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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05880017
Bloc plan interfascial thoraco-lombaire dans la chirurgie du rachis lombaire
Bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié versus conventionnel pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie du rachis lombaire. Une étude contrôlée randomisée.
Le but de cet essai clinique est de comparer le bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié par rapport au bloc conventionnel pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie du rachis lombaire.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• Si le bloc plan interfascial thoraco-lombaire modifié est aussi efficace que le bloc conventionnel pour l'analgésie périopératoire dans la chirurgie du rachis lombaire.
60 patients ont été inclus dans l'étude, répartis par échantillonnage aléatoire simple en 3 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies rachidiennes sont généralement associées à des douleurs postopératoires marquées qui mettent classiquement 3 jours à se résorber.
Un contrôle adéquat de la douleur périopératoire est important pour les patients afin d'encourager une mobilisation précoce et de réduire les événements indésirables postopératoires. La discectomie, la laminectomie et la fixation rachidienne sont les interventions chirurgicales rachidiennes les plus fréquemment pratiquées. Une dissection extensive des tissus, des ligaments et des os est souvent effectuée au cours des chirurgies de la colonne vertébrale, entraînant un degré important de douleur intense postopératoire. La gestion adéquate de la douleur chez ces patients est difficile car la plupart d'entre eux ont déjà reçu des analgésiques ordinaires et/ou des opioïdes pour améliorer les douleurs dorsales chroniques préexistantes. La douleur après une chirurgie de la colonne vertébrale peut résulter d'une irritation mécanique, d'une compression nerveuse ou de processus inflammatoires postopératoires. Il peut être généré à partir de différentes structures telles que les vertèbres, les disques, les ligaments, les muscles, les manchons duraux et les capsules de l'articulation facettaire. L'innervation de ces générateurs de douleur provient des branches dorsales des nerfs rachidiens. Les opioïdes sont considérés comme la méthode standard d'analgésie et sont couramment utilisés comme analgésiques efficaces pour la prise en charge des troubles douloureux sévères. Cependant, leur utilisation généralisée est limitée en raison de leurs effets secondaires tels que nausées, vomissements, détresse respiratoire et tolérance acquise. Des schémas thérapeutiques analgésiques multimodaux préemptifs qui reposent sur l'action synergique d'agents non opioïdes administrés à des doses plus faibles ont été utilisés pour améliorer la gestion de la douleur postopératoire et réduire la consommation d'opioïdes. Les protocoles de réduction de la douleur après une chirurgie lombaire recommandent l'utilisation de techniques d'anesthésie régionale pour réduire au minimum l'utilisation d'analgésiques opioïdes. Les blocs du plan interfascial ont le potentiel de fournir une analgésie postopératoire prolongée et de réduire au minimum la consommation d'opioïdes et le bloc moteur lié à l'axe neuraxial. L'utilisation du bloc plan interfascial thoraco-lombaire TLIP block a été rapportée pour la première fois en 2015 par Hand et al. où ils ont fait une étude basée sur le volontariat et délimité le domaine de l'analgésie sensorielle. Par la suite, Ueshima et al. ont rapporté deux cas de chirurgies de la colonne vertébrale où le bloc TLIP a été administré. TLIP bloque la composante sensorielle des branches dorsales des nerfs thoraco-lombaires. Ces nerfs émergent principalement à travers l'interface entre les muscles multifidus (MF) et longissimus (LG). Le blocage de ces nerfs fournit une bonne analgésie après les chirurgies de la colonne vertébrale. Modification TLIP où nous injectons les anesthésiques entre les muscles longissimus et iliocostalis après avoir avancé les aiguilles à un angle de 15 dans une direction médiale à latérale. Cette méthode modifiée présente plusieurs avantages. 1. Faire avancer l'aiguille d'une direction médiale à latérale élimine le risque d'une éventuelle injection neuraxiale par inadvertance. 2.L'injection entre les muscles iliocostalis et longissimus entraîne une zone dermatomique d'analgésie similaire à celle obtenue avec une injection effectuée entre les muscles multifidus et longissimus. Les techniques conventionnelles et modifiées sont supposées être efficaces et sûres.
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur postopératoire exprimée sous la forme d'un score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au temps zéro (heure de l'extubation), au temps 1 (heure de l'accouchement à la salle de réveil), toutes les 2 heures pendant les 6 premières heures puis toutes les 6 heures pendant les premières 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diaaeldein Ibrahim, Lecturer
- Numéro de téléphone: +201006516286
- E-mail: diaaeldein@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Al Abbassia
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Cairo, Al Abbassia, Egypte, 11591
- Recrutement
- Ain Shams University Hospitals
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Contact:
- Diaaeldein M Haiba Ali Ibrahim, MD
- Numéro de téléphone: +201006516286
- E-mail: diaaeldein@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes admis au bloc opératoire des Hôpitaux Universitaires Ain Shams pour chirurgie discale lombaire.
- De 18 à 70 ans.
- Classement ASA I et II.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ou >70 ans.
- Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
- Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Trouble psychiatrique.
- Classement ASA III-V.
- Patients victimes d'accidents vasculaires cérébraux.
- Troubles neuromusculaires, anomalies de la colonne vertébrale.
- Blessures à la moelle épinière ou à la tête.
- Tumeurs du SNC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe modifié
Un total de 20 patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire recevant un bloc de plan interfascial thoracolombaire modifié guidé par ultrasons (TLIP).
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Les patients seront placés en position couchée; Le bloc TLIP guidé par ultrasons modifié sera effectué à l'aide d'un transducteur SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X).
Le transducteur sera positionné dans une position médiane transversale au niveau de la vertèbre L3.
Après l'identification de l'apophyse épineuse et des muscles interépineux, la sonde sera déplacée latéralement pour identifier les muscles longissimus (LG) et intercostaux.
Après identification des muscles et décontamination de la peau, le bloc TLIP modifié sera réalisé sous guidage échographique en temps réel à l'aide d'une aiguille échogène isolée de 90 mm 22G qui sera insérée à un angle de 15º par rapport à la peau dans le plan médial à latéral direction en injectant l'anesthésique localement entre les muscles longissimus et intercostaux, faciles à définir par échographie.
Après aspiration négative, l'injection se fera de chaque côté bilatéralement à l'interface entre le LG et les muscles intercostaux.
Comme anesthésique local sera injecté dans les groupes modifiés et conventionnels 20 ml de chaque côté.
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Comparateur actif: Groupe conventionnel
Un total de 20 patients subissant une chirurgie du rachis lombaire recevant un bloc conventionnel du plan interfascial thoraco-lombaire guidé par ultrasons (TLIP).
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Comme anesthésique local sera injecté dans les groupes modifiés et conventionnels 20 ml de chaque côté.
Les patients seront placés en position couchée; Le bloc TLIP guidé par ultrasons conventionnel sera effectué à l'aide d'un transducteur SonoSite 2-5 MHZ Curved array (C60X).
Le transducteur sera positionné dans une position médiane transversale au niveau de la vertèbre L3.
Après l'identification de l'apophyse épineuse et des muscles interépineux, la sonde sera déplacée latéralement pour identifier les muscles multifidus (MF) et longissimus (LG).
Après identification des muscles et décontamination de la peau, le bloc TLIP sera réalisé sous guidage échographique en temps réel à l'aide d'une aiguille échogène isolée de 90 mm 22G qui sera insérée à un angle de 30º de la peau dans le plan latéral à la direction médiale à travers le ventre du LG vers le muscle MF.
Après aspiration négative, l'injection se fera de chaque côté bilatéralement à l'interface entre les muscles MF et LG.
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Comparateur actif: Groupe Morphine
Un total de 20 patients subissant une chirurgie de la colonne lombaire recevant de la morphine pour l'analgésie périopératoire (groupe témoin).
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Analgésie à base de morphine, après l'émergence, ils recevront 5 mg de morphine IV au début et le reste des 24 premières heures, ils recevront une dose incrémentielle de morphine intraveineuse en fonction du score de douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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intensité de la douleur postopératoire exprimée en tant que score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au temps zéro (moment de l'extubation).
Délai: Heure 0 (heure d'extubation)
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L'échelle d'évaluation numérique consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. La forme la plus courante du SNIR est une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. L'échelle d'évaluation numérique oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle la plus simple et la plus couramment utilisée. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable". |
Heure 0 (heure d'extubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur exprimée en tant que score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au temps 1 (heure de livraison à l'unité de soins post-anesthésiques PACU).
Délai: Temps 1 (30 minutes après l'extubation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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L'échelle d'évaluation numérique consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. La forme la plus courante du SNIR est une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. L'échelle d'évaluation numérique oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle la plus simple et la plus couramment utilisée. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable". |
Temps 1 (30 minutes après l'extubation dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
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Intensité de la douleur exprimée en tant que score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au temps 6 (6 heures postopératoires).
Délai: Temps 6 (6 heures postopératoires)
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L'échelle d'évaluation numérique consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. La forme la plus courante du SNIR est une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. L'échelle d'évaluation numérique oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle la plus simple et la plus couramment utilisée. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable". |
Temps 6 (6 heures postopératoires)
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Intensité de la douleur exprimée en tant que score sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) au temps 24 (24 heures après l'opération).
Délai: Temps 24 (24 heures postopératoires)
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L'échelle d'évaluation numérique consiste en une version numérique de l'échelle visuelle analogique. La forme la plus courante du SNIR est une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. L'échelle d'évaluation numérique oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est l'échelle la plus simple et la plus couramment utilisée. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur imaginable". |
Temps 24 (24 heures postopératoires)
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Déambulation précoce.
Délai: Temps de marche pendant les premières 24 heures postopératoires
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Heure de début de la marche postopératoire
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Temps de marche pendant les premières 24 heures postopératoires
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Heure du premier analgésique de secours.
Délai: Pendant les premières 24 heures postopératoires.
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Dose d'opioïde (morphine) au besoin pour soulager les premiers accès douloureux paroxystiques.
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Pendant les premières 24 heures postopératoires.
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Dose totale de consommation de morphine postopératoire pendant les premières 24 heures.
Délai: Pendant les premières 24 heures.
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Dose de morphine en milligramme
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Pendant les premières 24 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU R 167/2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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