- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05881915
Infusion d'épinéphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle après une rachianesthésie pour une césarienne
Infusion d'épinéphrine versus phényléphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle après rachianesthésie pour accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Deux canules 18G seront insérées et 10 mg de métoclopramide et 50 mg de ranitidine seront administrés. La perfusion de co-charge de solution de Ringer lactate sera perfusée à un débit de 15 mL/kg pendant 10 minutes, et 10 mg de bupivacaïne hyperbare en plus de 20 mcg de fentanyl seront injectés dans l'espace sous-arachnoïdien à l'espace L3-L4 ou L4-L5. à l'aide d'une aiguille spinale 25G.
Après le bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront la perfusion de vasopresseur selon le groupe d'étude attribué :
- Groupe phényléphrine (n = 113) : recevra une perfusion de phényléphrine à un débit de 0,4 mcg/kg/min. (10 mg/1 mL) sera dilué pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/mL(5).
- Groupe épinéphrine (n = 113) : recevra une dose d'infusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/kg/min. l'épinéphrine (ampoule de 1 mg/1 ml) sera diluée pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/ml.
La perfusion prophylactique de vasopresseur sera maintenue jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus
La gestion hémodynamique dans les deux groupes sera la suivante :
L'hypotension post-rachidienne (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée soit par un bolus d'éphédrine de 9 mg (si la fréquence cardiaque était inférieure à 75 bpm) soit par la phényléphrine Bolus de 50 mg (si la fréquence cardiaque était supérieure à 75 bpm).
Une hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de référence) sera prise en charge par l'administration soit d'éphédrine 15 mg (si la fréquence cardiaque était inférieure à 75 bpm) soit de phényléphrine en bolus de 100 mg (si la fréquence cardiaque était inférieure à 75 bpm). au-dessus de 75 bpm).
L'hypertension artérielle réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de base) sera gérée par l'arrêt de la perfusion jusqu'à la prochaine lecture de la pression artérielle systolique. La perfusion sera ensuite redémarrée à un débit réduit (50 % de la dose initiale) lorsque la pression artérielle systolique aura diminué pour se situer à moins de 20 % de la lecture de base.
La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera prise en charge par l'arrêt de la perfusion du vasopresseur si elle n'est pas associée à une hypotension. La perfusion sera alors redémarrée à un débit réduit (50 %) lorsque la fréquence cardiaque est supérieure à 55 bpm. Un bolus IV d'atropine (0,5 mg) sera administré si la bradycardie persiste malgré l'arrêt de la perfusion. Si elle s'accompagne d'hypotension, la bradycardie sera prise en charge par un bolus IV d'éphédrine 9 mg.
L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Après l'accouchement, un bolus d'ocytocine (0,5 UI) sera administré en cinq secondes, suivi d'une perfusion à un débit de 2,5 UI/heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 115711
- Yasmin Ibrahim
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes célibataires à terme, admises pour un accouchement par césarienne élective
- entre 18 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des morbidités cardiaques non contrôlées, des troubles hypertensifs de la grossesse
- Saignement péripartum
- troubles de la coagulation
- Pression artérielle systolique de base (PAS) < 100 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: épinéphrine
|
dose de perfusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/Kg/min.
l'épinéphrine (ampoule de 1 mg/1 ml) sera diluée pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/ml.
|
Comparateur actif: phényléphrine
|
perfusion de phényléphrine à raison de 0,4 mcg/Kg/min.
(10 mg/1 mL) sera dilué pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/mL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
|
tension artérielle systolique ≤ 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus
|
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
incidence hypertension post-rachidienne réactive
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
|
défini comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de base
|
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
|
résultat fœtal
Délai: à la naissance
|
gaz du sang artériel
|
à la naissance
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
bradycardie
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
|
fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm
|
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
|
issue fœtale
Délai: à 1 min et à 5 min
|
Score APGAR (Aspect – Pouls – Grimace – Activité – Respiration) normal 7-10
|
à 1 min et à 5 min
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Épinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-245-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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