- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05886530
Modèles DSD sur les sites sentinelles d'Afrique du Sud (SENTINEL 2)
Résultats des modèles différenciés de prestation de services pour le traitement du VIH sur les sites sentinelles en Afrique du Sud (Sentinel-Afrique du Sud)
De nombreux pays d'Afrique subsaharienne étendent rapidement les modèles de « prestation de services différenciés » (DSD) pour le traitement du VIH afin d'améliorer la qualité des soins, d'accroître l'accès, de réduire les coûts et de soutenir l'expansion continue et la durabilité des programmes de thérapie antirétrovirale (ART) . Bien qu'il existe des preuves publiées sur les résultats de santé des patients dans les modèles DSD, on sait peu de choses sur leurs impacts sur la satisfaction au travail des prestataires de soins de santé, la qualité de vie des patients, les coûts pour les prestataires ou les patients, ou comment les modèles DSD affectent l'allocation des ressources au niveau de l'établissement.
SENTINEL est une étude observationnelle pluriannuelle qui recueillera des données détaillées sur les modèles DSD pour la prestation de TAR et les services connexes dans 12 établissements de santé au Malawi, 24 en Afrique du Sud et 12 en Zambie. Le premier cycle de SENTINEL comprenait une enquête auprès des patients, une enquête auprès des prestataires, des observations du temps et des mouvements des prestataires et un inventaire de l'utilisation des ressources de l'établissement. Une enquête auprès des clients testés pour le VIH et un supplément à la composante sur l'utilisation des ressources de l'établissement pour décrire l'intégration de la prestation de services seront ajoutés pour le deuxième tour. L'enquête auprès des patients demandera à jusqu'à 10 patients inscrits dans chaque modèle DSD sur chaque site d'étude leurs expériences en matière de soins du VIH et dans les modèles DSD, les coûts encourus pour rechercher un traitement et leurs préférences en matière de prestation de services liés au VIH. L'enquête auprès des prestataires interrogera jusqu'à 10 prestataires par site sur l'impact des modèles DSD sur leurs postes et leurs cliniques. La composante temps et mouvement observera directement l'utilisation du temps d'un échantillon de fournisseurs mettant en œuvre des modèles DSD. Enfin, le composant d'utilisation des ressources collectera des données au niveau de l'établissement sur la disponibilité et l'inscription du modèle DSD et les ressources humaines et autres nécessaires pour les mettre en œuvre. SENTINEL prévoit d'inclure au moins quatre cycles environ annuels de collecte de données entre 2021 et 2025.
Au fur et à mesure que les programmes DSD nationaux pour le traitement du VIH mûrissent, il est important de comprendre comment les établissements de santé individuels interprètent et mettent en œuvre les directives nationales et comment les agents de santé et les clients s'adaptent aux nouveaux modèles de prestation de services. SENTINEL aidera les décideurs politiques et les gestionnaires de programmes à comprendre les avantages et les coûts d'une prestation de services différenciée et à améliorer l'allocation des ressources à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney Rosen, MPA
- Numéro de téléphone: 8572077909
- E-mail: sbrosen@bu.edu
Lieux d'étude
-
-
-
Johannesburg, Afrique du Sud
- Recrutement
- Health Economics and Epidemiology Research Office
-
Contact:
- Amy Huber
- Numéro de téléphone: 27 74 143 3515
- E-mail: ahuber@heroza.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour l'étude de temps et de mouvement sont :
- Prestataire de services en contact direct avec les patients ou de soutien aux patients sur le site de l'étude (les prestataires de services de soutien aux patients comprennent les préposés aux données, les pharmaciens, etc.)
- Participe directement ou indirectement à la mise en place par le site des modèles ART et DSD
- Employé dans son rôle actuel sur le site de l'étude pendant au moins six mois
- Fournit un consentement éclairé écrit pour participer
Les critères d'inclusion pour les entretiens avec les prestataires sont :
- Prestataire de services direct ou indirect sur le site de l'étude (les prestataires indirects incluent les superviseurs, les conseillers techniques, etc.)
- Participe directement ou indirectement à la mise en place par le site des modèles ART et DSD
- Employé dans son rôle actuel sur le site de l'étude pendant au moins six mois
- Fournit un consentement éclairé écrit pour participer.
Les critères d'inclusion pour l'enquête auprès des patients sont :
- Vivant avec le VIH et sous TAR pendant au moins six mois sur le site de l'étude
- ≥ 18 ans (18 ans et plus considérés comme des adultes à des fins de recherche en Afrique du Sud)
- Être inscrit dans un modèle de soins spécifié (y compris les soins conventionnels) jusqu'au nombre cible de participants pour ce modèle et avoir reçu au moins un renouvellement de médicaments dans le cadre de ce modèle
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Les critères d'inclusion pour l'enquête de dépistage sont :
- Subir un test de dépistage du VIH sur le site de l'étude ou sur un autre site de test dans la zone de recrutement
- ≥ 18 ans (18 ans et plus considérés comme des adultes à des fins de recherche en Afrique du Sud)
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion pour l'étude de temps et de mouvement sont :
● Aucun.
Les critères d'exclusion pour les entretiens avec les prestataires sont :
● Aucun.
Les critères d'exclusion pour l'enquête auprès des patients sont :
- Incapable de communiquer dans l'une des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connue de l'assistant de recherche
- Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs ou du personnel de l'étude.
- Refus de prendre le temps nécessaire pour remplir le questionnaire le jour du consentement.
Les critères d'exclusion pour l'enquête de dépistage sont :
- Incapable de communiquer dans l'une des langues dans lesquelles le questionnaire a été traduit ou qui est connue de l'assistant de recherche
- Pas physiquement, mentalement ou émotionnellement capable de participer à l'étude, de l'avis des investigateurs ou du personnel de l'étude.
- Refus de prendre le temps nécessaire pour remplir le questionnaire le jour du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Participants à l'enquête sur le traitement du VIH
Patients sous traitement du VIH éligibles pour participer à l'enquête auprès des patients
|
Collecte de données d'observation uniquement.
|
Participants au sondage auprès des fournisseurs
Prestataires de traitement du VIH éligibles pour être inscrits à l'enquête auprès des prestataires
|
Collecte de données d'observation uniquement.
|
Participants à l'observation du temps et du mouvement
Prestataires de traitement du VIH éligibles pour participer à l'étude d'observation du temps et des mouvements
|
Collecte de données d'observation uniquement.
|
Participants à l'enquête sur le dépistage du VIH
Personnes se présentant pour un test de dépistage du VIH éligibles pour être inscrites à l'enquête sur le dépistage du VIH
|
Collecte de données d'observation uniquement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients participant à l'enquête avec une suppression virale du VIH ≤ 400 copies/ml au test le plus récent
Délai: 12 mois après l'inscription
|
Suppression virale chez les patients sous TAR inscrits et non inscrits dans des modèles de prestation de services différenciés
|
12 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sydney Rosen, MPA, Department of Global Health, BU School of Public Health
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41402
- M210241 (Autre identifiant: University of the Witwatersrand)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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