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Conditionnement opérant des réponses cérébrales sensorielles pour réduire la douleur des membres fantômes chez les personnes amputées d'un membre (OCS-PLP)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Conditionnement opérant des potentiels évoqués sensoriels pour réduire la douleur des membres fantômes

L'étude examinera l'application d'une approche de conditionnement opérant non pharmacologique pour réduire la douleur du membre fantôme (PLP). La PLP touche 60 à 90 % des personnes qui ont perdu un membre. Elle peut durer des années et entraîner une dépendance à la drogue, une perte d'emploi et une mauvaise qualité de vie. Les interventions non pharmacologiques actuelles sont encourageantes mais limitées et leur efficacité reste incertaine. L'amputation d'un membre est connue pour entraîner une réorganisation sensorimotrice anormale dans le cerveau. Plusieurs études ont montré que la sévérité du PLP est corrélée à l'étendue de cette réorganisation. L'étude actuelle formera les participants via une rétroaction en temps réel des réponses cérébrales pour favoriser une réponse sensorimotrice plus normale, dans le but de réduire la douleur du membre fantôme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera des personnes ayant subi une amputation d'un membre (traumatique ou atraumatique) et souffrant de douleur chronique du membre fantôme (PLP). Les participants seront invités à s'asseoir pendant la session d'étude. Une stimulation périphérique non douloureuse sera appliquée pour provoquer une réponse cérébrale. Des électrodes seront placées sur le cuir chevelu pour enregistrer ces réponses électriques du cerveau pendant la session d'étude. Un retour visuel basé sur la réponse sera fourni en temps pseudo-réel. L'étude comprendra trois séances d'une heure par semaine pendant 8 à 9 semaines, suivies de 2 séances de suivi à 3 et 6 mois après la dernière séance. Des évaluations de l'intensité et de la qualité de la douleur et de la réponse sensorimotrice neurophysiologique seront effectuées avant la première séance, après la dernière séance et lors des séances de suivi. Des évaluations supplémentaires basées sur l'électroencéphalographie (EEG) seront également effectuées à titre de mesures exploratoires, pour évaluer la connectivité fonctionnelle inter et intra-hémisphérique et les réponses sensorimotrices associées à l'amputation et à l'entraînement au conditionnement opérant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208-3410
        • Recrutement
        • Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jodi A Brangaccio, PT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une amputation supérieure (ou membre inférieur) il y a plus de 6 mois, qui a produit une douleur modérée à sévère de la main/du bras (ou du pied/de la jambe) du membre fantôme,
  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus,
  • Autorisation médicale de participer,
  • Attente raisonnable que les médicaments en cours, le cas échéant, seront maintenus sans changement pendant au moins 4 mois à compter du début de l'étude,
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de comprendre les instructions de l'étude,
  • Capable de participer aux procédures d'étude spécifiques.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres affections médicalement instables (par exemple, diabète non contrôlé avec perte de poids récente, coma diabétique, réactions fréquentes à l'insuline),
  • Une affection cardiaque (par exemple, des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive),
  • Difficultés cognitives et/ou d'attention affectant la capacité du participant à suivre les instructions d'étude,
  • Troubles cutanés connus ou peau endommagée au niveau du cuir chevelu prévu pour l'enregistrement EEG (par exemple, plaies non cicatrisées, peau cassée).
  • Implants métalliques au-dessus de la poitrine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention reçoit une stimulation périphérique avec une formation de rétroaction de conditionnement opérant en temps réel.
Comportemental: Conditionnement opérant avec stimulation périphérique
Il s'agit d'une intervention d'entraînement pour renforcer les réponses sensorimotrices affaiblies et réduire la douleur, après une amputation d'un membre. Une stimulation périphérique non douloureuse sera appliquée pour provoquer une réponse.
Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit une stimulation périphérique mais sans retour de conditionnement opérant.
Comportemental: Groupe témoin avec stimulation périphérique uniquement
Il s'agit d'une intervention de contrôle dans laquelle la stimulation périphérique non douloureuse sera appliquée, comme dans le groupe de conditionnement opérant, mais aucun retour d'entraînement ne sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la douleur mesurée par le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation
Le Sf-MPQ évalue la qualité de la douleur dans les dimensions sensorielle (11 items) et affective (4 items). Chaque élément est évalué sur une échelle d'intensité de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score total est obtenu en additionnant les scores de tous les items et la plage va de 0 (pas de douleur) à 45 (douleur intense).
Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation
Modification de l'amplitude du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) mesurée par un test de potentiel lié à un événement tactile
Délai: Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation
La réponse évoquée aux stimuli tactiles sera capturée avec des électrodes d'électroencéphalographie non invasive du cuir chevelu (EEG) à 64 canaux placées sur le cuir chevelu. La SSEP sera évaluée au niveau du cortex sensorimoteur controlatéral au membre amputé. Une augmentation de l'amplitude indiquera une amélioration de la réponse corticale sensorimotrice.
Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation
Modification de la latence du potentiel évoqué somatosensoriel (SSEP) mesurée par un test de potentiel lié à un événement tactile
Délai: Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation
La réponse évoquée aux stimuli tactiles sera capturée avec des électrodes d'électroencéphalographie non invasive du cuir chevelu (EEG) à 64 canaux placées sur le cuir chevelu. La SSEP sera évaluée au niveau du cortex sensorimoteur controlatéral au membre amputé. Une réduction de la latence indiquera une amélioration de la réponse corticale sensorimotrice.
Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impact de la douleur sur la qualité de vie tel que mesuré par l'inventaire multidimensionnel de la douleur de West Haven-Yale (WHYMPI)
Délai: Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation

Il s'agit d'un inventaire de 52 items avec 12 sous-échelles sur 3 domaines. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6. Les scores de chaque sous-échelle sont obtenus en prenant la moyenne des scores de tous les items de cette sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité dans cette sous-échelle.

La partie I comprend cinq échelles conçues pour mesurer des dimensions importantes de l'expérience de la douleur chronique ; La partie II évalue les perceptions des patients sur le degré auquel les conjoints ou les personnes importantes affichent des réponses sollicitantes, distrayantes ou négatives à leurs comportements de douleur et à leurs plaintes. La partie III évalue le rapport des patients sur la fréquence à laquelle ils s'engagent dans quatre catégories d'activités quotidiennes courantes ; Tâches ménagères, travaux extérieurs, activités hors de la maison et activités sociales.
Baseline, fin de la formation (session 20) c'est-à-dire environ 10 semaines à partir de la ligne de base, suivi à 3 mois après la fin de la formation, suivi à 6 mois après la fin de la formation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jodi A Brangaccio, PT, Albany VA Medical Center Samuel S. Stratton, Albany, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Première publication (Réel)

30 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F4410-P
  • 1I21RX004410-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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