Vaccin recombinant contre le zona chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (RZVRheum)
Efficacité, immunogénicité et innocuité du vaccin recombinant contre le zona (RZV ou SHINGRIX®) chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes
Introduction : Patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes (MRA), de polyarthrite rhumatoïde (PR), d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), de rhumatisme psoriasique (AP), de spondylarthrite ankylosante (SA), de lupus érythémateux disséminé (LES), de syndrome de Sjögren primitif (pSS), la sclérodermie systémique (SSc), les myopathies inflammatoires idiopathiques (IIM) et les vascularites primaires, présentent un risque élevé d'infection par le zona (HZ). Cette susceptibilité accrue est causée par une réponse immunitaire à médiation cellulaire déficiente en raison de la maladie sous-jacente et des traitements glucocorticoïdes et immunosuppresseurs qui altèrent la réponse des lymphocytes T, y compris les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) synthétiques conventionnels et non conventionnels et les agents biologiques. Dans ce contexte, la mise à disposition récente d'un vaccin recombinant contre le zona (RZV ou Shingrix®), composé de la glycoprotéine E recombinante du VZV (gE) et du système adjuvant AS01B (HZ/su), constitue une avancée majeure en matière de sécurité pour les patients immunodéprimés. Son efficacité a cependant été clairement démontrée chez les patients non immunodéprimés et dans des populations sélectionnées d'individus immunodéprimés. Il n'existe pas d'études prospectives contrôlées évaluant l'immunogénicité du VRZ et son impact sur l'activité de la maladie sous-jacente, ainsi que sa sécurité chez les patients atteints de MRA à haut risque de zona.
Hypothèse : Le RZV a un bon profil de sécurité, y compris en ce qui concerne l'activité sous-jacente de la maladie rhumatismale, chez les patients atteints de MRA à haut risque de zona.
Objectifs : Principal : Évaluer le profil d'innocuité à court terme par rapport à l'activité de la maladie sous-jacente chez les patients atteints de MRA à haut risque de zona immunisés avec le VRZ par rapport aux patients non vaccinés. Secondaire : Évaluer l'innocuité générale du vaccin chez les patients atteints de MRA à haut risque de zona immunisés par le VRZ et les sujets témoins non immunodéprimés (CG) ; l'immunogénicité humorale et cellulaire du VRZ chez les patients atteints de MRA à haut risque de zona par rapport au CG ; l'influence du traitement de la maladie sur la réponse vaccinale ; la persistance à 12 mois de l'immunogénicité humorale et des cas incidents de zona. Des études spécifiques seront également menées pour évaluer l'effet du sevrage médicamenteux (méthotrexate-MTX et mycophénolate mofétil-MMF) après la vaccination sur l'augmentation de la réponse immunitaire chez les patients atteints de MRA avec une maladie sous-jacente contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes :
Sous-projet A : Il s'agit d'une étude prospective randomisée de phase 4 sur des patients adultes atteints de MRA qui recevront deux doses intramusculaires de VRZ à 6 semaines d'intervalle. Un groupe témoin d'individus non immunodéprimés (CG) âgés de ≥ 50 ans sera également inclus, dans la proportion de 3 patients pour 1 témoin. Les patients atteints de MRA seront répartis au hasard en deux groupes : P1 et P2. CG et P1 recevront le vaccin peu de temps après la randomisation, à J0 et J42. P2 sera vacciné 12 semaines après la randomisation, à J84 et J126. Tous les groupes prélèveront des échantillons de sang immédiatement avant la vaccination, au départ, puis recevront la 1ère dose de vaccin le même jour (J0 pour CG et P1, et J84 pour P2). La deuxième dose sera appliquée 6 semaines après la première dose (J42 pour P1 et CG, et J126 pour P2). Des échantillons de sang pour l'activité de la maladie et l'immunogénicité seront prélevés 6 semaines après la 2e dose (J84 pour CG et P1 et J168 pour P2). L'influence de la vaccination sur l'activité de la maladie sera évaluée au cours des trois premiers mois de suivi grâce à des indices d'activité spécifiques à la maladie. L'analyse de la tolérance concernant les effets indésirables (EI) du vaccin sera réalisée à l'aide de questionnaires standardisés à J42 et J84 pour CG et P1 et à J126 et J168 pour P2. Les EI graves et les cas incidents de zona seront évalués tout au long de la période d'étude. La persistance de l'immunogénicité sera évaluée un an après la 2ème dose (J407 pour CG et P1, et D491 pour P2).
Sous-projet B : Des études spécifiques seront également menées pour évaluer l'effet du sevrage médicamenteux (MTX et MMF) après la vaccination sur l'augmentation de la réponse immunitaire chez les patients atteints de MRA avec une maladie de base contrôlée. La randomisation des patients atteints de MRA avec une maladie bien contrôlée sélectionnés pour le protocole d'arrêt du MTX les divisera en deux groupes : MTX-suspension, dans lequel le MTX sera suspendu pendant 2 semaines après chaque dose de vaccin, et un autre groupe qui maintiendra un traitement stable ( MTX-entretien), avec des évaluations de l'immunogénicité et de l'activité de la maladie. Il en est de même pour les patients sous protocole d'arrêt de la MMF.
Population totale : La population totale sera composée de 2005 participants comprenant 1180 patients atteints de MRA (590 en P1 et 590 en P2), 393 témoins sains. 202 patients sous protocole de maintenance/arrêt du MTX pendant deux semaines après chaque dose de vaccin, et 230 patients atteints de MRA sous protocole de maintien/arrêt du MTX pendant deux semaines après chaque dose de vaccin.
Analyse d'immunogénicité : L'immunogénicité humorale sera évaluée par les concentrations sériques d'anticorps anti-gE [dosage immuno-enzymatique (ELISA)] d'échantillons de sang prélevés sur les participants avant la vaccination, 2 mois et un an après la deuxième dose de VRZ. Les fréquences des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques de gE seront mesurées après stimulation in vitro avec un pool de peptides couvrant l'ectodomaine de gE, par coloration des cytokines intracellulaires et détection par cytométrie en flux, dans un échantillon de convenance (20 % du total nombre de participants) de patients atteints de MRA et de témoins sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eloisa Bonfa, Full prof
- Numéro de téléphone: 7492 +55 11 3061-7492
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Clovis Silva, Full prof
- Numéro de téléphone: 7492 +55 11 3061-7492
- E-mail: clovisaasilva@gmail.com
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contact:
- Eloisa Bonfa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55 11 30617490
- E-mail: eloisa.bonfa@hc.fm.usp.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets seront des adultes (≥18 ans).
- Les patients atteints de MRA seront sélectionnés parmi les patients suivis régulièrement dans les cliniques externes de rhumatologie de l'Hospital das Clinicas HCFMUSP, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo, São Paulo, SP, Brésil, selon les critères de classification spécifiques : PR (Aletaha et al ., 2010), LED (Petri et al., 2012), pSS (Vitali et al., 2002), SSc (van den Hoogen et al., 2013), IIM (Lundberg et al., 2017), spondyloarthrite axiale ( axSpA) (Rudwaleit et al., 2009), PsA (Tillett et al., 2012) et granulomatose avec polyangéite (Leavitt et al., 1990).
- Les patients doivent être sous traitement actuel par cyclophosphamide, mycophénolate mofétil, azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, léflunomide, glucocorticoïdes, méthotrexate, traitement biologique ou JAKi avec ou sans csDMARD depuis au moins un mois avant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédent de réaction ou d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ;
- vaccination antérieure contre le zona ;
- toute survenue de syndrome de Guillain-Barré ;
- hospitalisation, maladie infectieuse aiguë ou fièvre au moment de la vaccination ;
- grossesse ou allaitement au moment de la vaccination;
- antécédents de zona dans les 12 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ;
- personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sous-projet A : Patients atteints de MRA ayant reçu le vaccin à l'entrée dans l'étude (P1)
Patients atteints de MRA ayant reçu le vaccin à l'entrée dans l'étude (P1) (n = 590).
Les patients ARD seront assignés au hasard dans un rapport 1:1, à l'aide d'un système automatisé Web et téléphonique, à l'un des deux sous-groupes : P1, les patients affectés pour recevoir le vaccin juste après la randomisation (à J0 et J42), et P2, patients affectés pour recevoir le placebo à J0 et J42.
Par la suite, la cécité sera rompue à J84 et les patients P2 recevront des doses de vaccin à J84 et J126.
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RZV comprend 50 μg de glycoprotéine E recombinante de VZV et le système adjuvant AS01B à base de liposomes (qui contient 50 μg de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL] et 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21 , sous licence GSK d'Antigenics, une filiale d'Agenus)).
Le vaccin sera administré (0,5 ml) dans le muscle deltoïde à l'inclusion et à 6 semaines (deux doses).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Sous-projet A : Patients atteints de MRA ayant reçu le placebo à l'entrée dans l'étude (P2)
Sous-projet A : Patients atteints de MRA ayant reçu le placebo à l'entrée dans l'étude (P2) (n = 590). Les patients ARD seront assignés au hasard dans un rapport 1:1, à l'aide d'un système automatisé Web et téléphonique, à l'un des deux sous-groupes : P1, les patients affectés pour recevoir le vaccin juste après la randomisation (à J0 et J42), et P2, patients affectés pour recevoir le placebo à J0 et J42. Par la suite, la cécité sera rompue à J84 et les patients P2 recevront des doses de vaccin à J84 et J126. |
RZV comprend 50 μg de glycoprotéine E recombinante de VZV et le système adjuvant AS01B à base de liposomes (qui contient 50 μg de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL] et 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21 , sous licence GSK d'Antigenics, une filiale d'Agenus)).
Le vaccin sera administré (0,5 ml) dans le muscle deltoïde à l'inclusion et à 6 semaines (deux doses).
Autres noms:
Patients atteints de MRA ayant reçu le placebo à l'entrée dans l'étude (P2).
Les patients ARD seront assignés au hasard dans un rapport 1:1, à l'aide d'un système automatisé Web et téléphonique, à l'un des deux sous-groupes : P1, les patients affectés pour recevoir le vaccin juste après la randomisation (à J0 et J42), et P2, patients affectés pour recevoir le placebo à J0 et J42.
Par la suite, la cécité sera rompue à J84 et les patients P2 recevront des doses de vaccin à J84 et J126.
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Comparateur actif: Sous-projet A : Groupe témoin d'individus non immunodéprimés (CG)
Sous-projet A : Groupe témoin d'individus non immunodéprimés (CG) (n = 393).
Le groupe témoin d'individus non immunodéprimés (CG) (≥ 50 ans) sera invité à recevoir le vaccin à l'entrée dans l'étude (3 patients : 1 témoin).
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RZV comprend 50 μg de glycoprotéine E recombinante de VZV et le système adjuvant AS01B à base de liposomes (qui contient 50 μg de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL] et 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21 , sous licence GSK d'Antigenics, une filiale d'Agenus)).
Le vaccin sera administré (0,5 ml) dans le muscle deltoïde à l'inclusion et à 6 semaines (deux doses).
Autres noms:
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Comparateur actif: Sous-projet B : Retenue MTX
Sous-projet B : Retenue MTX (n = 101).
Patients utilisant du MTX à dose stable depuis au moins 12 semaines, prednisone dose maximale de 5 mg/jour, en association ou non avec d'autres médicaments sauf le rituximab, à randomiser en deux bras : un qui retiendra le MTX pendant 2 semaines après chaque vaccin dose (MTX-retenu) et d'autres qui maintiendront un traitement stable (MTX-maintien).
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RZV comprend 50 μg de glycoprotéine E recombinante de VZV et le système adjuvant AS01B à base de liposomes (qui contient 50 μg de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL] et 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21 , sous licence GSK d'Antigenics, une filiale d'Agenus)).
Le vaccin sera administré (0,5 ml) dans le muscle deltoïde à l'inclusion et à 6 semaines (deux doses).
Autres noms:
Evaluation de l'arrêt de l'utilisation du méthotrexate (MTX) pendant 2 semaines après chaque dose vaccinale chez les patients atteints de MRA : patients utilisant le MTX à dose stable depuis au moins 12 semaines, prednisone dose maximale de 5 mg/jour, en association ou non avec d'autres les médicaments, à l'exception du rituximab, seront évalués consécutivement dans des cliniques externes en ce qui concerne l'activité de la maladie.
Les personnes considérées comme étant à une maladie stable (en rémission ou à faible activité de la maladie selon des indices d'activité de la maladie standardisés spécifiques) seront randomisées (1:1) en deux bras : l'un qui retiendra le MTX pendant 2 semaines après chaque dose de vaccin (MTX-retenu ) et d'autres qui maintiendront un traitement stable (MTX-maintain).
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Comparateur actif: Sous-projet B : maintenance MTX
Sous-projet B : Maintenance MTX (n = 101).
Patients utilisant du MTX à dose stable depuis au moins 12 semaines, prednisone dose maximale de 5 mg/jour, en association ou non avec d'autres médicaments sauf le rituximab, à randomiser en deux bras : un qui retiendra le MTX pendant 2 semaines après chaque vaccin dose (MTX-retenu) et d'autres qui maintiendront un traitement stable (MTX-maintien).
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RZV comprend 50 μg de glycoprotéine E recombinante de VZV et le système adjuvant AS01B à base de liposomes (qui contient 50 μg de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL] et 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21 , sous licence GSK d'Antigenics, une filiale d'Agenus)).
Le vaccin sera administré (0,5 ml) dans le muscle deltoïde à l'inclusion et à 6 semaines (deux doses).
Autres noms:
La dose de MTX sera maintenue stable après les deux doses de vaccin pour la comparaison de l'immunogénicité du vaccin et de l'activité de la maladie avec le groupe sans MTX.
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Comparateur actif: Sous-projet B : Retenue MMF
Sous-projet B : Retenue MMF (n = 115).
Les patients atteints de MRA utilisant du MMF à une dose stable pendant au moins 12 semaines, une dose maximale de prednisone de 7,5 mg/jour, non associée à un autre traitement immunosuppresseur, seront évalués consécutivement dans des cliniques externes concernant l'activité de la maladie.
Les personnes considérées comme étant à une maladie stable (en rémission ou à faible activité de la maladie selon des indices d'activité de la maladie standardisés spécifiques) seront randomisées (1:1) en deux bras : l'un qui retiendra le MMF pendant une semaine après chaque dose de vaccin (MMF-retenu ) et d'autres qui maintiendront un traitement stable (MMF-maintain).
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RZV comprend 50 μg de glycoprotéine E recombinante de VZV et le système adjuvant AS01B à base de liposomes (qui contient 50 μg de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL] et 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21 , sous licence GSK d'Antigenics, une filiale d'Agenus)).
Le vaccin sera administré (0,5 ml) dans le muscle deltoïde à l'inclusion et à 6 semaines (deux doses).
Autres noms:
Evaluation de l'arrêt de l'utilisation du mycophénolate mofétil (MMF) pendant une semaine après chaque dose de vaccin chez les patients atteints de MRA : patients utilisant le MMF à dose stable depuis au moins 12 semaines, prednisone dose maximale de 7,5 mg/jour, non associé à d'autres immunosuppresseurs thérapie, seront évalués consécutivement dans des cliniques externes en ce qui concerne l'activité de la maladie.
Les personnes considérées comme étant à une maladie stable (en rémission ou à faible activité de la maladie selon des indices d'activité de la maladie standardisés spécifiques) seront randomisées (1:1) en deux bras : l'un qui retiendra le MMF pendant 2 semaines après chaque dose de vaccin (MMF-retenu ) et d'autres qui maintiendront un traitement stable (MMF-maintain).
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Comparateur actif: Sous-projet B: MMF-maintenir
Sous-projet B : MMF-maintenance (n = 115).
Les patients atteints de MRA utilisant du MMF à une dose stable pendant au moins 12 semaines, une dose maximale de prednisone de 7,5 mg/jour, non associée à un autre traitement immunosuppresseur, seront évalués consécutivement dans des cliniques externes concernant l'activité de la maladie.
Les personnes considérées comme étant à une maladie stable (en rémission ou à faible activité de la maladie selon des indices d'activité de la maladie standardisés spécifiques) seront randomisées (1:1) en deux bras : l'un qui retiendra le MMF pendant une semaine après chaque dose de vaccin (MMF-retenu ) et d'autres qui maintiendront un traitement stable (MMF-maintain).
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RZV comprend 50 μg de glycoprotéine E recombinante de VZV et le système adjuvant AS01B à base de liposomes (qui contient 50 μg de 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A [MPL] et 50 μg de Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS21 , sous licence GSK d'Antigenics, une filiale d'Agenus)).
Le vaccin sera administré (0,5 ml) dans le muscle deltoïde à l'inclusion et à 6 semaines (deux doses).
Autres noms:
La dose de MMF sera maintenue stable après les deux doses de vaccin pour la comparaison de l'immunogénicité du vaccin et de l'activité de la maladie avec le groupe sans MMF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-projet A : Innocuité de la maladie (poussée) chez les patients ARD immunisés avec le VRZ par rapport aux patients ARD non vaccinés (groupe placebo)
Délai: Six mois
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La poussée sera définie comme une nouvelle poussée ou une aggravation de l'activité antérieure de la maladie selon les scores établis pour chaque MRA ou le changement de traitement.
L'activité de la maladie sera évaluée chez les patients atteints de MRA selon des indices d'activité de la maladie standardisés spécifiques : PR (DAS28 - Disease Activity Score 28, RA-CDAI - Rheumatoid Arthritis Clinical Disease Activity Index), LED (SLEDAI2K - Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000), pSS (ESSDAI-EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index), IIM (MMT - Manual Muscle Test), AxS (ASDAS - Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) et vascularite (Birmingham Vasculitis Activity Score).
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Six mois
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Sous-projet B : Effet de l'arrêt du MTX sur l'immunogénicité par rapport au maintien du MTX
Délai: Un ans
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L'immunogénicité humorale sera évaluée par l'analyse des concentrations sériques d'anticorps anti-gE (ELISA) des échantillons de sang prélevés sur les participants avant la vaccination, 6 semaines et un an après la deuxième dose de VRZ. Les fréquences des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques de gE (cellules T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation des 4 marqueurs évalués : interféron-γ, interleukine 2, facteur de nécrose tumorale-α et ligand CD40) seront mesurées après stimulation in vitro avec un pool de peptides couvrant l'ectodomaine gE, par coloration intracellulaire des cytokines et détection par cytométrie en flux, dans un échantillon de convenance (20% du total des participants à la recherche). |
Un ans
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Sous-projet B : Effet de l'arrêt du MMF sur l'immunogénicité par rapport au maintien du MMF
Délai: Un ans
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L'immunogénicité humorale sera évaluée par l'analyse des concentrations sériques d'anticorps anti-gE (ELISA) des échantillons de sang prélevés sur les participants avant la vaccination, 6 semaines et un an après la deuxième dose de VRZ. Les fréquences des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques de gE (cellules T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation des 4 marqueurs évalués : interféron-γ, interleukine 2, facteur de nécrose tumorale-α et ligand CD40) seront mesurées après stimulation in vitro avec un pool de peptides couvrant l'ectodomaine gE, par coloration intracellulaire des cytokines et détection par cytométrie en flux, dans un échantillon de convenance (20% du total des participants à la recherche). |
Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-projet A : Incidence des effets indésirables des vaccins [innocuité et tolérabilité] chez les patients ARD immunisés avec le VRZ par rapport aux patients ARD non vaccinés (groupe placebo) et aux témoins non immunodéprimés (groupe témoin)
Délai: Dix-huit mois
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Une fiche journal standardisée des EI pour l'enregistrement des manifestations locales et systémiques sollicitées sera systématiquement fournie à tous les patients et témoins sains collectés pendant 7 jours après chaque vaccination.
Les EI non sollicités seront enregistrés dans les 6 semaines suivant chaque vaccination.
Les EI graves (EIG) et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) [trouble potentiel à médiation immunitaire (pIMD)] seront évalués pendant toute la durée de l'étude.
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Dix-huit mois
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Sous-projet A : Immunogénicité humorale du VRZ chez les patients atteints de MRA par rapport au groupe témoin non immunodéprimé
Délai: Un ans
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L'immunogénicité humorale sera évaluée par l'analyse des concentrations sériques d'anticorps anti-gE (ELISA) des échantillons de sang prélevés sur les participants avant la vaccination, 6 semaines et un an après la deuxième dose de VRZ. Les fréquences des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques de gE (cellules T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation des 4 marqueurs évalués : interféron-γ, interleukine 2, facteur de nécrose tumorale-α et ligand CD40) seront mesurées après stimulation in vitro avec un pool de peptides couvrant l'ectodomaine gE, par coloration intracellulaire des cytokines et détection par cytométrie en flux, dans un échantillon de convenance (20% du total des participants à la recherche). |
Un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-projet A : Cas incidents de zona après vaccination RZV chez les patients atteints de MRA et dans le groupe témoin non immunodéprimé
Délai: Dix-huit mois
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Un cas suspect de zona sera défini comme (1) une nouvelle éruption cutanée unilatérale, dermatomale, avec douleur (au sens large pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations anormales) sans autre diagnostic ou (2A) ou une éruption vésiculeuse évocatrice de varicelle infection par le virus du zona quelle que soit sa distribution, et pas d'autre diagnostic ; sans aucun autre diagnostic.
Pour chaque cas suspect, l'éruption cutanée sera photographiée et des échantillons seront prélevés sur trois lésions pour confirmer le diagnostic de zona par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel.
Si les résultats de la PCR étaient indéterminés ou si les échantillons n'étaient pas disponibles, le diagnostic final sera déterminé à l'unanimité des cinq membres d'un comité de vérification, qui comprend un dermatologue.
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Dix-huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Criteria for diagnosis of Behcet's disease. International Study Group for Behcet's Disease. Lancet. 1990 May 5;335(8697):1078-80.
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- van den Hoogen F, Khanna D, Fransen J, Johnson SR, Baron M, Tyndall A, Matucci-Cerinic M, Naden RP, Medsger TA Jr, Carreira PE, Riemekasten G, Clements PJ, Denton CP, Distler O, Allanore Y, Furst DE, Gabrielli A, Mayes MD, van Laar JM, Seibold JR, Czirjak L, Steen VD, Inanc M, Kowal-Bielecka O, Muller-Ladner U, Valentini G, Veale DJ, Vonk MC, Walker UA, Chung L, Collier DH, Ellen Csuka M, Fessler BJ, Guiducci S, Herrick A, Hsu VM, Jimenez S, Kahaleh B, Merkel PA, Sierakowski S, Silver RM, Simms RW, Varga J, Pope JE. 2013 classification criteria for systemic sclerosis: an American college of rheumatology/European league against rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2013 Nov;72(11):1747-55. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204424.
- Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewe R, Listing J, Akkoc N, Brandt J, Braun J, Chou CT, Collantes-Estevez E, Dougados M, Huang F, Gu J, Khan MA, Kirazli Y, Maksymowych WP, Mielants H, Sorensen IJ, Ozgocmen S, Roussou E, Valle-Onate R, Weber U, Wei J, Sieper J. The development of Assessment of SpondyloArthritis international Society classification criteria for axial spondyloarthritis (part II): validation and final selection. Ann Rheum Dis. 2009 Jun;68(6):777-83. doi: 10.1136/ard.2009.108233. Epub 2009 Mar 17. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):e59.
- Gladman DD, Ibanez D, Urowitz MB. Systemic lupus erythematosus disease activity index 2000. J Rheumatol. 2002 Feb;29(2):288-91.
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