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Serplulimab associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable

22 mai 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Étude prospective, à un seul bras, monocentrique et exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité du serplulimab associé à une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable

Chine avec une incidence élevée de cancer du poumon non à petites cellules. Au cours des dernières décennies, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et d'autres traitements ont été continuellement améliorés, cependant, la mortalité des patients atteints de cancer du poumon n'a pas diminué de manière significative. Pour les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé, la chirurgie directe n'est pas efficace. Il est difficile d'obtenir une résection radicale par simple chirurgie, et même si de nombreux patients subissent une intervention chirurgicale, ils peuvent éventuellement avoir une récidive tumorale et un faible taux de survie. Par conséquent, il est nécessaire d'explorer un traitement néoadjuvant périopératoire efficace pour réduire le risque de récidive postopératoire et améliorer le taux de survie postopératoire des patients. Selon les rapports, l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1/PD-L1 pourrait devenir une nouvelle méthode de traitement du cancer du poumon. Les résultats cliniques préliminaires ont montré que l'immunothérapie associée à la chimioradiothérapie procurait un effet antitumoral synergique. Plusieurs résultats cliniques ont montré que le serplulimab offrait un taux de réponse global plus élevé pour le cancer du poumon avancé. Cependant, chez les patients atteints d'un cancer du poumon localement avancé, l'efficacité du serplulimab associé à une chimiothérapie pour la chirurgie radicale séquentielle n'est pas encore claire. Le but de cette étude est d'observer et d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du serplulimab associé à la chimiothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer bronchique non à petites cellules résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé signé ;
  2. patients âgés de 18 à 75 ans
  3. cancer du poumon non à petites cellules primitif résécable, histologiquement confirmé ;
  4. cancer du poumon non à petites cellules le stade clinique était IIA-IIIB (pas de patient N3) (selon le stade AJCC TNM, 8e édition).
  5. ECOG PS 0-1.
  6. les maladies pourraient être résécables évaluées par un oncologue thoracique

Critère d'exclusion:

  1. avec une maladie cardiovasculaire importante ;
  2. traitement actuel par thérapie antivirale ou VHB ;
  3. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  4. antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ;
  5. actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience ;
  6. signes de métastases à distance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe cancer du poumon

Carcinome épidermoïde : Serplulimab : 4,5 mg/kg, i.v., jour 1 ; albumine paclitaxel 260 mg/m2, jour 1 ; carboplatine ASC=5, i.v, jour1.

Carcinome non épidermoïde : Serplulimab : 4,5 mg/kg, i.v., jour 1 ; pemetrexed 500mg/m2, jour1 ; carboplatine ASC=5, i.v, jour1.

Traitement néoadjuvant préopératoire pendant 2 à 4 cycles, un cycle tous les 21 jours. La résection chirurgicale du cancer du poumon sera organisée environ 4 à 8 semaines après le dernier cycle de traitement néoadjuvant.
Médicament: Serplulimab et thérapie néoadjuvante

Carcinome épidermoïde : Serplulimab : 4,5 mg/kg, i.v., jour 1 ; albumine paclitaxel 260 mg/m2, jour 1 ; carboplatine ASC=5, i.v, jour1.

Carcinome non épidermoïde : Serplulimab : 4,5 mg/kg, i.v., jour 1 ; pemetrexed 500mg/m2, jour1 ; carboplatine ASC=5, i.v, jour1.

Autres noms:
  • Serplulimab
Procédure: résection chirurgicale du cancer du poumon
résection radicale du cancer du poumon
Autres noms:
  • Opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse Pathologique Complète (PCR)
Délai: 1 mois après l'opération
Aucune cellule tumorale invasive résiduelle n'a été trouvée lors de l'examen pathologique des spécimens réséqués.
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 1 mois après l'opération
Lors de l'examen anatomopathologique des spécimens réséqués, la proportion de cellules tumorales résiduelles était inférieure à 10 %.
1 mois après l'opération
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: avant la chirurgie
La proportion de sujets avec imagerie PR ou CR évaluée selon les critères RECIST 1.1
avant la chirurgie
Survie globale à 2 et 5 ans
Délai: 2 ans et 5 ans après la chirurgie
La proportion de tous les cas d'étude dans lesquels aucun décès, quelle qu'en soit la cause, n'est survenu dans les 2 ans et 5 ans après la chirurgie
2 ans et 5 ans après la chirurgie
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 mois après l'opération
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le CTCAE v5.0
1 mois après l'opération
Taux de résection R0
Délai: 1 mois après l'opération
Les résultats pathologiques montreront que la marge d'incision était négative et qu'aucune cellule cancéreuse résiduelle n'a été trouvée au microscope.
1 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weilin Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0485

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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