- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05883982
Injections intra-articulaires d'I-PRF chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
4 juin 2023 mis à jour par: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Analyse des résultats du traitement par injections intra-articulaires d'I-PRF chez des patients présentant un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire.
L'objectif de l'étude sera d'analyser les résultats du traitement par injection chez les patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire se manifestant par des douleurs et/ou une mobilité limitée de la mâchoire.
Le traitement consistera en l'administration de produits sanguins autologues dans les cavités des articulations temporo-mandibulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'analyser les résultats du traitement par injection chez les patients diagnostiqués avec un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire se manifestant par des douleurs et/ou une mobilité limitée de la mâchoire.
Le traitement analysé consistera en l'administration de produits sanguins autologues dans les cavités des articulations temporo-mandibulaires.
Nous avons l'intention de mener une étude prospective sans groupe contrôle.
Les patients souffrant de douleurs des articulations temporo-mandibulaires et/ou de mobilité maxillaire limitée, chez qui le traitement par injection est le traitement de choix, et les patients chez qui les thérapies de première intention (pharmacothérapie, kinésithérapie, attelle) n'ont pas apporté les résultats escomptés, et intra - les injections articulaires sont un prolongement généralement accepté du protocole thérapeutique.
Les patients qualifiés seront traités avec des produits sanguins autologues (fibrine riche en plaquettes injectable).
Les données de la littérature spécialisée confirment la sécurité et l'efficacité de l'administration de la substance susmentionnée dans les cavités des articulations temporo-mandibulaires.
L'utilisation de produits sanguins sous forme d'injections intra-articulaires est médicalement justifiée à la fois en cas de douleurs au niveau des articulations temporo-mandibulaires et/ou dans des conditions cliniques avec une mobilité limitée de la mâchoire.
Les publications scientifiques actuellement disponibles sur la comparaison de l'efficacité de la thérapie avec l'utilisation de diverses substances autologues ne sont pas nombreuses et ne permettent pas de répondre clairement à la question de savoir quel protocole thérapeutique (type de substance, dose, nombre d'administrations, compartiment articulaire) est le plus efficace dans la période d'observation donnée.
Cette étude vise à clarifier certaines de ces questions concernant le produit sanguin susmentionné, et ainsi à obtenir des données cliniques précieuses pouvant aider les cliniciens à choisir l'utilisation appropriée des injections intra-articulaires chez les patients présentant un dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maciej Sikora, dr hab.
- Numéro de téléphone: +48 41 260 55 85
- E-mail: sikora-maciej@wp.pl
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans ;
- consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- la possibilité d'arrêter le traitement actuel des articulations temporo-mandibulaires ;
- indications généralement acceptées pour la thérapie par injection.
Critère d'exclusion:
- diathèse hémorragique;
- maladie mentale;
- prothèse d'articulation temporo-mandibulaire;
- ankylose de l'articulation temporo-mandibulaire ;
- maladie cutanée de la zone préauriculaire du côté affecté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: I-PRF
Patients recevant des injections d'I-PRF dans les articulations temporo-mandibulaires.
|
Injection intra-articulaire d'I-PRF dans la cavité de l'articulation temporo-mandibulaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mobilité mandibulaire
Délai: 0 - 6 mois
|
Plage d'abduction mandibulaire (entre les bords incisifs, en mm)
|
0 - 6 mois
|
Douleur articulaire
Délai: 0 - 6 mois
|
Intensité de la douleur articulaire temporo-mandibulaire sur l'échelle visuelle analogique (de "0" - pas de douleur à "10" - pire douleur)
|
0 - 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maciej Sikora, dr hab., Hospital of the Ministry of Interior, Wojska Polskiego 51, 25-375 Kielce, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
1 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Arthralgie
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CT/2022/1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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