CD4) inférieur à 200 ou une maladie cardiaque symptomatique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Planification de la chimiothérapie et de la radiothérapie adaptative
Les sujets recevront simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie dans le cadre de leur traitement contre le cancer anal. Les sujets recevront la norme de soins 54 Gy de rayonnement, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. De plus, les sujets recevront une chimiothérapie standard de soins, avec de la mitomycine C (10 mg/mètres carrés IV le jour 1) et du 5-fluorouracile (1000 mg/mètres carrés via IV les jours 1 à 4 et 29 à 32) ou de la capécitabine (825 mg /mètres carrés en deux doses fractionnées par voie orale les jours de radiothérapie).
Radiation: Planification et prestation quotidiennes de traitements de radiothérapie guidées par l'intelligence artificielle
Les sujets recevront 54 Gy de rayonnement administré 5 jours par semaine pendant 6 semaines, soit 30 traitements de radiothérapie au total. La radiothérapie photonique à modulation d'intensité sera administrée sur un accélérateur linéaire Varian Ethos. Une radiothérapie guidée par l'image (IGRT) quotidienne est nécessaire. Tous les traitements auront des adaptations quotidiennes du plan de rayonnement par intelligence artificielle (IA) pour optimiser la dose de rayonnement dans la zone ciblée et minimiser la dose de rayonnement aux organes environnants normaux tels que l'intestin.
Autres noms:
  • Planification et livraison adaptatives de la RT
Médicament: Mitomycine-C
Dans le cadre du traitement des sujets, 10 mg/mètres carrés de mitomycine C seront administrés par voie intraveineuse (IV dans la veine) le jour 1 et le jour 29.
Médicament: 5-Fluorouracile
Dans le cadre du traitement des sujets, 1 g/mètre carré/jour pendant 4 jours de 5-fluorouracile sera administré par perfusion continue les jours 1 à 4 (pendant 96 heures) et les jours 29 à 32 (pendant 96 heures). Le 5-fluorouracile ou la capécitabine seront administrés à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Capécitabine
Dans le cadre du traitement des sujets, 825 mg/mètre carré par jour, répartis en 2 prises quotidiennes, seront pris les jours de radiothérapie. La capécitabine ou le 5-FU seront administrés à la discrétion du médecin.
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de planifier et d'administrer les fractions de traitement.
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Ceci est défini par le temps entre la première tomodensitométrie à faisceau conique et la fin de l'administration du traitement pour chaque traitement.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë du traitement
Délai: Jusqu'à 1 mois après le traitement
La toxicité du traitement sera analysée à l'aide de NCI-CTCAE v5.0.
Jusqu'à 1 mois après le traitement
Taux de réponse clinique complète
Délai: 6 mois après la fin de la chimioradiothérapie
La réponse complète au traitement (RC) est définie comme l'absence de cancer détectable.
6 mois après la fin de la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Varian Medical Systems

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Kachnic, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU0074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner