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Intervention pour la suppression virologique chez les jeunes (iVY)

22 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco

iVY : Intervention globale, sur mesure et basée sur la technologie pour améliorer la suppression virologique chez les jeunes et les jeunes adultes vivant avec le VIH

Le but de cet essai clinique randomisé est de tester l'effet d'une intervention basée sur la technologie avec une stratégie de traitement adaptative (ATS) chez les jeunes vivant avec le VIH (YLWH) (18-29 ans). Cette intervention pilotée et protocolisée combine : (1) de brèves séances hebdomadaires avec un conseiller via une plateforme de chat vidéo (conseil vidéo) pour discuter de la santé mentale (MH), de la consommation de substances (SU), de l'engagement dans les soins du VIH et d'autres obstacles aux soins ; et (2) une application de santé mobile (app) pour surmonter les obstacles tels que l'oubli du traitement antirétroviral et l'isolement social. Les personnes qui ne sont pas virologiquement supprimées seront randomisées vers le conseil vidéo + application ou la norme de soins (SOC). Grâce à cette étude, les enquêteurs pourront :

Objectif 1 : tester l'efficacité du conseil vidéo + application par rapport à la SOC sur la suppression virologique dans les YLWH.

Objectif 2 : Évaluer l'impact de la vidéo-conseil + application vs SOC sur MH et SU dans YLWH. Les enquêteurs évalueront les différences MH et SU entre les bras d'intervention et de contrôle à 16 semaines via un ECR.

Objectif 3 : Explorer un ATS pour individualiser l'intervention en affectant :

  1. "non-répondeurs" virologiques dans le bras d'intervention à vidéo-counseling intensifié + application pendant 16 semaines supplémentaires,
  2. les « répondeurs » virologiques du groupe d'intervention doivent continuer à utiliser uniquement l'application pendant 16 semaines supplémentaires.

Les chercheurs compareront les caractéristiques des répondeurs virologiques et des non-répondeurs à l'intervention, l'individualisation de l'intervention en fonction de ces variables et le lien avec les services de traitement MH et SU parmi ceux qui en ont besoin pour voir si la prestation des soins est améliorée et l'impact sur la suppression virologique .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, les jeunes et les jeunes adultes vivant avec le VIH (YLWH) ont le niveau de suppression virologique le plus bas par rapport aux groupes d'âge plus âgés et connaissent des disparités importantes en matière de santé en ce qui concerne l'initiation du traitement du VIH et les résultats cliniques. De plus, la santé mentale (MH) et la consommation de substances (SU) ont un impact sur chaque étape du continuum de soins du VIH, du diagnostic à la suppression virologique, et exacerbent les défis socio-économiques liés à la liaison et à l'accès durable aux soins de santé.

L'étude proposée vise à surmonter ces obstacles de manière adaptée en utilisant une approche de soins différenciés « adaptée aux jeunes ». L'intervention iVY est fondée sur le modèle Information Motivation Behavioral Skills (IMB) et développée avec et pour YLWH en utilisant une approche de conception centrée sur l'humain (HCD). L'objectif est de tester l'effet de l'intervention basée sur la technologie avec différents niveaux de besoins en ressources (c. vieux). À l'aide d'algorithmes prédéfinis, les ATS adaptent un traitement aux besoins uniques et changeants d'un individu, par opposition à une approche unique.

Des conseils vidéo seront dispensés par des travailleurs sociaux cliniques formés pour fournir des conseils en MH et SU à YLWH. Les séances de vidéo-conseil se concentreront sur les besoins du participant et sur le lien potentiel avec un traitement ultérieur de MH et de SU, selon les besoins. L'application permettra la gestion des médicaments, l'identification des ressources communautaires et le réseautage en ligne avec d'autres YLWH. Par conséquent, l'objectif principal de cette approche est de s'attaquer aux obstacles importants, distincts et changeants à l'engagement dans les soins du VIH (par exemple, MH, SU, oubli, isolement social) parmi les YLWH.

La suppression virologique du VIH (résultat principal) sera évaluée à l'aide du test Hemaspot prélevé à domicile. Pour accroître la généralisabilité et la diversité géographique, démographique et économique et réduire les obstacles logistiques ou liés à la stigmatisation à la participation à la recherche, toutes les activités de l'étude seront menées à distance. Cette étude fournira des données précieuses sur les caractéristiques des répondeurs virologiques et des non-répondeurs à l'intervention, l'individualisation de l'intervention en fonction de ces variables et le lien avec les services de traitement MH et SU parmi ceux qui en ont besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • Division of Prevention Science, Center for AIDS Prevention Studies (CAPS)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Parya Saberi, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Recevoir des soins dans un centre de soins de santé basé en Californie ou en Floride de la AIDS Healthcare Foundation (AHF)
  2. VIH séropositif
  3. 18-29 ans
  4. Avoir une charge virale VIH non supprimée au cours des 3 derniers mois.
  5. Capable de parler anglais
  6. Avoir accès au smartphone

Critère d'exclusion:

  1. Incapable ou refusant de donner son consentement.
  2. Preuve de troubles cognitifs graves, de psychose active ou de consommation de substances pouvant entraver la capacité de fournir un consentement éclairé au cours du processus de consentement.
  3. Ceux qui ont des antécédents d'hémophilie ou qui sont incapables de se piquer le doigt à la maison pour le test de la charge virale du VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de la norme de soins
Le bras Standard of Care (SOC) comprendra le modèle de prestation de soins actuel : visites régulières avec un fournisseur de soins de santé et tests de laboratoire tous les 3 à 6 mois ou plus/moins fréquemment en fonction des résultats de santé de l'individu en matière de VIH (par exemple, suppression de la CV) . À chaque évaluation, les enquêteurs examineront les réponses des participants pour examiner le besoin aigu d'orientation vers des services médicaux, psychologiques ou de toxicomanie. Entre les évaluations, les chercheurs effectueront également des vérifications mensuelles pour améliorer la rétention et vérifier les informations de contact.
Autre: Norme de soins
Le bras SOC comprendra le modèle de prestation de soins actuel : visites régulières avec un fournisseur de soins de santé et tests de laboratoire tous les 3 à 6 mois ou plus/moins fréquemment en fonction des résultats de santé de l'individu en matière de VIH (par exemple, suppression de la CV). Lors de chaque évaluation, les enquêteurs examineront les réponses de 149 participants SOC afin d'examiner le besoin aigu d'orientation vers des services médicaux, psychologiques ou de toxicomanie. Entre les évaluations, les enquêteurs effectueront également des vérifications mensuelles pour améliorer la rétention et vérifier les informations de contact.
Autres noms:
  • COS
Expérimental: Bras d'intervention : vidéo-conseil + application
Le bras vidéo-conseil + application recevra 12 brèves séances de conseil hebdomadaires (données sur 16 semaines) avec un travailleur social, ainsi qu'un accès à l'application WYZ à utiliser en fonction de leurs besoins. Après 16 semaines, les participants reçoivent une autre évaluation et sur la base de la CV, ceux du bras vidéo-conseil + application seront classés comme répondants à l'intervention ou non-répondeurs (répondeur = virologiquement supprimé ; non-répondeur = virologiquement non supprimé. Les intervenants du bras vidéo-conseil + application continueront à utiliser uniquement l'application. Les non-répondeurs dans le bras d'intervention continueront avec des conseils vidéo intensifs + application pendant 16 semaines supplémentaires.
Comportemental: Conseil vidéo+application

L'intervention adapte les conseils de télésanté en fonction des besoins de l'individu. L'adaptation se produit en fonction des connaissances/résultats de base du participant en matière de SM, de SU et de VIH et les réponses d'évaluation informent les sessions sur ces sujets. Les participants choisissent parmi une liste identifiée dans les séances du menu : prise en charge du VIH, MH, SU, mode de vie, santé, soutien social, famille d'origine, relations amoureuses et sexuelles, identité et divulgation de soi, besoins de subsistance, éducation et vocation, et un " séance générique".

WYZ contient 3 fonctionnalités principales : Ma santé, Mon équipe et Ma communauté. L'adaptation est réalisée en fonction des besoins de l'individu à un moment donné (par exemple, Ma Communauté peut être davantage utilisée si l'isolement social est un obstacle).

Autres noms:
  • lierre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la suppression de la charge virale du VIH évaluée à l'aide d'un dispositif Hemaspot collecté à domicile
Délai: 16 semaines
Les enquêteurs compareront la suppression virologique du VIH des personnes randomisées dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. La suppression virologique du VIH sera évaluée à l'aide du test Hemaspot collecté à domicile. La charge virale supprimée sera mesurée à <400 c/mL et non supprimée à >=400 c/mL.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact clinique : comparaison de la fréquence de consommation de substances
Délai: 16 semaines
Comparez les bras d'intervention et de soins standard ayant déclaré une consommation de substances à 16 semaines à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST), un test de 10 questions administré par le biais d'une enquête en ligne pour mesurer la fréquence de consommation de substances des participants. Un score plus élevé indique une fréquence élevée de consommation de substances.
16 semaines
Comparaison de la gravité de la consommation de substances
Délai: 16 semaines
Comparez les scores de consommation de substances dans les bras d'intervention et de soins standard à 16 semaines à l'aide du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST), un questionnaire en 10 points administré via une enquête en ligne pour mesurer la gravité de la consommation de substances des participants. Les réponses sont additionnées. Notation (0-10) ; 0-2 Faible consommation de substances, 9-10 Consommation sévère de substances. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la consommation de substances.
16 semaines
Impact clinique : comparaison de la consommation d'alcool
Délai: 16 semaines
Comparez la consommation d'alcool des groupes de soins et d'intervention à 16 semaines à l'aide du test de trouble de la consommation d'alcool (AUDIT), un questionnaire en 10 points administré par le biais d'une enquête en ligne pour mesurer la gravité de la consommation d'alcool des participants. Les réponses sont additionnées. La plage de notation est de 0 à 20+ ; 0-7 Faible consommation d'alcool, 20+ Dépendance élevée. Un score plus élevé indique un abus d'alcool plus élevé.
16 semaines
Impact clinique : Comparaison de la dépression
Délai: 16 semaines
Comparez les scores de dépression des bras d'intervention et de contrôle à 16 semaines à l'aide du questionnaire de santé du patient (PHQ-9), un score sur l'échelle de Likert à 9 éléments (0-3) 0 "pas du tout", 3 "presque tous les jours". Les réponses sont additionnées. Les scores auront une fourchette de 0 à 27. Des scores PHQ-9 > 10 sont associés à une dépression modérée à sévère. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes dépressifs.
16 semaines
Impact clinique : Comparaison de l'ESPT (trouble de stress post-traumatique)
Délai: 16 semaines
Comparez les scores des symptômes d'ESPT autodéclarés des bras d'intervention et de la norme de soins entre le départ et 16 semaines à l'aide de la liste de contrôle de la psychopathie révisée (PCL-5), un questionnaire Likert de 20 éléments administré par le biais d'une enquête en ligne. Cotation : 0 point pour "pas du tout", 1 point pour "un peu", 2 points pour "moyennement", 3 points pour "assez", 4 points pour "extrêmement". Les scores auront une plage de 0 à 80. Les réponses sont additionnées. Un score plus élevé indique plus de traumatisme.
16 semaines
Impact clinique : Comparaison de l'anxiété
Délai: 16 semaines
Comparez les bras d'intervention et de soins standard sur les scores d'anxiété autodéclarés mesurés à 16 semaines à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), une mesure en 7 points avec des scores de 0 à 21. Un score de niveau élevé indique plus d'anxiété. Les scores sont additionnés et administrés via un sondage en ligne. Un score plus élevé indique plus d'anxiété.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
RTI International
AIDS Healthcare Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parya Sabari, PharmD, UCSF School of Medicine, Division of Prevention Science

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-37017
  • R01MH131415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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