Gestion du suivi par télémédecine des patients insuffisants cardiaques chroniques
TELEHEART-Gestion du suivi par télémédecine des patients insuffisants cardiaques chroniques
Objectif : évaluer les possibilités et l'effet du suivi et de la prise en charge par télémédecine des patients atteints d'ICC (par rapport aux patients atteints d'ICC sans suivi intensif par télémédecine) sur la qualité de vie, le pronostic et la présence de complications et d'hospitalisations.
Les patients présentant une forme stable d'insuffisance cardiaque congestive seront progressivement inclus dans l'étude. La moitié d'entre eux seront définis par tirage au sort au groupe d'intervention. Les paramètres mesurables à domicile feront l'objet d'une surveillance télémédicale périodique. En accord avec les données surveillées à domicile, le propre médecin pourra intervenir avec un changement de traitement médical en cas de déviations non physiologiques afin d'améliorer l'état de santé ainsi que le pronostic du patient atteint d'ICC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Âge entre 45 et 75 ans
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF), NYHA II - VI (toute genèse)
- EF inférieure à 45 %, tout rythme (fibrillation sinusale ou auriculaire)
- Plus que deux mois d'état stable
- Traitement complet selon les recommandations (directives) : ACEI (alternativement ARNI/sartan) + diurétiques + bêtabloquants (comme alternative digitale)
- Sans hospitalisation avec décompensation CHF plus de deux mois avant l'inscription
- Pas de maladie hépatique grave et de traitement par hémodialyse
- Aucune intervention de cardio-chirurgie prévue dans les six prochains mois
- Pas de défauts valvulaires graves
Enquêtes d'entrée et de sortie (mesures, tests) à l'inscription et après six mois ECHOCG (paramètres obligatoires : EF, LVDd, IVCT, E/A, LA diamètre, LA surface planimétriquement) Pression sanguine, fréquence, ECG (PQ, QT, description : blocages, modifications du segment STT) Test de marche de six minutes Analyse sérique : NTproBNP, CRP, sodium, potassium, urée, créatinine
Questionnaires :
- Questionnaire sur la qualité de vie du Kansas (KCCQ)
- Questionnaire SF 36 (perception de la maladie)
- Inventaire de dépression de Beck (21 questions) - questionnaire sur la dépression
- Beck's Anxiety Inventory (21 questions) - questionnaire sur l'anxiété (questionnaires standardisés traduits en slovaque)
Suivi par télémédecine : le patient disposera à domicile d'appareils pour :
Enregistrement ECG Capteur de pression artérielle et de pouls Capteur de saturation O2 Appareil de musculation personnel
Les données seront transférées via le logiciel smartphone (fourni par l'organisateur) une fois par semaine trop médecin :
Enregistrement ECG sur les instructions du patient
- 1er matin au lit après le réveil (coller des électrodes pour toute la journée)
- nd. après le petit-déjeuner (ou une heure après être sorti du lit)
- e. vers 12 heures (heure du déjeuner)
Dans la même journée matin, poids et autres mesures (O2, tension artérielle, pouls)
Dans le cadre du transfert de données, les informations destinées au médecin :
possibilité d'envoyer un commentaire "comment je me sens" le nombre de mictions par nuit Les données sont saisies dans un tableau standard dans le logiciel du médecin (fourni par l'organisateur) Sur la base des données obtenues, le médecin peut corriger le traitement à tout moment par téléphone
Le médecin contrôlera les données transférées du patient au moins une fois par semaine.
L'organisateur fournira un appareil de musculation personnel (nouvel uniforme) des questionnaires (sous forme imprimée) des dispositifs de consentement éclairé pour la surveillance des fonctions physiologiques (ECG, O2, pouls, pression artérielle) une application pour le smartphone du patient (pour un transfert de données simple) un logiciel d'enregistrement des données de du patient au PC au cabinet du médecin Compensation 100,- € (motivation pour chaque participant - intervenu ou non intervenu) une compensation similaire est supposée à la fin du suivi (pour chaque patient) Le capteur ECG restera disponible pour le médecins Les médecins inclus seront co-auteurs de publications dans des revues étrangères.
Événements surveillés ("points finaux") :
hospitalisation pour causes cardiaques visite aux urgences (urgent) appel d'Assistance Médicale Rapide à domicile visite imprévue d'un cardiologue/interniste changement fondamental de traitement (nouveau type de médicament, changement de groupe médicamenteux, augmentation de la dose) changements fondamentaux (détérioration) de la perception de la maladie (SF 36) changements majeurs dans la qualité de vie (Kansas Questionnaire) changements fondamentaux dans la perception de la dépression (Beck's Depression Inventory) changements fondamentaux dans la perception de l'anxiété (Beck's Anxiety Inventory) Décès
Évaluation en plus des points finaux :
tendance à long terme de la fréquence de repos tendance à long terme de la fréquence accrue après l'exercice du matin et pendant la journée tendances à long terme de la pression artérielle et de la saturation nombre de contacts téléphoniques des médecins avec le patient en cas d'utilisation d'une "montre intelligente", également évolution des paramètres du sommeil (fréquence, apnée, qualité du sommeil, dépense calorique/jour)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Putekova
- Numéro de téléphone: +421908835994
- E-mail: silvia.putekova@truni.sk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zuzana Kralova
- Numéro de téléphone: +421917868088
- E-mail: zuzana.kralova@truni.sk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF), NYHA II - VI (toute genèse)
- EF inférieure à 45 %, tout rythme (fibrillation sinusale ou auriculaire)
- Plus que deux mois d'état stable
- Traitement complet selon les recommandations (directives) : ACEI (alternativement ARNI/sartan) + diurétiques + bêtabloquants (comme alternative digitale)
- Sans hospitalisation avec décompensation CHF plus de deux mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- maladies malignes
- chirurgie cardiaque planifiée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
100 patients insuffisants cardiaques chroniques stables avec télécommande
Le groupe 1 est le groupe d'intervention, leur état de santé sera surveillé par télémétrie pendant six mois par plusieurs appareils électroniques (pour la mesure de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la saturation sanguine et périodiquement des enregistrements ECG).
Les données seront périodiquement transmises au médecin de l'ambulance.
Si les données mesurées indiquent une aggravation de la santé (décompensation de la circulation), le médecin ajustera le traitement à distance.
|
Sur la base des données de télémédecine, le médecin corrigera à distance le traitement médical en ajustant la dose ou en complétant ou en omettant le médicament afin d'améliorer l'état de santé, ou d'atténuer les symptômes de la maladie suivie par télémédecine
Sur la base des données de télémédecine, le médecin peut envisager une éducation périodique du patient avec le groupe innervé afin d'améliorer le mode de vie
|
|
Groupe sans intervention : 100 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique stable sans télécommande
Groupe 2 avec des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique dans le groupe sans intervention, ils ne seront pas contactés par leur propre médecin pendant six mois - le contrôle périodique prévu sera programmé après six mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Hospitalisation pour raisons cardiaques
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Visite aux urgences (urgent)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Visite non planifiée en cardiologie / interniste
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Appeler l'assistance médicale rapide à domicile
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Changement fondamental de traitement (nouveau type de médicament, changement de groupe médicamenteux, augmentation de la dose)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Changements fondamentaux de la qualité de vie selon les questionnaires
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Goncalvesova, National Institute of Vascular and Heart Diseases Bratislava
- Chaise d'étude: Fedor Lehocki, Slovak University of Technology in Bratislava
- Directeur d'études: Jozef Benacka, Trnava University in Trnava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPII-VA/DP/2021/9.3-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Correction par télémédecine du traitement médical
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis