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Éducation nutritionnelle en ligne pour réduire les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (ONE)

18 avril 2024 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Faisabilité et étude pilote testant une intervention numérique en ligne pour améliorer la gestion des symptômes pendant la chimiothérapie du cancer du sein

Cet essai teste un programme d'éducation nutritionnelle en ligne axé sur la diminution des effets secondaires liés à la nutrition de la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les patients subissant une chimiothérapie sont à risque de complications telles que la diarrhée ou la constipation qui peuvent entraîner un apport nutritionnel insuffisant et une malabsorption des nutriments. Cette étude teste les effets des informations fournies via le site Web Cook for Your Life en conjonction avec les soins cliniques standard pour améliorer la gestion des symptômes pendant le traitement de chimiothérapie pour le cancer du sein, ce qui pourrait servir de nouveau modèle pour les soins oncologiques de soutien.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent des soins standard consistant en une surveillance des symptômes, des visites programmées d'une infirmière et un accès au site Web actuel Cook for Your Life.

ARM II : les patients reçoivent des soins standard comme dans le bras I et ont accès à des informations améliorées Cook for Your Life sur la gestion des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Greenlee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Cancer du sein de stade I-III.
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein qui doivent recevoir une chimiothérapie ddAC-T (+/-C), TCHP ou TCPembro-AC à Fred Hutch South Lake Union (peuvent s'inscrire avant la réception du 2e cycle).
  • Pas enceinte et aucun plan de tomber enceinte pendant le traitement de chimiothérapie.
  • Capacité à parler et à lire l'anglais.
  • Accès au smartphone, tablette ou ordinateur et Internet.
  • Volonté et capable de mener à bien toutes les activités d'étude jusqu'à la fin de la chimiothérapie, y compris remplir des questionnaires en ligne et des évaluations téléphoniques.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription sur la base de l'auto-déclaration.
  • Capable de comprendre et disposé à signer un consentement électronique éclairé écrit en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les patients reçoivent des soins standard consistant en une surveillance des symptômes, des visites programmées d'une infirmière et un accès au site Web actuel Cook for Your Life.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Expérimental: Bras II (cuisinier amélioré pour votre vie)
Les patients reçoivent des soins standard comme dans le bras I et ont accès à des informations améliorées de Cook for Your Life sur la gestion des symptômes.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention basée sur Internet
Accès au site Web amélioré Cook for your life

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation
Délai: ~4 mois
Taux d'acquisition à l'étude.
~4 mois
L'utilisation des pages du site Web Cook for Your Life (adhésion : visite du site Web) sera mesurée via Google Analytics
Délai: ~4 mois
Google Analytics sera utilisé pour identifier si les participants visitent le site Web.
~4 mois
L'utilisation des pages du site Web Cook for Your Life (adhésion : pages Web consultées) sera mesurée via Google Analytics.
Délai: ~4 mois
Google Analytics sera utilisé pour identifier les pages Web consultées par les participants.
~4 mois
Le temps d'utilisation du site Cook for your life (adhésion : temps total) sera mesuré via Google Analytics
Délai: ~4 mois
Google Analytics sera utilisé pour mesurer le temps total passé sur le site Web.
~4 mois
Le temps d'utilisation du site Web Cook for your life (adhésion : temps par page Web) sera mesuré via Google Analytics
Délai: ~4 mois
Google Analytics sera utilisé pour mesurer le temps passé par page Web visitée.
~4 mois
Les parcours des utilisateurs du site Cook for Your Life (adhésion) seront mesurés via Google Analytics
Délai: ~4 mois
Google Analytics sera utilisé pour déterminer l'ordre/la séquence des pages Web que les participants suivent pour naviguer sur le site Web.
~4 mois
La rétention des participants sera mesurée via des sondages concurrents des participants à tout moment
Délai: ~4 mois
Le nombre de participants qui terminent toutes les activités de l'étude jusqu'à la fin de la chimiothérapie.
~4 mois
L'acceptabilité du site Web Cook for your life sera mesurée via un entretien de sortie
Délai: ~4 mois
L'acceptabilité du site Web Cook for your life par les participants sera évaluée au moyen d'une courte entrevue de départ semi-structurée.
~4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés à la nutrition signalés par les patients
Délai: ~4 mois
Événements indésirables liés à la nutrition signalés par les patients et évalués à l'aide de l'outil de chimiothérapie des résultats rapportés par les patients (PRO).
~4 mois
Nombre de participants avec des retards de traitement et causes des retards
Délai: ~4 mois
Retards de traitement et causes des retards évalués par l'abstraction du tableau
~4 mois
Dose délivrée du traitement prévu
Délai: ~4 mois
Évalué via l'abstraction graphique.
~4 mois
Changement de dose
Délai: ~4 mois
Évalué via l'abstraction graphique.
~4 mois
Changement de poids
Délai: ~4 mois
Changement de poids tel qu'évalué via l'abstraction du graphique.
~4 mois
Adhésion aux médicaments évaluée via l'abstraction du graphique
Délai: ~4 mois
L'utilisation des médicaments par les participants a été évaluée au moyen d'un tableau abstrait pour noter les médicaments, y compris les antiémétiques, les inhibiteurs de la pompe à protons, les antidépresseurs et les anxiolytiques.
~4 mois
Qualité de vie telle qu'évaluée via le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) - Global
Délai: ~4 mois
L'échelle PROMIS Global contient 10 éléments qui mesurent la santé physique, mentale et sociale autodéclarée. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5 avec une plage de notes totales de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.
~4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

24 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1122898
  • 11109 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2022-10270 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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