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Efficacité du polatuzumab, de la bendamustine et du rituximab chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

11 mai 2023 mis à jour par: Barbara Kiesewetter, Medical University of Vienna

Efficacité du polatuzumab, de la bendamustine et du rituximab chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire - un essai monocentrique de phase II

Polatuzumab, bendamustine et rituximab chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau récidivant/réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le polatuzumab vedotin sera administré à la dose de 1,8 mg/kg i.v. au jour 2 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle suivant.

La bendamustine sera administrée à une dose de 90 mg/m2 i.v. les jours 2 et 3 du cycle 1, puis les jours 1 et 2 de chaque cycle suivant.

Le rituximab sera administré à une dose de 375 mg/m2 i.v. au jour 1 de chaque cycle. Chaque cycle dure 21 jours. Le taux de réponse selon RECIST 1.1 est défini comme le critère d'évaluation principal de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre le but de l'étude et avoir donné son consentement éclairé par écrit.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • MCL récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Patients atteints de MCL r/r suivant une chimiothérapie standard de première ligne qui ont reçu au moins un traitement antérieur comprenant l'ibrutinib
  • Si le participant a déjà reçu de la bendamustine, la durée de la réponse doit avoir été > 1 an
  • Présence d'au moins un ganglion lymphatique ou masse mesurable pour la réponse
  • Espérance de vie d'au moins 24 semaines
  • ECOG 0-2
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, sauf si une fonction inadéquate est due à une maladie sous-jacente

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins (AcM ou protéines de fusion liées aux anticorps recombinants) ou sensibilité ou allergie connue à la bendamustine ou au rituximab
  • Contre-indications au polatuzumab, à la bendamustine ou au rituximab
  • Utilisation antérieure de tout MAb, radioimmunoconjugué ou conjugué anticorps-médicament (ADC) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant le cycle 1 jour 1
  • Utilisation de tout agent expérimental dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de malignité autre que le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 3 dernières années
  • Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie immunosuppressive ou tout agent expérimental à des fins de traitement du cancer dans les 2 semaines précédant le cycle 1 jour
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Utilisation continue de corticostéroïdes> 30 mg par jour de prednisone ou équivalent, à des fins autres que le contrôle des symptômes du lymphome
  • Greffe autologue de cellules souches (SCT) dans les 100 jours précédant le cycle 1 jour 1
  • SCT allogénique antérieur
  • Admissibilité au SCT autologue
  • Lymphome primaire ou secondaire du SNC
  • Grade actuel> 1 neuropathie périphérique
  • Preuve de maladies concomitantes importantes et non contrôlées qui pourraient affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats, y compris une maladie cardiovasculaire importante (telle qu'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, des arythmies instables ou des angine de poitrine) ou une maladie pulmonaire importante (y compris une maladie pulmonaire obstructive et des antécédents de bronchospasme)
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles) lors de l'inscription à l'étude ou de tout épisode majeur d'infection nécessitant un traitement par antibiotiques IV ou une hospitalisation dans les 4 semaines précédant le cycle 1 Jour 1
  • Tuberculose suspectée ou latente
  • Résultats de test positifs pour l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou pour les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC)
  • Antécédents connus de séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection connue par le virus de la leucémie à cellules T humaine 1 (HTLV-1)
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans l'année suivant la dernière dose du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, le test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la première administration d'IMP. Des méthodes de contraception approuvées doivent être utilisées
  • Femmes en âge de procréer, y compris les femmes dont les dernières menstruations remontent à moins d'un an avant le dépistage, incapables ou refusant d'utiliser une contraception adéquate depuis le début de l'étude jusqu'à la dernière dose du protocole thérapeutique. Contraception adéquate définie comme un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière ou une abstinence totale.
  • Sujets masculins incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates.
  • Preuve d'anomalies de laboratoire dans les tests standard de la fonction rénale, hépatique ou de coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polatuzumab, bendamustine et rituximab
Polatuzumab védotine 1,8 mg/kg i.v. au jour 2 du cycle 1, puis au jour 1 de chaque cycle suivant, bendamustine 90 mg/m2 i.v. les jours 2 et 3 du cycle 1, puis les jours 1 et 2 de chaque cycle suivant et rituximab 375 mg/m2 i.v. au jour 1 de chaque cycle toutes les 3 semaines.
Médicament: Polatuzumab, bendamustine et rituximab
  • Polatuzumab védotine 1,8 mg/kg i.v. le jour 2 du cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant
  • Bendamustine 90 mg/m2 i.v. les jours 2 et 3 du cycle 1, puis les jours 1 et 2 de chaque cycle suivant
  • Rituximab 375 mg/m2 i.v. le jour 1 de chaque cycle
  • Chaque cycle dure 21 jours
  • Jusqu'à 6 cycles par patient prévus
Autres noms:
  • Mabthera
  • Politique
  • Bendamustin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois]
Taux de réponse objectif selon RECIST 1.1
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois]
Survie sans progression (PFS), Survie sans événement (EFS), Survie globale (OS)
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois]
Sécurité / Toxicité
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois]
Innocuité / Toxicité selon les événements indésirables
De la date d'inclusion jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement pour toute autre raison, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 36 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Kiesewetter, MD, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

24 mai 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

24 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Polatuzumab-BR in r/r MCL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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