Thérapie néoadjuvante totale avec radiothérapie de courte durée suivie d'Envafolimab Plus CAPEOX pour l'adénocarcinome rectal ultra-bas localement avancé (RECMULRA-TNT)

Critère d'intégration:

1. Patients qui acceptent de recevoir un traitement néoadjuvant.
2. ≧18 ans.
3. Diagnostiquée par toucher rectal, coloscopie et IRM haute résolution du bassin, la tumeur est inférieure ou égale à 5 cm de l'anus.
4. Diagnostic histologique comme adénocarcinome rectal.
5. La stadification clinique par TDM pelvienne avec contraste et IRM haute résolution pelvienne était de stade I, II et III.
6. Détection de la protéine MMR ou détection du gène MSI d'échantillons de cancer rectal confirmés pMMR ou MSS avant le traitement.
7. Le patient est difficilement guéri par une procédure de réserve anale basée sur la pratique du médecin traitant.
8. Le patient a une bonne observance et peut venir à l'hôpital pour un nouvel examen si nécessaire.
9. Échelle ECOG de score de performance 0-1 point.
10. N'ont pas reçu d'anti-tumoral et d'immunothérapie avant l'inscription.
11. Les inspections de laboratoire doivent respecter les normes suivantes :

1) Numération des globules blancs> 3,5 × 109 / L, valeur absolue des neutrophiles>1,8×109/L, numération plaquettaire ≥75×109/L, hémoglobine ≥100g/L ; 2) INR≤1,5 et APTT≤1,5 fois la limite supérieure du temps de prothrombine normal ou partiel (PT) ≤1,5 ​​fois la limite supérieure de la normale ; 3) Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST < 5 fois la limite supérieure de la normale ; 4) Clairance de la créatinine sur 24 h > 50 mL/min ou créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale.

12. Participez volontairement à cette étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années.
2. Patients présentant des métastases provenant d'autres sites (patients de stade IV).
3. Patients avec des ganglions lymphatiques latéraux positifs par TDM pelvienne à contraste amélioré et IRM pelvienne à haute résolution.
4. Patients souffrant d'occlusion intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
5. Allergie connue à l'oxaliplatine, à la capécitabine, à l'anticorps monoclonal PD-L1 et à d'autres médicaments.
6. Carcinome à cellules en anneau à chevalière et adénocarcinome mucineux suggérés pathologiquement.
7. Patients dMMR ou MSI-H.
8. Le patient est accompagné de toute maladie systémique instable, y compris, mais sans s'y limiter : une infection grave, un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée par des médicaments, un angor instable, un accident vasculaire cérébral ou une ischémie cérébrale transitoire, un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie cardiaque sévère nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique; maladie affectant la vie du patient.
9. La maladie (telle que la maladie mentale, etc.) ou l'état (tel que l'alcoolisme ou la toxicomanie, etc.) associé au patient augmentera le risque que le patient reçoive le traitement médicamenteux à l'essai ou affectera la conformité du patient aux exigences de l'essai, ou peut confondre les résultats de la recherche.
10. Maladie auto-immune active pouvant s'aggraver lors de l'administration d'immunostimulants.
11. Antécédents connus de test VIH positif ou syndrome d'immunodéficience acquise connu.
12. Patients utilisant des agents immunosuppresseurs, à l'exception des conditions suivantes :

1) Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections topiques de stéroïdes (p. ex., injections intra-articulaires); 2) Doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent ; 3) Stéroïdes utilisés pour prévenir les réactions allergiques (par exemple, avant un scanner). 13. A reçu tout autre traitement médicamenteux expérimental ou participé à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage 14. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent pendant la période d'étude ; hommes ou femmes qui ne veulent pas prendre des mesures contraceptives efficaces.

15. Groupes vulnérables, y compris malades mentaux, troubles cognitifs, patients gravement malades, mineurs, etc.

16. Autres conditions que l'investigateur juge que le patient n'est pas apte à participer à l'étude clinique, etc.