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Sacubitril/Valsartan versus Valsartan dans l'insuffisance cardiaque

25 juin 2023 mis à jour par: Rehab Werida, Damanhour University

Effet du sacubitril/valsartan par rapport au valsartan sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche et le biomarqueur dans l'insuffisance cardiaque

L'objectif de cette étude était d'identifier les facteurs pronostiques potentiels de la réponse au traitement sacubitril/valsartan vs Valsartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude inclura 80 patients symptomatiques atteints d'HFrEF chronique (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) et de classe II/III de la New York Heart Association (NYHA) : le groupe 1 (N = 40) a reçu du sacubitril/valsartan (dose cible, 200 mg deux fois par jour) ) ou le groupe 2 a reçu du valsartan (dose cible, 160 mg deux fois par jour) en plus du traitement recommandé selon le jugement du médecin. L'analyse des paramètres biochimiques, l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et l'évaluation échocardiographique ont été réalisées au départ et 6 mois plus tard. Le résultat principal était le changement des taux de FEVG %, de Lipo A, de troponine I, de NT-Pro BNP et de néoptérine. Le résultat secondaire rapporte l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation du sacubitril/valsartan par rapport à l'utilisation du valsartan et la relation entre la NYHA et la FE et les biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Elgarbia
      • Tanta, Elgarbia, Egypte, 31527
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'IC ​​étaient inclus s'ils étaient âgés de plus de 35 ans, avec une IC chronique systolique symptomatique stable (≥ 4 semaines), avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 35 %, des classes II-III de la NYHA et un rythme sinusal et une FC au repos ≥ 70 battements/min. sur un traitement médical standard optimisé ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant une décompensation aiguë, des événements cérébrovasculaires au cours des 6 mois précédents, une grossesse, l'allaitement, tout dysfonctionnement/anomalie valvulaire, une myocardite active, un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième et du troisième degré et une maladie des sinus ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (N = 40)
Le groupe 1 (N = 40) a reçu du sacubitril/valsartan (dose cible, 100 mg deux fois par jour) en plus du traitement recommandé selon le jugement du médecin.
Médicament: Sacubitril/Valsartan Comprimé oral
Le groupe 1 (N = 40) a reçu du sacubitril/valsartan (dose cible, 100 mg deux fois par jour) en plus du traitement recommandé selon le jugement du médecin.
Autres noms:
  • sacubitril / valsartan (100 mg deux fois par jour)
Expérimental: Groupe 2 (N = 40)
le groupe 2 a reçu du valsartan (dose cible, 80 mg deux fois par jour) en plus du traitement recommandé selon le jugement du médecin.
Médicament: Valsartan 80 mg
le groupe 2 a reçu du valsartan (N = 40, dose cible, 80 mg deux fois par jour) en plus du traitement recommandé selon le jugement du médecin.
Autres noms:
  • Valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FEVG %
Délai: 6 mois
pourcentage de fraction d'éjection ventriculaire gauche
6 mois
Lipo A (pg/ml)
Délai: 6 mois
Lipoprotéine A (pg/ml)
6 mois
Troponine.I (ng/ml)
Délai: 6 mois
Troponine.I (ng/ml) biomarqueur
6 mois
NT-Pro BNP
Délai: 6 mois
Biomarqueur NT-pro BNP(pg/ml)
6 mois
Néoptérine (nmol/l)
Délai: 6 mois
Biomarqueur néoptérine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Damanhour University

Collaborateurs

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rehab H Werida, Ass.Prof., Damanhour University
  • Directeur d'études: Ahmed El-Sherbeni, Tanta University
  • Chercheur principal: Lamiaa Khedr, Tanta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sacubitril/valsartan in HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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