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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05881447
Évaluation longitudinale du taux de prévalence des maladies rénales chroniques et de la signature du risque en Afrique subsaharienne semi-rurale (RenalTWO)
Évaluation longitudinale des taux de prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et des facteurs de risque dans un contexte de soins primaires en Afrique subsaharienne semi-rurale
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les taux de prévalence des maladies non transmissibles (MNT) sont en constante augmentation dans les populations des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et le taux de décès prématurés dus aux MNT est nettement plus élevé que dans les pays à revenu élevé. En plus de l'exposition aux facteurs de risque cardiovasculaire due à l'occidentalisation du mode de vie, à l'urbanisation et au vieillissement de la population, la faible sensibilisation, les lacunes des approches diagnostiques, le manque de données épidémiologiques précises, de programmes de prévention et de travailleurs de la santé formés aggravent considérablement l'épidémie de MNT dans les paramètres LMIC.
Certains des MNT et des facteurs de risque cardiovasculaire (FRcv) les plus importants dans la population générale sont l'obésité, l'hypertension artérielle (AHT), ainsi que le diabète de type 2 (T2DM), tous associés à une maladie rénale chronique (CKD). une autre MNT importante. L'interaction de l'IRC avec les facteurs socio-économiques, les habitudes de vie, ainsi que les maladies infectieuses endémiques encore très répandues dans une population d'ASS est sous-étudiée et nécessite des investigations longitudinales prospectives. Dans la pratique clinique et dans la planification de la santé publique, l'IRC elle-même est souvent sous-estimée, bien que les premiers stades posent déjà un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires - bien avant l'insuffisance rénale.
Par conséquent, les autorités de santé publique et les décideurs politiques mondiaux ont également demandé des données précises sur la prévalence de l'IRC dans la région de l'Afrique subsaharienne (ASS), afin d'informer et de soutenir la planification des soins de santé et de mieux comprendre la dynamique qui entraîne l'IRC dans les populations vivant en ASS. À ce jour, des données principalement transversales sont disponibles, mais pour un diagnostic correct de l'IRC, des mesures répétées dans un cadre longitudinal sont nécessaires. En outre, l'interaction des facteurs cardiovasculaires classiques et spécifiques à la région pour le développement de l'IRC doit être mieux comprise afin de développer des stratégies adaptées pour une meilleure prévention, diagnostic et thérapies.
L'étude RenalTWO contribuera à combler ce manque de connaissances en recrutant environ 1200 adultes à la recherche de services de soins de santé primaires dans la zone de recrutement de l'hôpital du district de Bagamoyo en Tanzanie semi-rurale, en Afrique de l'Est. Tous les patients inscrits seront étudiés de manière prospective et longitudinale et subiront un large éventail de tests cliniques et biomédicaux ainsi que des antécédents médicaux approfondis basés sur des questionnaires, des antécédents socio-économiques et des habitudes de vie pour l'évaluation de la signature de risque d'IRC. Sur la base de cet ensemble de données, des modèles prédictifs peuvent être développés. Sur la base d'un modèle validé optimal, un score de pronostic est calculé et illustré sous forme de nomogrammes.
En outre, l'étude RenalTWO offre l'opportunité d'examiner l'utilisation de tests de diagnostic de pointe dans une population présentant des limitations économiques et des problèmes de santé spécifiques, tels qu'une prévalence élevée d'anémie et de maladies infectieuses. Les données recueillies permettront de rapporter pour la première fois le taux de prévalence de l'IRC évalué longitudinalement, stadifié et classé selon les directives de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) et de donner un aperçu approfondi de la signature de risque de l'IRC dans un établissement primaire. population de soins de l'ASS semi-rurale. L'ensemble de données RenaTWO fournira également des preuves de la validité des données transversales, qui sont plus rapides, moins chères et plus faciles à collecter, mais pourraient avoir de graves limitations dans le contexte des maladies chroniques. En outre, le projet ReanlTWO peut fournir des informations sur l'apparition de l'IRC et l'incidence et la progression de son CVRF ainsi que définir les signatures de risque dans ce contexte particulier. Des modèles prédictifs seront construits et validés en interne 100 fois, en utilisant une validation croisée de 10 fois, les modèles seront développés soit avec une régression logistique standard, soit avec une régression pénalisée en utilisant des méthodes telles que : LASSO, ridge ou régression par analyse en composantes principales (PCA), basée sur sur la validation croisée 10 fois. De plus, un modèle de forêt aléatoire est également validé et comparé. Sur la base de la meilleure validation de ces modèles, un score de risque sera calculé et présenté graphiquement sous forme de nomogramme si possible. Pour prédire l'évolution longitudinale de la maladie, des modèles de transition d'état tels que Markov peuvent être appliqués et les données du score de pronostic peuvent ensuite être utilisées pour développer , et tester indépendamment des applications numériques interactives pour estimer la population et les signatures et trajectoires de risque personnalisées. Enfin, le projet RenalTWO renforcera les capacités durables en soins primaires et contribuera à améliorer les approches diagnostiques de la RFcv et des MNT qui sont encore négligées en ASS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikolai C Hodel, MSc
- Numéro de téléphone: +255762768035
- E-mail: nikolai.hodel@swisstph.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ally Olotu, PhD
- Numéro de téléphone: +255718927104
- E-mail: aolotu@ihi.or.tz
Lieux d'étude
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Pwani
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Bagamoyo, Pwani, Tanzanie
- Recrutement
- Bagamoyo District Hospital
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Contact:
- Kandy Lussingu, MD
- Numéro de téléphone: +255716633913
- E-mail: klussingu@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Ally Olotu, PhD
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Sous-enquêteur:
- Nikolai C Hodel, MSc
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Sous-enquêteur:
- Kandy Lussingu, MD
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Contact:
- Nikolai C Hodel, MSc
- Numéro de téléphone: +255767268035
- E-mail: nikolai.hodel@swisstph.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients adultes (≥18 ans) fréquentant le service des consultations externes de l'hôpital de district de Bagamoyo (BDH) ou du dispensaire associé de Fukayosi et Yombo
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- non sélectionné par le processus de randomisation lors de l'inscription
- présentant un traumatisme aigu
- n'habitant pas la zone de chalandise de la BDH
- pas d'origine africaine
- ne veut pas revenir pour des visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de dépistage RenalTWO
Environ 1200 patients cherchant des soins primaires à l'hôpital de district de Bagamoyo et dans deux de ses dispensaires associés sont sélectionnés au hasard pour participer à l'étude de cohorte RenalTWO.
Celui-ci comprend un bilan de santé longitudinal en trois visites : à la date d'inscription, après un minimum de 90 jours pour confirmation, et enfin après une année civile complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: 18 mois
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Évaluation de la créatininémie : umol/L ; Dispositif/Test : Dispositif Roche Combas Integra 400 plus utilisant le test sérique Créatinine Jaffe Gen2, Roche Diagnostics Suisse la filtration glomérulaire estimée (eGFR) est calculée à l'aide de la formule CKD-EPI 2021 : ml/min/1,73 m2 ; Évaluation du rapport albumine/créatinine (ACR) : mg/g ; Appareil/Test : Analyseur Abbott Affinion 2 utilisant le test Affinion ACR, Abbott USA L'IRC est définie et stadifiée conformément aux directives KDIGO (Kinney Disease : Improving Global Outcomes) en utilisant l'eGFR et l'ACR ; La prévalence est rapportée en pourcentages avec des intervalles de confiance (IC) respectifs à 95 % en utilisant les méthodes de Sison-Glaz ; La prévalence est rapportée globalement et selon le stade KDIGO |
18 mois
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Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC
Délai: 18 mois
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Évaluation biologique et clinique : albuminurie, fonction rénale (créatinine, cystatine C, eGFR), stades CKD (KDIGO) La prévalence est rapportée en pourcentage avec un IC à 95 % respectif en utilisant les méthodes statistiques respectives décrites ci-dessus. |
18 mois
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Incidence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC :
Délai: 18 mois
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L'évaluation répétée des paramètres biologiques et cliniques tels que décrits dans le résultat 2 est utilisée pour déterminer l'incidence de l'IRC et ses facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques L'incidence est rapportée sous forme d'augmentation en pourcentage entre les points de temps respectifs (depuis la visite de référence le jour de l'inscription et/ou jusqu'à la visite de confirmation après ≥ 90 jours de visite et/ou jusqu'à la première visite de suivi après un an) avec un IC à 95 % respectif utilisant les données statistiques respectives. méthodes décrites ci-dessus. |
18 mois
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Incidence des facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC :
Délai: 18 mois
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L'évaluation répétée des paramètres biologiques et cliniques tels que décrits dans le résultat 2 est utilisée pour déterminer l'incidence des facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC L'incidence est rapportée sous forme d'augmentation en pourcentage entre les points de temps respectifs (depuis la visite de référence le jour de l'inscription et/ou jusqu'à la visite de confirmation après ≥ 90 jours de visite et/ou jusqu'à la première visite de suivi après un an) avec un IC à 95 % respectif utilisant les données statistiques respectives. méthodes décrites ci-dessus. |
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance longitudinale évaluée et utilité de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) chez les patients souffrant d'anémie
Délai: 18 mois
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Dispositif/Test : Analyseur Abbott Affinion 2 utilisant le test Affinion HbA1c, Abbott USA Classification : < 5,7 % sans diabète, 5,7 à 6,49 % de prédiabète, ≥ 6,5 % de diabète La concordance est évaluée à l'aide de la description de l'aire sous la courbe et des tracés de corrélation avec les statistiques respectives |
18 mois
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Validation de la bandelette urinaire colorimétrique semi-quantitative dans le diagnostic de l'albuminurie dans un contexte de mesures répétées
Délai: 18 mois
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Albuminurie : Test de référence ACR de seuil : ≥ 30 mg/g Valeurs prédictives négatives et positives et facilité d'utilisation pour le dépistage de l'albuminurie dans le cadre de mesures répétées. Plus (%) la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives sont élevées, plus il est probable que le test d'indice teste avec précision la même chose que le test de référence |
18 mois
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Évaluation du profil lipidique pour l'incidence
Délai: 18 mois
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Dispositif/Test : Analyseur Abbott Affinion 2 utilisant le test de panel Affinion Lipid, Abbott USA : mmol/L Plages de référence Cholestérol total : 3,0 - 5,2 mmol/L ; LDL : 1,60-3,40 mmoles/L ; HDL : 0,90-2,20 mmol/L ; Triglycérides : < 1,70 mmol/L ; Cholestérol/HDL-cholestérol : 2,34-5,0 rapport |
18 mois
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Évaluation de l'incidence de l'hypertension
Délai: 18 mois
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Appareil : tensiomètre numérique A&D Medical UA 651BLE ; mmH Mise en scène et classification selon les lignes directrices internationales. |
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
- Chercheur principal: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Poids
- Troubles urinaires
- Troubles du métabolisme lipidique
- Protéinurie
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Dyslipidémies
- Albuminurie
- Minceur
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR-2022-27
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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