- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05870332
Étude nationale de l'intelligence artificielle dans la détection des adénomes pour la coloscopie (NAIAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoin comparant le taux de détection des adénomes (ADR) dans les hôpitaux (et les coloscopistes individuels), avant, pendant et après l'utilisation d'une unité d'intelligence artificielle appelée GI Genius™ (GIG). GIG est un module de détection assistée par ordinateur (CADe) qui assiste le coloscopiste humain en temps réel, en détectant et en marquant les polypes lors de la coloscopie. Son efficacité a été démontrée chez les coloscopistes experts, mais son effet chez les coloscopistes généralistes non experts n'est pas connu.
L'investigateur souhaite déployer GIG en coloscopie à travers le Royaume-Uni en utilisant une conception en escalier. Les sites se verront attribuer au hasard une date de début pour le déploiement de GIG, collectant des données pendant quatre mois avant cela. De cette façon, tous les sites auront l'intervention active et fourniront leurs propres données cas-témoins. (4 mois de collecte avant l'activation de GIG, 4 mois avec GIG, 4 mois après sans GIG)
L'étude se concentrera sur des coloscopistes non experts, afin de déterminer si le GIG peut augmenter l'ADR. Les patients subiront la même coloscopie qu'ils auraient subie dans tous les cas, sans visites d'essai ni interventions supplémentaires. Il n'y aura aucune modification du parcours de soins habituel du point de vue du patient.
Si l'investigateur peut prouver que GIG augmente l'ADR de cette manière, il fournira un soutien pour déployer régulièrement cette technologie afin d'améliorer la qualité de la coloscopie à l'échelle nationale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
- Numéro de téléphone: 02032996044
- E-mail: b.hayee@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr Olaolu Olabintan, MBBS MRCP
- Numéro de téléphone: 07939056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Alena B Marynina
- Numéro de téléphone: +442032996044
- E-mail: alena.marynina@nhs.net
-
Contact:
- Olaolu Olabintan
- Numéro de téléphone: 07939 056819
- E-mail: olaolu.olabintan@nhs.net
-
Chercheur principal:
- Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 18 à 85 ans devant subir une coloscopie selon les critères actuels de la NHSE / British Society of Gastroenterology
Critère d'exclusion:
- Coloscopie réalisée pour la surveillance des polypes
- Incapable de fournir un consentement éclairé et écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Tous les patients
Patient ≥ 18 ans, ayant la capacité de consentir, devant subir une coloscopie diagnostique
|
GIG est une unité d'intelligence artificielle qui aide le coloscopiste humain en temps réel à détecter les polypes pendant la coloscopie. Période de collecte de quatre mois avant l'activation de GIG, puis de quatre mois avec GIG et de quatre mois après sans GIG
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
CADe-ADR dans la pratique du monde réel
Délai: 24mois
|
Le critère de jugement principal sera le taux de détection des adénomes.
Celle-ci sera étudiée en trois phases : avant l'utilisation de la CADe (pratique de base), pendant l'utilisation de la CADe (période d'étude) et enfin après la CADe (sans le dispositif en place : phase de "washout").
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
APC
Délai: 24mois
|
Adénomes moyens par coloscopie (APC)
|
24mois
|
Caractéristiques des polypes
Délai: 24mois
|
Taille du polype (mm) et emplacement (dans les segments du côlon)
|
24mois
|
Temps de procédure
Délai: 24mois
|
Procédure totale (insertion+retrait) et temps de retrait
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 292323
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Génie GI (GIG)
-
GI DynamicsComplétéObésité | Diabète de type 2Brésil
-
Radicle ScienceActif, ne recrute pasDouleur abdominale | Digestion | Troubles gastro-intestinauxÉtats-Unis
-
TakedaComplétéNorovirusFinlande, Panama, Colombie
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalPas encore de recrutementObésité morbide | Site d'anastomose de Roux-en-y | AnastomoseTurquie
-
WCCT GlobalVaxartComplétéInfection à norovirusÉtats-Unis
-
Teesside UniversityCoal City UniversityPas encore de recrutementLa dépression | Anxiété | Traumatisme | Craindre
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicComplétéTumeurs gastro-intestinales | Tumeurs colorectales | Tumeurs intestinales | Cancer colorectal | Polype colique | Adénome Côlon | Polype dentelé | Adénome denteléEspagne
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdComplétéIntelligence artificielleItalie
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyRecrutementTumeurs colorectalesEspagne
-
Nuovo Regina Margherita HospitalComplété