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Évaluation longitudinale du taux de prévalence des maladies rénales chroniques et de la signature du risque en Afrique subsaharienne semi-rurale (RenalTWO)

25 octobre 2023 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute

Évaluation longitudinale des taux de prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et des facteurs de risque dans un contexte de soins primaires en Afrique subsaharienne semi-rurale

L'étude RenalTWO est une enquête longitudinale sur les taux de prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et sa signature de risque dans une population de soins primaires sans rendez-vous d'Afrique subsaharienne semi-rurale. L'étude évalue de manière prospective l'épidémiologie de l'IRC conformément aux directives internationales actuelles, qui comprend un dépistage initial et une confirmation ultérieure de la fonction rénale et une évaluation quantitative de la protéinurie après un intervalle minimum de 90 jours. L'ensemble de données aidera à mieux comprendre le schéma et l'apparition précoce de l'IRC dans une société dont on pense qu'elle subit une transition rapide du mode de vie avec une espérance de vie en constante augmentation au cours des dernières décennies et une occidentalisation du mode de vie. Chez les 1200 patients recrutés, un bilan médical approfondi est effectué pour les facteurs de risque cardiovasculaire associés à la MRC ainsi que des questionnaires approfondis sur les antécédents médicaux, les antécédents socio-économiques et le mode de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux de prévalence des maladies non transmissibles (MNT) sont en constante augmentation dans les populations des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) et le taux de décès prématurés dus aux MNT est nettement plus élevé que dans les pays à revenu élevé. En plus de l'exposition aux facteurs de risque cardiovasculaire due à l'occidentalisation du mode de vie, à l'urbanisation et au vieillissement de la population, la faible sensibilisation, les lacunes des approches diagnostiques, le manque de données épidémiologiques précises, de programmes de prévention et de travailleurs de la santé formés aggravent considérablement l'épidémie de MNT dans les paramètres LMIC.

Certains des MNT et des facteurs de risque cardiovasculaire (FRcv) les plus importants dans la population générale sont l'obésité, l'hypertension artérielle (AHT), ainsi que le diabète de type 2 (T2DM), tous associés à une maladie rénale chronique (CKD). une autre MNT importante. L'interaction de l'IRC avec les facteurs socio-économiques, les habitudes de vie, ainsi que les maladies infectieuses endémiques encore très répandues dans une population d'ASS est sous-étudiée et nécessite des investigations longitudinales prospectives. Dans la pratique clinique et dans la planification de la santé publique, l'IRC elle-même est souvent sous-estimée, bien que les premiers stades posent déjà un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires - bien avant l'insuffisance rénale.

Par conséquent, les autorités de santé publique et les décideurs politiques mondiaux ont également demandé des données précises sur la prévalence de l'IRC dans la région de l'Afrique subsaharienne (ASS), afin d'informer et de soutenir la planification des soins de santé et de mieux comprendre la dynamique qui entraîne l'IRC dans les populations vivant en ASS. À ce jour, des données principalement transversales sont disponibles, mais pour un diagnostic correct de l'IRC, des mesures répétées dans un cadre longitudinal sont nécessaires. En outre, l'interaction des facteurs cardiovasculaires classiques et spécifiques à la région pour le développement de l'IRC doit être mieux comprise afin de développer des stratégies adaptées pour une meilleure prévention, diagnostic et thérapies.

L'étude RenalTWO contribuera à combler ce manque de connaissances en recrutant environ 1200 adultes à la recherche de services de soins de santé primaires dans la zone de recrutement de l'hôpital du district de Bagamoyo en Tanzanie semi-rurale, en Afrique de l'Est. Tous les patients inscrits seront étudiés de manière prospective et longitudinale et subiront un large éventail de tests cliniques et biomédicaux ainsi que des antécédents médicaux approfondis basés sur des questionnaires, des antécédents socio-économiques et des habitudes de vie pour l'évaluation de la signature de risque d'IRC. Sur la base de cet ensemble de données, des modèles prédictifs peuvent être développés. Sur la base d'un modèle validé optimal, un score de pronostic est calculé et illustré sous forme de nomogrammes.

En outre, l'étude RenalTWO offre l'opportunité d'examiner l'utilisation de tests de diagnostic de pointe dans une population présentant des limitations économiques et des problèmes de santé spécifiques, tels qu'une prévalence élevée d'anémie et de maladies infectieuses. Les données recueillies permettront de rapporter pour la première fois le taux de prévalence de l'IRC évalué longitudinalement, stadifié et classé selon les directives de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) et de donner un aperçu approfondi de la signature de risque de l'IRC dans un établissement primaire. population de soins de l'ASS semi-rurale. L'ensemble de données RenaTWO fournira également des preuves de la validité des données transversales, qui sont plus rapides, moins chères et plus faciles à collecter, mais pourraient avoir de graves limitations dans le contexte des maladies chroniques. En outre, le projet ReanlTWO peut fournir des informations sur l'apparition de l'IRC et l'incidence et la progression de son CVRF ainsi que définir les signatures de risque dans ce contexte particulier. Des modèles prédictifs seront construits et validés en interne 100 fois, en utilisant une validation croisée de 10 fois, les modèles seront développés soit avec une régression logistique standard, soit avec une régression pénalisée en utilisant des méthodes telles que : LASSO, ridge ou régression par analyse en composantes principales (PCA), basée sur sur la validation croisée 10 fois. De plus, un modèle de forêt aléatoire est également validé et comparé. Sur la base de la meilleure validation de ces modèles, un score de risque sera calculé et présenté graphiquement sous forme de nomogramme si possible. Pour prédire l'évolution longitudinale de la maladie, des modèles de transition d'état tels que Markov peuvent être appliqués et les données du score de pronostic peuvent ensuite être utilisées pour développer , et tester indépendamment des applications numériques interactives pour estimer la population et les signatures et trajectoires de risque personnalisées. Enfin, le projet RenalTWO renforcera les capacités durables en soins primaires et contribuera à améliorer les approches diagnostiques de la RFcv et des MNT qui sont encore négligées en ASS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ally Olotu, PhD
  • Numéro de téléphone: +255718927104
  • E-mail: aolotu@ihi.or.tz

Lieux d'étude

    • Pwani
      • Bagamoyo, Pwani, Tanzanie
        • Recrutement
        • Bagamoyo District Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ally Olotu, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nikolai C Hodel, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Kandy Lussingu, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

RenalTWO recrute une population adulte sans rendez-vous dans un hôpital de district gouvernemental et deux dispensaires dans un site rural du district. Il s'agit d'une tentative d'approximation d'une population générale, car une enquête communautaire sur la prévalence dans les ménages n'est pas réalisable à ce stade. Une population sans rendez-vous représente une population autrement non sélectionnée à la recherche de soins primaires dans un hôpital gouvernemental semi-rural d'ASS. La description d'une telle population est pertinente dans la littérature de santé publique sur les MNT, car la plupart des enquêtes longitudinales sur la MRC et la RFcv en ASS proviennent toujours de patients vivant avec le VIH ou la tuberculose et ajouteront des informations précieuses pour les décideurs politiques et des ensembles de données mondiaux.

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients adultes (≥18 ans) fréquentant le service des consultations externes de l'hôpital de district de Bagamoyo (BDH) ou du dispensaire associé de Fukayosi et Yombo

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • non sélectionné par le processus de randomisation lors de l'inscription
  • présentant un traumatisme aigu
  • n'habitant pas la zone de chalandise de la BDH
  • pas d'origine africaine
  • ne veut pas revenir pour des visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de dépistage RenalTWO
Environ 1200 patients cherchant des soins primaires à l'hôpital de district de Bagamoyo et dans deux de ses dispensaires associés sont sélectionnés au hasard pour participer à l'étude de cohorte RenalTWO. Celui-ci comprend un bilan de santé longitudinal en trois visites : à la date d'inscription, après un minimum de 90 jours pour confirmation, et enfin après une année civile complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévalence de l'insuffisance rénale chronique (IRC)
Délai: 18 mois

Évaluation de la créatininémie : umol/L ; Dispositif/Test : Dispositif Roche Combas Integra 400 plus utilisant le test sérique Créatinine Jaffe Gen2, Roche Diagnostics Suisse

la filtration glomérulaire estimée (eGFR) est calculée à l'aide de la formule CKD-EPI 2021 : ml/min/1,73 m2 ;

Évaluation du rapport albumine/créatinine (ACR) : mg/g ; Appareil/Test : Analyseur Abbott Affinion 2 utilisant le test Affinion ACR, Abbott USA

L'IRC est définie et stadifiée conformément aux directives KDIGO (Kinney Disease : Improving Global Outcomes) en utilisant l'eGFR et l'ACR ; La prévalence est rapportée en pourcentages avec des intervalles de confiance (IC) respectifs à 95 % en utilisant les méthodes de Sison-Glaz ; La prévalence est rapportée globalement et selon le stade KDIGO

18 mois
Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC
Délai: 18 mois

Évaluation biologique et clinique : albuminurie, fonction rénale (créatinine, cystatine C, eGFR), stades CKD (KDIGO)

La prévalence est rapportée en pourcentage avec un IC à 95 % respectif en utilisant les méthodes statistiques respectives décrites ci-dessus.

18 mois
Incidence de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC :
Délai: 18 mois

L'évaluation répétée des paramètres biologiques et cliniques tels que décrits dans le résultat 2 est utilisée pour déterminer l'incidence de l'IRC et ses facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques

L'incidence est rapportée sous forme d'augmentation en pourcentage entre les points de temps respectifs (depuis la visite de référence le jour de l'inscription et/ou jusqu'à la visite de confirmation après ≥ 90 jours de visite et/ou jusqu'à la première visite de suivi après un an) avec un IC à 95 % respectif utilisant les données statistiques respectives. méthodes décrites ci-dessus.

18 mois
Incidence des facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC :
Délai: 18 mois

L'évaluation répétée des paramètres biologiques et cliniques tels que décrits dans le résultat 2 est utilisée pour déterminer l'incidence des facteurs de risque cardiovasculaires et non classiques d'IRC

L'incidence est rapportée sous forme d'augmentation en pourcentage entre les points de temps respectifs (depuis la visite de référence le jour de l'inscription et/ou jusqu'à la visite de confirmation après ≥ 90 jours de visite et/ou jusqu'à la première visite de suivi après un an) avec un IC à 95 % respectif utilisant les données statistiques respectives. méthodes décrites ci-dessus.

18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance longitudinale évaluée et utilité de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) chez les patients souffrant d'anémie
Délai: 18 mois

Dispositif/Test : Analyseur Abbott Affinion 2 utilisant le test Affinion HbA1c, Abbott USA Classification : < 5,7 % sans diabète, 5,7 à 6,49 % de prédiabète, ≥ 6,5 % de diabète

La concordance est évaluée à l'aide de la description de l'aire sous la courbe et des tracés de corrélation avec les statistiques respectives

18 mois
Validation de la bandelette urinaire colorimétrique semi-quantitative dans le diagnostic de l'albuminurie dans un contexte de mesures répétées
Délai: 18 mois

Albuminurie :

Test de référence ACR de seuil : ≥ 30 mg/g

Valeurs prédictives négatives et positives et facilité d'utilisation pour le dépistage de l'albuminurie dans le cadre de mesures répétées.

Plus (%) la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives sont élevées, plus il est probable que le test d'indice teste avec précision la même chose que le test de référence

18 mois
Évaluation du profil lipidique pour l'incidence
Délai: 18 mois

Dispositif/Test : Analyseur Abbott Affinion 2 utilisant le test de panel Affinion Lipid, Abbott USA : mmol/L

Plages de référence Cholestérol total : 3,0 - 5,2 mmol/L ; LDL : 1,60-3,40 mmoles/L ; HDL : 0,90-2,20 mmol/L ; Triglycérides : < 1,70 mmol/L ; Cholestérol/HDL-cholestérol : 2,34-5,0 rapport

18 mois
Évaluation de l'incidence de l'hypertension
Délai: 18 mois

Appareil : tensiomètre numérique A&D Medical UA 651BLE ; mmH

Mise en scène et classification selon les lignes directrices internationales.

18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Mayr, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Daniel H Paris, Prof, Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Chercheur principal: Nikolai C Hodel, MSc, Swiss Tropical & Public Health Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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