Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour tester dans quelle mesure le BI 1291583 est toléré par les personnes atteintes de bronchectasie fibro-kystique (Clairafly™)

15 avril 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du BI 1291583 un comprimé une fois par jour pendant 12 semaines par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de bronchectasie fibro-kystique (ClairaflyTM)

Cette étude est ouverte aux adultes âgés de 18 ans et plus atteints de bronchectasie fibro-kystique.

Le but de cette étude est de savoir si un médicament appelé BI 1291583 est toléré par les personnes atteintes de bronchectasie fibro-kystique. Les participants sont répartis aléatoirement en 2 groupes. Un groupe prend des comprimés BI 1291583 et l'autre groupe prend des comprimés placebo. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 1291583 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants des deux groupes prennent 1 comprimé une fois par jour pendant 12 semaines. Les participants ont deux fois plus de chances d'être placés dans le groupe BI 1291583 que dans le groupe placebo.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 6 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 7 fois. Lors des visites, les médecins vérifient l'état de santé des participants et notent tout problème de santé qui aurait pu être causé par le BI 1291583.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Recrutement
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • Contact:
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
      • Jena, Allemagne, 07747
  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
        • Contact:
      • Gent, Belgique, 9000
      • Leuven, Belgique, 3000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contact:
  • France
      • Paris, France, 75679
  • Italie
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • A.O. Univ. Integrata di Verona
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, Locatie AMC
        • Contact:
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contact:
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Recrutement
        • Northwell Health Physician Partners
        • Contact:
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge des patients lors de la signature du consentement éclairé ≥18 ans
  2. Diagnostic clinique historique de mucoviscidose (FK) (symptômes de mucoviscidose et chlorure de sueur ≥ 60 mmol/L et/ou 2 mutations du régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR) causant la mucoviscidose)
  3. Diagnostic de bronchectasie (BE) confirmé par l'investigateur par tomodensitométrie (TDM) et antécédents cliniques compatibles avec BE (par exemple, toux, production chronique d'expectorations, infections respiratoires récurrentes). Les sujets dont les enregistrements antérieurs de tomodensitométrie thoracique ne sont pas disponibles subiront un tomodensitogramme thoracique pendant le dépistage. Les scans historiques ne doivent pas dater de plus de 5 ans

  4. Antécédents d'exacerbations pulmonaires nécessitant un traitement antibiotique. Au cours des 12 mois précédant la visite 1, les patients doivent avoir :

    1. au moins 2 exacerbations, ou
    2. au moins 1 exacerbation et un score des symptômes du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) > 40 lors de la visite de sélection 1
  5. Les patients doivent être en mesure de fournir des échantillons d'expectoration spontanés ou provoqués. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique modérée ou sévère (définie par une insuffisance hépatique de score Child-Pugh B ou C) ou aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN) à la visite 1
  2. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) selon la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) < 30 mL/min à la visite 1
  3. Numération absolue des neutrophiles dans le sang < 1 000/mm^3 (équivalent à < 1 000 cellules/μL ou < 10^9 cellules/L) à la visite 1
  4. Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) et/ou la valeur de laboratoire évaluée lors de la visite 1 ou pendant la période de dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient à risque en participant à l'essai
  5. Tests sérologiques positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C (également confirmée par l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC)), ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou statut infectieux connu.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 1291583
Expérimental: Groupe BI 1291583
Médicament: BI 1291583
BI 1291583

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) jusqu'à 16 semaines après la première administration du médicament
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement relatif par rapport au départ de l'activité de l'élastase des neutrophiles (NE) dans les expectorations à la semaine 8 après la première administration du médicament
Délai: à la semaine 8
à la semaine 8
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur un intervalle de dosage uniforme (ASCτ) pour la première dose
Délai: jusqu'à 8 heures
jusqu'à 8 heures
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) pour la première dose
Délai: jusqu'à 8 heures
jusqu'à 8 heures
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme (ASCτ,ss)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1397-0013
  • 2022-502835-21-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1291-2567 (Identificateur de registre: WHO Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats structurés publiés, toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et une fois que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, y compris la vérification que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un accord légal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BI 1291583

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner