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Fardeau du non-respect du nintedanib chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

19 juillet 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Fardeau économique associé à la non-adhésion au nintedanib chez les bénéficiaires de Medicare atteints de FPI

Cette étude a deux objectifs :

  1. Évaluer l'association entre le groupe de trajectoire d'adhésion au nintédanib (mesuré à partir d'une modélisation de trajectoire basée sur le groupe (GBTM)) et l'utilisation des ressources de soins de santé, en mettant l'accent sur l'hospitalisation, chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
  2. Évaluer l'association entre le groupe de trajectoire d'adhésion au nintédanib d'un patient (mesuré à partir d'un GBTM) et ses frais médicaux chez les patients atteints de FPI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1798

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Milton, Massachusetts, États-Unis, 02186
        • Medicus Economics, LCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients IPF aux États-Unis qui ont été nouvellement initiés au nintedanib entre le 10 janvier 2014 et le 31 décembre 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Nintedanib nouvellement initié du 01/10/2014 au 31/12/2018
  • Étaient âgés d'au moins 66 ans à la date de leur première réclamation de prescription de nintédanib (date index)
  • Qualifié pour Medicare en fonction de l'âge
  • Avait au moins 12 mois d'inscription continue dans les parties A, B et D de Medicare avant (période de référence) et 12 mois après la date d'indexation (période de suivi)
  • A eu au moins une hospitalisation ou deux réclamations de soins ambulatoires (> 14 jours d'intervalle) avec un code de diagnostic pour la FPI (ICD-10-CM : J84.112 ; ICD-9-CM : 516.31) au cours de la période de référence

Critère d'exclusion:

  • Avait des antécédents d'utilisation de pirfénidone ou de nintédanib au cours de la période de référence
  • Avait des antécédents de transplantation pulmonaire au cours de la ligne de base, de la date index ou des périodes de suivi
  • Avait des réclamations pour un établissement de soins infirmiers qualifié, un établissement de soins de longue durée ou un hospice au cours de la période de référence, de la date index ou de la période de suivi
  • Avait des preuves (≥ 2 codes de diagnostic ICD-9-CM ou ICD-10-CM à des dates différentes) au cours de la période de référence de l'une des conditions suivantes : cancer du poumon, maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif (c'est-à-dire polyarthrite rhumatoïde (PR) , sarcoïdose, lupus érythémateux disséminé (LED), dermatopolymyosite, sclérodermie systémique, maladie de Sjögren et maladie mixte du tissu conjonctif (CTD)) pendant la période de référence
  • Avait une double éligibilité à Medicare et Medicaid
  • Avait des antécédents d'utilisation de la pirfénidone en même temps que le nintédanib pendant le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients IPF initiés au nintedanib du 01/10/2014 au 31/12/2018
Médicament: Nintédanib
Nintédanib
Autres noms:
  • Ofev®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais médicaux toutes causes
Délai: jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.
Les frais médicaux toutes causes confondues seront calculés comme la somme des montants totaux payés (par les payeurs et les patients) pour tous les services médicaux, y compris l'établissement hospitalier, l'établissement ambulatoire, l'établissement de soins infirmiers qualifié, les soins de santé à domicile, les soins palliatifs, l'équipement médical durable, la visite au bureau du clinicien etc.
jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.
Hospitalisation toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.
jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Total des frais médicaux liés à la FPI
Délai: jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.
Le total des frais médicaux liés à la FPI sera calculé comme la somme des montants totaux payés (par les payeurs et les patients) pour tous les services médicaux pour une raison liée à la FPI (au moins un code de diagnostic de FPI).
jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.
Hospitalisation liée à la FPI
Délai: jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.
jusqu'à 1 an après le début du nintédanib.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

23 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199-0520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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