Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adhésion réelle, évaluée par la pharmacie, à New Onset Entresto® (sacubitril/valsartan) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (LOCATE-HF)

4 juillet 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Adhésion dans le monde réel, évaluée par la pharmacie, à Entresto® (sacubitril/valsartan) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique - une étude de cohorte prospective (LOCATE-HF)

Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique, non interventionnelle, à un seul bras avec une collecte prospective de données primaires via des pharmaciens dans des pharmacies communautaires pour décrire l'adhésion au sacubitril/valsartan chez les patients de l'étude à la fin de l'étude. Les patients éligibles avec du sacubitril/valsartan nouvellement prescrit seront observés en routine pharmaceutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude durera jusqu'à environ 30 semaines par patient et consistera en environ trois visites - visite de référence (V1), semaine 1-12 (V2) et semaine 13-30 (V3).

Aucune date exacte pour la visite 2 et la visite 3 ne sera imposée, afin d'éviter toute interférence avec les soins habituels.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui obtiennent leur première ordonnance ambulatoire de sacubitril/valsartan dans environ 50 pharmacies participantes dans toute l'Allemagne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu une première prescription ambulatoire de sacubitril/valsartan lors du dépistage
  2. Appareil compatible Internet / smartphone (patient ou affilié)
  3. ≥ 18 ans
  4. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Médicaments liés à la dépression, comorbidités liées à la dépression (déclarées par le patient)
  2. Patients présentant des complications aiguës instables ou une maladie avancée susceptible d'interférer avec la participation à cet essai, à en juger par le pharmacien recruteur
  3. Participation simultanée à tout essai interventionnel ou participation simultanée à une autre étude non interventionnelle sponsorisée par Novartis avec le sacubitril/valsartan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
sacubitril/valsartan
patient avec une première prescription ambulatoire de sacubitril/valsartan
Autre: sacubitril/valsartan
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients avec une première prescription ambulatoire de sacubitril/valsartan qui sont intéressés à participer à l'étude seront recrutés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients rapportant un score MARS-5 ≥ 80 % lié au sacubitril/valsartan à la fin de l'étude
Délai: Visite 3, jusqu'à 30 semaines

Le pourcentage de patients qui signalent un score MARS-5 ≥ 80 % lié au sacubitril/valsartan à la fin de l'étude sera collecté.

Le questionnaire MARS-5 se compose de cinq questions mesurant la non-adhésion allant de « jamais » (5 points) à « toujours » (1 point), le score varie donc de 5 à 25 points. Ce score sera transformé en un score en pourcentage afin qu'un patient avec 5 points (« toujours » pour toutes les réponses) obtienne 100 % tandis qu'un patient avec 25 points (« jamais » pour toutes les réponses) obtienne 0 %.
Visite 3, jusqu'à 30 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des comorbidités prédéfinies
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients présentant des comorbidités prédéfinies sera collecté
Ligne de base
Nombre de patients présentant une aggravation de l'IC et raison de l'événement.
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Le nombre de patients présentant une aggravation de l'IC et la raison de l'événement seront collectés
Jusqu'à 30 semaines
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Le nombre de décès sera collecté
Jusqu'à 30 semaines
Nombre de patients par traitement HF
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients par traitement HF (ACEi, ARA, β-bloquants, ARM, diurétiques, SGLT2i) sera collecté
Ligne de base
Nombre de patients par motif d'initiation du sacubitril/valsartan
Délai: Ligne de base
Le nombre de patients par raison de l'initiation du sacubitril/valsartan sera collecté
Ligne de base
Nombre de tous les médicaments et produits que le patient prend actuellement de façon régulière
Délai: Ligne de base
nombre de tous les médicaments et produits que le patient prend actuellement de façon régulière (y compris les médicaments contre l'IC) seront collectés
Ligne de base
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: Baseline, jusqu'à 30 semaines
Il couvre la fonction physique, les symptômes cliniques, la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, chacun avec une formulation différente de l'échelle de Likert, y compris les limitations, la fréquence, la gêne, le changement de condition, la compréhension, les niveaux de plaisir et de satisfaction. Le score varie de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
Baseline, jusqu'à 30 semaines
Changement par rapport au départ dans l'activité hebdomadaire du patient et le questionnaire sur la qualité de vie (PA et qualité de vie)
Délai: Jusqu'à 30 semaines

Il se compose de sept questions portant sur l'activité physique et la capacité d'assister à la vie normale du patient (loisirs, travaux ménagers, rendez-vous, etc.) au cours de la dernière semaine.

L'activité physique est documentée en temps [min]/jour d'activité physique et en temps de pratique sportive [h]/semaine. La capacité à mener une vie normale est répartie en cinq catégories (je suis entièrement d'accord / je suis d'accord / neutre / je ne suis pas d'accord / je ne suis pas d'accord du tout).
Jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BDE05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur sacubitril/valsartan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner