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TINI 2 : Thérapie totale pour les nourrissons atteints de leucémie aiguë lymphoblastique II

20 février 2024 mis à jour par: Tanja Andrea Gruber
Le but de cette étude est d'améliorer le traitement de l'étude TINI. L'étude testera la capacité d'un type d'immunothérapie appelé blinatumomab à éliminer la leucémie persistante. Le blinatumomab cible le CD19 qui est situé sur la membrane externe des cellules leucémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de ≤ 365 jours au moment du diagnostic.
  • Le patient a une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) CD19 positive nouvellement diagnostiquée ou une leucémie aiguë indifférenciée avec ≥ 25 % de blastes dans la moelle osseuse (M3), avec ou sans maladie extramédullaire. Les patients atteints de leucémie aiguë biphénotypique CD19 positive sont éligibles. Les patients atteints de LAL à cellules B matures positives pour CD19 et porteurs d'un KMT2Ar sont éligibles.
  • Traitement antérieur limité, y compris hydroxyurée pendant 72 heures ou moins, glucocorticoïdes systémiques pendant une semaine ou moins, cytarabine pendant 72 heures ou moins, une dose de vincristine et une dose de chimiothérapie intrathécale.
  • Consentement éclairé écrit conformément aux directives de l'Institutional Review Board, du NCI, de la FDA et de l'OHRP.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu un traitement, autre que le traitement spécifié dans les critères d'inclusion.
  • Patients atteints de LAL à cellules B matures qui n'ont pas de KMT2Ar ou patients atteints de LAL myéloïde aiguë (LAM) ou à cellules T.
  • Patients atteints du syndrome de Down.
  • Incapacité ou refus du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité recevront l'induction de la rémission, l'intensification de l'induction, la consolidation I, le bloc de réinduction I, le bloc de réinduction II, la consolidation II et la maintenance.

Interventions : dexaméthasone, mitoxantrone, PEG-asparaginase, bortézomib, vorinostat, mercaptopurine, méthotrexate et vincristine, blinatumomab, ziftoménib
Médicament: Mitoxantrone
Étant donné IV
Médicament: Bortézomib
Étant donné IV
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie orale (PO) ou naso-gastrique (NG) ou intraveineuse (IV).
Médicament: Mercaptopurine
Étant donné PO ou NG.
Médicament: PEG asparaginase
Étant donné IV
Médicament: Vorinostat
Pris PO ou NG
Médicament: Méthotrexate
Donné IV, IM ou PO
Médicament: Blinatumomab
Sera administré à raison de 15 mcg/m2/jour pendant 28 jours après l'induction et la réinduction
Médicament: Ziftoménib
3 + 3 augmentations de dose seront effectuées. Le niveau de dose 1 commencera à 75 % de la dose de phase 2 recommandée pour les adultes, qui a été établie dans les études de phase I. En fonction de la tolérance, nous allons soit réduire à 50 % RP2D (niveau de dose -1), soit augmenter à 100 % RP2D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle minimale
Délai: 5 ans et 2 mois
proportion de patients dont la maladie résiduelle minimale est positive à la fin de l'intensification de l'induction
5 ans et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 8 années
8 années
Dose maximale tolérée de ziftoménib en association avec une chimiothérapie
Délai: 5 ans et 6 mois
déterminer la dose maximale tolérée estimée de Ziftomenib en association avec une chimiothérapie, sur la base des DLT observés
5 ans et 6 mois
Survie sans événement
Délai: 8 années
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanja Andrea Gruber

Collaborateurs

Amgen
Kura Oncology, Inc.
Pediatric Oncology Experimental Therapeutics Investigators' Consortium
Lucile Packard Foundation for Children's Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanja A Gruber, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Première publication (Réel)

8 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-68271
  • PEDSHEMALL0015 (Autre identifiant: Stanford OnCore)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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