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Cellules souches mésenchymateuses pour les patients immuno-répondeurs infectés par le VIH

14 mai 2023 mis à jour par: Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain combinées à une thérapie antivirale dans le traitement des patients atteints du SIDA avec une réponse immunitaire non-répondante

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'effet de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses sur les patients immuno-répondeurs. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Efficacité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain associées à une thérapie antivirale dans le traitement des patients atteints du SIDA présentant une non-réponse immunitaire.
  2. Sécurité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical humain associées à un traitement antiviral chez les patients atteints du SIDA présentant une non-réponse immunitaire.

Les participants recevront des tests de charge virale CD4, CD4/CD8 et ARN et seront assignés au hasard à une thérapie par cellules souches salines ou mésenchymateuses.

Les enquêteurs évalueront l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses en fonction des résultats des examens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) est un moyen efficace d'inhiber la réplication du virus, d'augmenter le nombre de lymphocytes T CD4+ et de réduire la mortalité chez les personnes infectées par le VIH. Cependant, il a été constaté qu'environ 10 % à 40 % des patients n'ont pas atteint une reconstruction idéale de la fonction immunitaire dans des conditions de bon contrôle de la charge virale et sont appelés "répondeurs immunologiques inadéquats" ou "non-répondeurs immunitaires" (INR) .

Une série de mesures d'intervention ont été proposées pour les patients présentant une non-réponse immunitaire, y compris la thérapie par l'hormone de croissance, la thérapie immunosuppressive, la thérapie par les cytokines, la thérapie par la médecine traditionnelle chinoise, etc., mais il n'existe pas de traitement spécifique et efficace en pratique clinique.

Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont des cellules souches pluripotentes dotées d'une capacité d'auto-renouvellement élevée et d'un potentiel de différenciation multidirectionnelle dérivées du mésoderme. Les CSM ont des effets thérapeutiques considérables en raison de leurs capacités de migration, de différenciation, d'immunomodulation et de régénération. L'effet immunomodulateur des cellules souches mésenchymateuses peut inhiber l'activation immunitaire excessive chez les patients. Dans le même temps, l'effet paracrine des cellules souches mésenchymateuses peut également réguler le microenvironnement désordonné et favoriser la réparation des cellules et des tissus endommagés.

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité d'un schéma thérapeutique à 3 doses de CSM (1 million de cellules/Kg de CSM, mois 0-1-2) chez des adultes infectés par le VIH présentant une non-réponse immunitaire . Les sujets sont randomisés en bloc (1:1) pour recevoir soit des CSM (n = 10), soit un placebo (n = 10), comme traitement témoin. Les modifications du nombre de CD4+T et des événements indésirables CD4/8, les signes d'infection opportuniste sont évalués comme des déterminants de l'innocuité et de l'efficacité des CSM. Les critères d'évaluation de l'étude sont mesurés sur une période de suivi de 12 mois, qui comprend 7 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection à VIH confirmée.
  • ≥18 ans, sexe illimité.
  • ≥ 12 mois de traitement antiviral continu et au moins 2 charges virales (à 3 mois ou plus d'intervalle) < 50 copies/mL au moment du dépistage.
  • Le régime antiviral n'a pas été modifié dans les 12 mois précédant l'inscription.
  • Numération des lymphocytes T CD4+ < 200 μL-1 chez les patients recevant un traitement antiviral depuis plus de 1 an et moins de 2 ans ou < 350 μL-1 chez les patients recevant un traitement antiviral depuis ≥ 2 ans.
  • Comprendre et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Infection par d'autres virus : VHB-ADN positif, VHC ARN positif, anti-Hav IgM, anti-HDV IgM et anti-VHE IgM positifs et ALT > 80 UI/L, anti-TP positif.
  • Infection active et incontrôlable.
  • Tumeur maligne ou antécédents tumoraux.
  • Compliqué avec une fonction anormale du cœur, du foie, des poumons, des reins et d'autres organes majeurs.
  • Lorsque le test de laboratoire satisfait à n'importe quel élément (WBC < 3,5*10^9/L ; PLT < 80*10^9/L ; HGB < 100 g/L).
  • Dépendant de la drogue.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Constitution allergique sévère ou allergie connue au médicament à l'étude et à ses composants ;
  • Accepter des immunosuppresseurs ou d'autres immunomodulateurs (y compris la thymosine) ou des agents cytotoxiques systémiques dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant cette étude.
  • les patients présentant une affection qui, selon l'investigateur ou le médecin traitant, pourrait interférer avec l'essai ou la sécurité du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants recevront un traitement antiviral continu et un traitement placebo salin (iv, 100 ml) le jour 0, le jour 30, le jour 60 et un suivi pendant 48 semaines.
Autre: solution saline normale
iv à J0, J30, J60
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront une thérapie antivirale continue et un traitement par cellules souches mésenchymateuses (1*10^6/kg de poids du sujet, iv, 100 ml) le jour 0, le jour 30, le jour 60 et suivi pendant 48 semaines.
Biologique: Les cellules souches mésenchymateuses
iv à J0, J30, J60

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cellules CD4+T
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
le nombre total de lymphocytes CD4+T par rapport au nombre de lymphocytes T CD4 au départ
Changement par rapport à la référence à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des CD4/CD8
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
la valeur de CD4/CD8 par rapport à la valeur de CD4/CD8 au départ
Changement par rapport à la référence à 12 mois
modification de la charge virale ARN
Délai: Changement par rapport à la référence à 12 mois
la charge virale ARN par rapport à la charge virale ARN au départ
Changement par rapport à la référence à 12 mois
L'incidence des infections opportunistes
Délai: 12 mois
Incidence des infections opportunistes tout au long de la période d'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd

Collaborateurs

Shandong Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chenfan liu, Shandong Public Health Clinical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSCT-A-22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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