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Infusion d'épinéphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle après une rachianesthésie pour une césarienne

25 février 2024 mis à jour par: Yasmin Hassab elnaby, Cairo University

Infusion d'épinéphrine versus phényléphrine pour la prophylaxie contre l'hypotension maternelle après rachianesthésie pour accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé.

Le bloc sous-arachnoïdien est la voie d'anesthésie courante pour l'accouchement par césarienne. L'hypotension maternelle après bloc sous-arachnoïdien est très fréquente malgré les méthodes vigoureuses de prévention. L'hypotension maternelle est parfois délétère pour la mère et le fœtus ; ainsi, il est fortement recommandé d'utiliser des vasopresseurs prophylactiques directement après le bloc et avant la chute de la pression artérielle. Le but de ce travail est de comparer les effets maternels et néonatals de l'épinéphrine et de la phényléphrine lorsqu'elles sont utilisées en perfusion prophylactique après un bloc sous-arachnoïdien pour un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Deux canules 18G seront insérées et 10 mg de métoclopramide et 50 mg de ranitidine seront administrés. La perfusion de co-charge de solution de Ringer lactate sera perfusée à un débit de 15 mL/kg pendant 10 minutes, et 10 mg de bupivacaïne hyperbare en plus de 20 mcg de fentanyl seront injectés dans l'espace sous-arachnoïdien à l'espace L3-L4 ou L4-L5. à l'aide d'une aiguille spinale 25G.

Après le bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche et recevront la perfusion de vasopresseur selon le groupe d'étude attribué :

  • Groupe phényléphrine (n = 113) : recevra une perfusion de phényléphrine à un débit de 0,4 mcg/kg/min. (10 mg/1 mL) sera dilué pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/mL(5).
  • Groupe épinéphrine (n = 113) : recevra une dose d'infusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/kg/min. l'épinéphrine (ampoule de 1 mg/1 ml) sera diluée pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/ml.

La perfusion prophylactique de vasopresseur sera maintenue jusqu'à 5 minutes après l'accouchement du fœtus

La gestion hémodynamique dans les deux groupes sera la suivante :

L'hypotension post-rachidienne (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 80 % de la lecture de base pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus) sera gérée soit par un bolus d'éphédrine de 9 mg (si la fréquence cardiaque était inférieure à 75 bpm) soit par la phényléphrine Bolus de 50 mg (si la fréquence cardiaque était supérieure à 75 bpm).

Une hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de référence) sera prise en charge par l'administration soit d'éphédrine 15 mg (si la fréquence cardiaque était inférieure à 75 bpm) soit de phényléphrine en bolus de 100 mg (si la fréquence cardiaque était inférieure à 75 bpm). au-dessus de 75 bpm).

L'hypertension artérielle réactive (définie comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de base) sera gérée par l'arrêt de la perfusion jusqu'à la prochaine lecture de la pression artérielle systolique. La perfusion sera ensuite redémarrée à un débit réduit (50 % de la dose initiale) lorsque la pression artérielle systolique aura diminué pour se situer à moins de 20 % de la lecture de base.

La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera prise en charge par l'arrêt de la perfusion du vasopresseur si elle n'est pas associée à une hypotension. La perfusion sera alors redémarrée à un débit réduit (50 %) lorsque la fréquence cardiaque est supérieure à 55 bpm. Un bolus IV d'atropine (0,5 mg) sera administré si la bradycardie persiste malgré l'arrêt de la perfusion. Si elle s'accompagne d'hypotension, la bradycardie sera prise en charge par un bolus IV d'éphédrine 9 mg.

L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Après l'accouchement, un bolus d'ocytocine (0,5 UI) sera administré en cinq secondes, suivi d'une perfusion à un débit de 2,5 UI/heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 115711
        • Yasmin Ibrahim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes célibataires à terme, admises pour un accouchement par césarienne élective
  • entre 18 et 40 ans

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant des morbidités cardiaques non contrôlées, des troubles hypertensifs de la grossesse
  • Saignement péripartum
  • troubles de la coagulation
  • Pression artérielle systolique de base (PAS) < 100 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: épinéphrine
dose de perfusion d'épinéphrine de 0,03 mcg/Kg/min. l'épinéphrine (ampoule de 1 mg/1 ml) sera diluée pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/ml.
Comparateur actif: phényléphrine
perfusion de phényléphrine à raison de 0,4 mcg/Kg/min. (10 mg/1 mL) sera dilué pour atteindre une concentration finale de 10 mcg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
tension artérielle systolique ≤ 80 % de la lecture de référence pendant la période allant de l'injection intrathécale à l'accouchement du fœtus
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence hypertension post-rachidienne réactive
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
défini comme une pression artérielle systolique ≥ 120 % par rapport à la lecture de base
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
résultat fœtal
Délai: à la naissance
gaz du sang artériel
à la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bradycardie
Délai: de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm
de la rachianesthésie jusqu'à l'accouchement du fœtus (environ 45 à 60 minutes)
issue fœtale
Délai: à 1 min et à 5 min
Score APGAR (Aspect – Pouls – Grimace – Activité – Respiration) normal 7-10
à 1 min et à 5 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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