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Étude évaluant le SC291 chez des sujets atteints de tumeurs malignes à cellules B r/r (ARDENT)

3 avril 2024 mis à jour par: Sana Biotechnology

Une étude de phase 1 évaluant le SC291, une thérapie cellulaire CAR T hypoimmune et allogénique dirigée par CD19, dans les tumeurs malignes à cellules B récidivantes et/ou réfractaires (ARDENT)

SC291-101 est une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC291, l'activité anti-tumorale, la cinétique cellulaire, l'immunogénicité et les biomarqueurs exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, de phase 1, première chez l'homme (FIH) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SC291 administré par voie intraveineuse (IV) après un schéma standard de chimiothérapie lymphodéplétive de cyclophosphamide et de fludarabine chez des sujets atteints de LNH ou LLC qui ont reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs selon la norme de soins (ou après une autogreffe de cellules souches [ASCT] pour le LNH). Cette étude sera menée en 2 parties. Phase 1a : détermination de la dose à l'aide d'un plan 3+3 chez des sujets atteints de LNH ou de LLC. Phase 1b : extension de la dose pour évaluer davantage l'innocuité et l'efficacité du RP2D chez les sujets atteints de LBCL et de LLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

57

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ndidi Onwudiwe
  • Numéro de téléphone: 206 791 3731
  • E-mail: ardent@sana.com

Lieux d'étude

  • Australie
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Budde, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Saurabh Dahiya, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University Of Kansas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph McGuirk, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lunning, DO
    • Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostic de LNH (critères OMS 2016) ou LLC (critères iwCLL), y compris :
  • Lymphome à grandes cellules B, y compris lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) non spécifié ailleurs (y compris DLBCL résultant d'un lymphome indolent), lymphome médiastinal primitif à grandes -- - cellules B, lymphome à cellules B de haut grade, lymphome folliculaire niveau 3B
  • Lymphome folliculaire (augmentation de dose uniquement sauf pour le lymphome folliculaire de grade 3B)
  • Lymphome de la zone marginale (augmentation de la dose uniquement)
  • Lymphome à cellules du manteau (augmentation de la dose uniquement)
  • LLC ou SLL
  • Maladie en rechute/réfractaire après au moins 2 régimes systémiques antérieurs par norme de soins ou après une greffe de cellules souches autologues
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano (LNH) ; Les sujets LLC doivent répondre aux critères de traitement iwCLL
  • Espérance de vie ≥12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Traitement anti-CD19 antérieur, y compris un traitement CAR T dirigé contre CD19 ou un autre anticorps dirigé contre CD19 ou une thérapie cellulaire (par exemple, des cellules NK). (Extension de dose de la partie 2 uniquement - thérapie CAR T dirigée par CD19 préalablement approuvée requise)
  • Antécédents de lymphome primaire du système nerveux central (SNC) ou présence de métastases du SNC
  • Traitement anticancéreux systémique (y compris les chimiothérapies à base de platine et les thérapies I/O) ou radiothérapie dans les 14 jours suivant SC291 (28 jours pour les produits biologiques)
  • GCSH autologue dans les 6 semaines suivant le traitement par SC291 (ou GCSH allogénique à tout moment).
  • Maladie auto-immune active ou toute autre maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie (définie comme > 20 mg/jour de prednisone ou équivalent).
  • Antécédents ou présence de troubles cardiaques ou du SNC tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma de chimiothérapie SC291 Plus
Un régime de chimiothérapie de conditionnement de fludarabine et de cyclophosphamide sera administré suivi d'un traitement expérimental avec SC291
Médicament: SC291
SC291 est une thérapie cellulaire allogénique CAR-T
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du SC291
Délai: 24mois
Innocuité et tolérabilité : Proportion de sujets présentant des événements indésirables et des toxicités limitant la dose
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du SC291
Délai: 24mois
Activité anti-tumorale préliminaire : Proportion de sujets avec une réponse objective (y compris réponse partielle ou réponse complète)
24mois
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance de SC291
Délai: 24mois
Paramètres liés à la cinétique cellulaire évalués par le nombre de copies de cellules CAR T
24mois
Évaluer l'immunogénicité de l'hôte vis-à-vis du SC291
Délai: 24mois
Incidence des anticorps CAR anti-CD19 dirigés
24mois
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance de SC291
Délai: 24mois
Pic lié à la cinétique cellulaire (Cmax) dans le sang périphérique
24mois
Évaluer la cinétique cellulaire et la persistance de SC291
Délai: 24mois
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) dans le sang périphérique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sana Biotechnology

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Brunetta, MD, Sana Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Première publication (Réel)

26 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC291-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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