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Comparaison de la stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie à l'aide de remimazolam et de sévoflurane dans la RVA mini-invasive

23 septembre 2023 mis à jour par: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Comparaison de la stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie à l'aide de remimazolam et de sévoflurane chez des patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique mini-invasive : une étude prospective randomisée contrôlée

Les agents anesthésiques peuvent provoquer une hypotension et être particulièrement dangereux chez les patients présentant une sténose aortique sévère, pouvant même entraîner un collapsus circulatoire. Le remimazolam est connu pour sa stabilité hémodynamique par rapport au propofol. Cette étude est conçue pour comparer les effets de l'anesthésie au remimazolam par rapport au sévoflurane sur l'hémodynamique peropératoire chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agents anesthésiques peuvent provoquer une hypotension en raison d'une contractilité cardiaque réduite et d'une vasodilatation. Cela peut être particulièrement dangereux chez les patients atteints de sténose aortique sévère, ce qui peut même entraîner un collapsus circulatoire dans les cas extrêmes. Remimazolam est un agent anesthésique relativement nouveau et c'est une benzodiazépine à action ultra-courte avec une demi-vie sensible au contexte de 7,5 minutes. Le remimazolam est connu pour sa stabilité hémodynamique par rapport au propofol. Des études antérieures ont également montré que le remimazolam peut être utilisé en toute sécurité chez les patients présentant une sténose aortique sévère et lors de l'induction d'une anesthésie cardiaque et lors d'une circulation extracorporelle. Cependant, il n'y a pas de données définitives sur la comparaison des variables hémodynamiques entre l'anesthésie intraveineuse totale à base de remimazolam (TIVA) et l'induction conventionnelle au propofol et l'anesthésie d'entretien au sévoflurane. Par conséquent, cette étude est conçue pour comparer les effets de l'anesthésie au remimazolam par rapport au sévoflurane sur l'hémodynamique peropératoire chez les patients subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hee Young Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 820553602129
  • E-mail: yuvi1981@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 19 ans
  • Patients atteints de sténose aortique sévère, subissant une chirurgie de remplacement valvulaire aortique mini-invasive

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une allergie connue aux benzodiazépines, flumazénil, propofol
  • Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, une malabsorption du glucose et du galactose
  • Patients présentant une hypersensibilité au Dextran40
  • Patients prenant des benzodiazépines à long terme
  • Patients avec lesquels l'évaluation de la fréquence cardiaque n'est pas précise, comme la fibrillation auriculaire
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
  • Patients ayant des antécédents de glaucome à angle aigu
  • Patients atteints d'une maladie valvulaire de grade III ou plus, autre que la valve aortique
  • Opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam
Une dose d'induction de 6 mg/kg/h de remimazolam avec du rémifentanil TCI 1 ~ 4 nanogrammes/mL est injectée ensemble. Lorsque le patient perd connaissance, du rocuronium 0,8 mg/kg est administré et une intubation endotrachéale est effectuée après avoir confirmé que le nombre de TOF est inférieur à un. L'anesthésie est maintenue en utilisant une dose de remimazolam de 1 mg/kg/h à 2 mg/kg/h avec du rémifentanil pour maintenir une profondeur d'anesthésie optimale, qui sera vérifiée par la valeur Sedline entre 25 et 50.
Médicament: Bésylate de remimazolam
Au cours de l'induction, les patients affectés au groupe remimazolam recevront du remimazolam 6 mg/kg/h avec du rémifentanil TCI 1 ~ 4 nanogrammes/mL. Après que le patient a perdu connaissance, l'anesthésie sera maintenue avec du remimazolam 1-2mg/kg/h combiné avec du remifetanil.
Autres noms:
  • Bésylate de remimazolam, Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Séoul, Corée
Comparateur actif: Propofol/sévoflurane
1 % de propofol 1-2 mg/kg est injecté avec du rémifentanil TCI 1~4, et lorsque le patient perd connaissance, le sévoflurane est démarré et le rocuronium 0,8 mg/kg est administré. Après avoir confirmé que le nombre de TOF est inférieur à un, l'intubation est effectuée et l'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil pour maintenir la valeur Sedline entre 25 et 50.
Médicament: Propofol/ Sévoflurane
Pendant l'induction, les patients affectés au groupe P/S recevront du propofol 1 % 1-2 mg/kg avec du rémifentanil TCI 1 ~ 4 nanogrammes/mL. Après que le patient a perdu connaissance, l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane et du rémifentanil.
Autres noms:
  • Fresofol 1% TM, Fresenius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de vasopresseurs et d'inotropes utilisés.
Délai: Début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie
La dose totale de vasopresseurs et d'inotropes utilisés pendant l'anesthésie sera comparée entre deux groupes.
Début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des événements d'hypotension et de bradycardie
Délai: Début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie
La durée des événements d'hypotension et de bradycardie sera comparée
Début de l'anesthésie à la fin de l'anesthésie
Temps d'extubation
Délai: Fin de l'anesthésie à l'extubation
Le temps d'extubation entre les deux groupes sera comparé
Fin de l'anesthésie à l'extubation
Agitation d'émergence
Délai: Arrivée du patient aux soins intensifs
L'agitation à l'émergence sera comparée entre les deux groupes à l'aide de l'échelle de sédation-agitation de Riker à l'arrivée aux soins intensifs. L'échelle de sédation-agitation de Riker utilise un score numérique de 1 (non éveillable) à 7 (agitation dangereuse) pour évaluer le niveau de sédation du patient et identifie sept niveaux de sédation et d'agitation, qui vont de la sédation profonde (non éveillable) à l'agitation dangereuse.
Arrivée du patient aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hee Young Kim, MD, PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-2023-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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