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Une étude pilote observationnelle pour tester une méthode EMA basée sur une montre intelligente pendant l'exercice avec des survivantes du cancer du sein

19 janvier 2024 mis à jour par: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mesurer les réponses subjectives des survivantes du cancer du sein à l'exercice à l'aide d'une nouvelle méthode EMA basée sur une montre intelligente : une étude pilote

L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la collecte de données d'évaluation écologiques momentanées concernant les états de sensation pendant l'activité physique parmi une cohorte de survivantes du cancer du sein, à l'aide d'une nouvelle application de montre intelligente créée par l'équipe d'étude appelée "PHITbit".

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Cancer du sein

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Courtney J Stevens, PhD
Numéro de téléphone: 6036465451
E-mail: courtney.j.stevens@dartmouth.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Hannah C Edmonds, MPH
Numéro de téléphone: 6036465471
E-mail: hannah.c.edmonds@hitchcock.org

Lieux d'étude

États-Unis
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
    - Recrutement
    - Dartmouth-Hitchcock Clinic
    - Contact:
      
      Courtney J Stevens, PhD
      
      Numéro de téléphone: 603-646-5451
      
      E-mail: courtney.j.stevens@dartmouth.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pris en charge par un fournisseur d'oncologie du Dartmouth Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

Dans les 5 ans suivant la fin du traitement primaire du cancer (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) pour le cancer du sein de stade 0 à III.
Posséder un smartphone Android ou iPhone et être prêt à utiliser le smartphone pour répondre à des enquêtes basées sur des applications pendant la période d'évaluation.
Disposé à porter le moniteur ActiGraph pendant la période d'évaluation.
Disposé à porter l'étude publiée Fitbit Versa 3 smartwatch pendant la période d'évaluation.
Accès à Internet pour compléter les évaluations de l'enquête REDCap.

Critère d'exclusion:

Non anglophone/incapable de lire l'anglais.
Preuve de contre-indications majeures à l'exercice selon le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique 2020 (PAR-Q)+.
Actuellement enceinte.
Antécédents de maladie mentale grave ou prise actuelle de médicaments stabilisateurs de l'humeur (antipsychotiques, anticonvulsivants ou lithium).
Preuve de symptômes dépressifs modérés à sévères (indiqués par un score ≥ 10 sur le questionnaire de santé du patient-8). - Preuve d'une déficience cognitive modérée à sévère (indiquée par un score < 3 sur un test de dépistage cognitif en 6 items).
Preuve d'une consommation de substances cliniquement significative comme indiqué par un score ≥ 2 sur le crible CAGE-AID.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Faisabilité de l'utilisation d'une méthode d'évaluation momentanée écologique (EMA) basée sur une montre intelligente pendant l'exercice mesurée comme la proportion de participants qui utilisent l'application de collecte de données et ont fourni au moins 3 réponses aux EMA au cours d'une seule séance d'exercice. Délai: Période de collecte de données de 10 jours	Le nombre de participants qui utilisent l'application de collecte de données smartwatch et répondent à au moins 3 EMA au cours d'une seule séance d'exercice au moins une fois au cours de la période de collecte de données de 10 jours sur le nombre total de participants inscrits à la fin des données de 10 jours la période de collecte.	Période de collecte de données de 10 jours
Acceptabilité de la collecte de données sur l'état des sentiments pendant l'exercice à l'aide d'une méthode d'évaluation écologique momentanée basée sur une montre intelligente, mesurée à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système. Délai: Suivi de fin d'étude (après la période de collecte de données de 10 jours)	L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle d'auto-évaluation en 10 éléments utilisée pour mesurer l'utilisabilité perçue d'un système, d'une méthode ou d'un outil. Les réponses au SUS vont de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement en accord. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.	Suivi de fin d'étude (après la période de collecte de données de 10 jours)
Acceptabilité de la collecte de données sur l'état du ressenti pendant l'exercice à l'aide d'une méthode d'évaluation écologique momentanée basée sur une montre intelligente mesurée via un entretien semi-structuré. Délai: Suivi de fin d'étude (après la période de collecte de données de 10 jours)	Entretien semi-structuré pour évaluer les perceptions des participants concernant leur expérience à l'aide de la méthode d'évaluation écologique momentanée basée sur la montre intelligente.	Suivi de fin d'étude (après la période de collecte de données de 10 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de l'échantillon avec des données d'accéléromètre valides à la fin de la période de collecte de données de 10 jours. Délai: Période de collecte de données de 10 jours	Le nombre de participants avec des données d'accéléromètre valides sur le nombre total de participants dans l'échantillon pendant la période de collecte de données de 10 jours.	Période de collecte de données de 10 jours
Taux d'achèvement rapide de l'évaluation écologique momentanée (EMA) par téléphone. Délai: Période de collecte de données de 10 jours	Le nombre d'invites d'enquête EMA par téléphone complétées par les participants au cours de la période de collecte de données de 10 jours sur le nombre total d'invites d'enquête EMA par téléphone fournies aux participants.	Période de collecte de données de 10 jours
Taux d'achèvement de la laiterie quotidienne électronique. Délai: Période de collecte de données de 10 jours	Le nombre de laiteries quotidiennes électroniques complétées par les participants au cours de la période de collecte de données de 10 jours sur le nombre total de laiteries quotidiennes électroniques livrées aux participants.	Période de collecte de données de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

STUDY02000934_1B
IRG-21-136-36-IRG (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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