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Étude nationale de l'intelligence artificielle dans la détection des adénomes pour la coloscopie (NAIAD)

4 mars 2024 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'utilisation d'un programme de détection assistée par ordinateur (CADe) entraîne une augmentation de l'ADR pour les unités ou les coloscopistes individuels, indépendamment du contexte ou de l'expertise

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude cas-témoin comparant le taux de détection des adénomes (ADR) dans les hôpitaux (et les coloscopistes individuels), avant, pendant et après l'utilisation d'une unité d'intelligence artificielle appelée GI Genius™ (GIG). GIG est un module de détection assistée par ordinateur (CADe) qui assiste le coloscopiste humain en temps réel, en détectant et en marquant les polypes lors de la coloscopie. Son efficacité a été démontrée chez les coloscopistes experts, mais son effet chez les coloscopistes généralistes non experts n'est pas connu.

L'investigateur souhaite déployer GIG en coloscopie à travers le Royaume-Uni en utilisant une conception en escalier. Les sites se verront attribuer au hasard une date de début pour le déploiement de GIG, collectant des données pendant quatre mois avant cela. De cette façon, tous les sites auront l'intervention active et fourniront leurs propres données cas-témoins. (4 mois de collecte avant l'activation de GIG, 4 mois avec GIG, 4 mois après sans GIG)

L'étude se concentrera sur des coloscopistes non experts, afin de déterminer si le GIG peut augmenter l'ADR. Les patients subiront la même coloscopie qu'ils auraient subie dans tous les cas, sans visites d'essai ni interventions supplémentaires. Il n'y aura aucune modification du parcours de soins habituel du point de vue du patient.

Si l'investigateur peut prouver que GIG augmente l'ADR de cette manière, il fournira un soutien pour déployer régulièrement cette technologie afin d'améliorer la qualité de la coloscopie à l'échelle nationale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Prof Bu'Hussain B Hayee, PHD FRCP
  • Numéro de téléphone: 02032996044
  • E-mail: b.hayee@nhs.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bu'Hussain B Hayee, MBBS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients non sélectionnés devant subir une coloscopie diagnostique

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 18 à 85 ans devant subir une coloscopie selon les critères actuels de la NHSE / British Society of Gastroenterology

Critère d'exclusion:

  • Coloscopie réalisée pour la surveillance des polypes
  • Incapable de fournir un consentement éclairé et écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les patients
Patient ≥ 18 ans, ayant la capacité de consentir, devant subir une coloscopie diagnostique

GIG est une unité d'intelligence artificielle qui aide le coloscopiste humain en temps réel à détecter les polypes pendant la coloscopie.

Période de collecte de quatre mois avant l'activation de GIG, puis de quatre mois avec GIG et de quatre mois après sans GIG

Autres noms:
  • CADe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CADe-ADR dans la pratique du monde réel
Délai: 24mois
Le critère de jugement principal sera le taux de détection des adénomes. Celle-ci sera étudiée en trois phases : avant l'utilisation de la CADe (pratique de base), pendant l'utilisation de la CADe (période d'étude) et enfin après la CADe (sans le dispositif en place : phase de "washout").
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APC
Délai: 24mois
Adénomes moyens par coloscopie (APC)
24mois
Caractéristiques des polypes
Délai: 24mois
Taille du polype (mm) et emplacement (dans les segments du côlon)
24mois
Temps de procédure
Délai: 24mois
Procédure totale (insertion+retrait) et temps de retrait
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Bu'Hussain B Hayee, King's College Hospital NHS Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Génie GI (GIG)

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