Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets respiratoires des cigarettes électroniques chez les jeunes obèses (RESEC)

22 juin 2023 mis à jour par: Dharini Bhammar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

RESEC : effets respiratoires des cigarettes électroniques chez les jeunes obèses

Déterminer les comportements de vapotage et la fonction respiratoire chez les jeunes utilisateurs de cigarettes électroniques obèses et non obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les jeunes utilisateurs de cigarettes électroniques obèses auront une utilisation accrue de la cigarette électronique qui aggravera la fonction respiratoire. L'approche impliquera un essai clinique où les comportements de vapotage (en utilisant la topographie des bouffées) et la fonction respiratoire (spirométrie, pléthysmographie et capacité de diffusion) seront évalués pendant que les participants vapotent avec leur propre e-cigarette et, lors d'une visite séparée, avec le VUSE e -cigarette.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • un utilisateur actuel d'e-cigarette (≥1 vapotage par jour) depuis au moins 3 mois,
  • 21-25 ans,
  • disposé à s'abstenir de tout tabac et nicotine pendant au moins 12 heures avant les séances de laboratoire,
  • disposé à effectuer cinq visites de laboratoire d'une durée maximale de 4 heures chacune,
  • savoir lire et parler anglais,
  • prêt à donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • diagnostic autodéclaré de maladie pulmonaire, y compris l'asthme ou la fibrose kystique
  • antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
  • antécédents de maladie métabolique, y compris maladie thyroïdienne ou diabète
  • antécédents de problèmes orthopédiques ou neuromusculaires qui empêchent l'exercice
  • actuellement enceinte (déterminée à l'aide d'un test de grossesse urinaire), envisageant de devenir enceinte ou allaitant
  • utilisation d'autres produits du tabac > 10 jours au cours du mois précédent
  • consommation actuelle de marijuana > 10 fois par mois
  • actuellement en train de tenter d'arrêter de vapoter
  • ) athlète de compétition ou personne actuellement engagée dans un programme d'entraînement physique impliquant 420 min ou plus (activité aérobique d'intensité modérée) ou 210 min ou plus (activité aérobique d'intensité vigoureuse) par semaine dans le but de participer à une épreuve compétitive ou à un marathon, triathlon, etc. Les participants qui pratiquent une activité physique habituelle (par exemple, promener leur chien, se rendre au travail à vélo, etc.) mais qui ne participent pas à un "programme d'entraînement physique structuré" ne seront pas exclus.
  • envisage de quitter la région de Columbus ou du centre de l'Ohio au cours de la prochaine année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vapotage
Tous les participants subiront deux séances de vapotage : une avec leur propre appareil et une avec l'appareil de l'étude
Autre: ECIG propre
Les participants vapoter en utilisant leur propre appareil ecig
Autre: Vuse ECIG
Les participants vapoter une e-cigarette VUSE (GOLD 5%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bouffées
Délai: 35 minutes
Collecte de données sur la topographie des bouffées d'e-cig pour la responsabilité d'abus
35 minutes
Durée moyenne des bouffées
Délai: 35 minutes
Collecte de données sur la topographie des bouffées d'e-cig pour la responsabilité d'abus
35 minutes
Volume moyen des bouffées
Délai: 35 minutes
Collecte de données sur la topographie des bouffées d'e-cig pour la responsabilité d'abus
35 minutes
Volume expiratoire forcé en 1 seconde
Délai: Passer de 0 à 35 minutes
La spirométrie sera complétée avant et après une séance de vapotage de 35 min
Passer de 0 à 35 minutes
Capacité résiduelle fonctionnelle
Délai: Passer de 0 à 35 minutes
La pléthymosgraphie sera complétée avant et après une séance de vapotage de 35 min
Passer de 0 à 35 minutes
Capacité de diffusion
Délai: Passer de 0 à 35 minutes
Le DLCO sera complété avant et après une séance de vapotage de 35 min
Passer de 0 à 35 minutes
Résistance des voies respiratoires
Délai: Passer de 0 à 35 minutes
La pléthymosgraphie pour mesurer la résistance des voies respiratoires (brute) sera complétée avant et après une séance de vapotage de 35 minutes
Passer de 0 à 35 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer
Délai: Passer de 0 à 35 minutes
Évaluer l'envie d'e-cig/suppression de l'envie
Passer de 0 à 35 minutes
Questionnaire sur la santé respiratoire
Délai: Passer de 0 à 35 minutes
Évaluer les symptômes respiratoires
Passer de 0 à 35 minutes
Monoxyde de carbone expiré
Délai: Passer de 0 à 35 minutes
Évaluer le monoxyde de carbone dans l'air expiré
Passer de 0 à 35 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dharini M Bhammar, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

22 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-22219
  • NCI-2023-04458 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Utilisation de la cigarette électronique

Essais cliniques sur ECIG propre

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner