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ECR pilote de l'intervention mHealth intégrée "SiS-H"

20 mars 2024 mis à jour par: Bettina B. Hoeppner, Massachusetts General Hospital

ECR pilote pour tester l'intervention intégrée de l'application mHealth "SiS-H" pour l'arrêt du tabac chez les personnes vivant avec le VIH

La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote qui vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité, les résultats du processus et les résultats exploratoires d'un traitement de sevrage tabagique nouvellement intégré et basé sur une application (SiS-H, qui signifie "Smiling Fumer pour les personnes vivant avec le VIH ») pour les personnes vivant avec le VIH qui fument. Ce traitement sera comparé à l'intégration à l'application pour smartphone "QuitGuide" (QG) de l'Institut national du cancer. Les personnes vivant avec le VIH qui fument et sont engagées dans des soins cliniques pour le VIH (n = 64) seront randomisées (1:1) pour recevoir un soutien au sevrage tabagique via SiS-H vs "QuitGuide".

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre équipe a récemment développé une intervention mHealth qui intègre (1) l'application "Smiling at Smoking" (SiS), une application pour smartphone de sevrage tabagique développée de manière itérative et fondée sur le concept, (2) un traitement réussi de sevrage tabagique en face à face pour fumeurs vivant avec le VIH, appelé QUIT, et (3) Life Steps, une brève intervention efficace pour promouvoir l'engagement adaptatif dans les soins du VIH. Le nouveau traitement intégré met l'accent sur la protection de l'expérience des émotions positives chez les fumeurs vivant avec le VIH lorsqu'ils naviguent dans le processus d'arrêt du tabac et soutient l'auto-efficacité du tabagisme en engageant les participants dans des activités basées sur des applications. Des conseils et un soutien pour s'engager avec l'application sont fournis par le biais de deux sessions en face à face.

La présente étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote qui vise à tester la faisabilité, l'acceptabilité, les résultats du processus et les résultats exploratoires de ce nouveau traitement, appelé SiS-H, par rapport à l'intégration à l'application pour smartphone "QuitGuide" de l'Institut national du cancer ( QG). Les fumeurs séropositifs engagés dans des soins cliniques pour le VIH (n = 64) seront randomisés (1:1) pour recevoir un soutien au sevrage tabagique via SiS-H par rapport à l'application pour smartphone "QuitGuide" (QG) de l'Institut national du cancer.

Le soutien au sevrage tabagique durera 8 semaines et consistera en des interactions en face à face avec le personnel de l'étude sur la navigation dans l'application de sevrage tabagique qui lui a été attribuée et de brèves informations sur le sevrage tabagique. Les participants se verront offrir des patchs de remplacement de la nicotine mais ne seront pas tenus de les utiliser.

Les évaluations de l'étude consisteront en des sondages en ligne (ligne de base, 2, 6 et 12 semaines après l'arrêt) et des tests biochimiques du statut tabagique (ligne de base, 12 semaines après l'arrêt). Les données seront extraites du dossier médical, avec l'autorisation des participants.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Tester la faisabilité et l'acceptabilité du traitement intégré SiS-H pour aider les personnes vivant avec le VIH à arrêter de fumer.
  2. Tester l'efficacité du traitement SiS-H intégré pour avoir un impact positif sur des variables pertinentes au processus d'arrêt du tabac.
  3. (EXPLORATOIRE) Examiner les différences de prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 30 jours (vérifiée biologiquement), d'autres résultats liés au tabagisme et de l'adhésion aux médicaments anti-VIH entre les deux groupes d'applications.

Vous trouverez ci-dessous des précisions sur les objectifs spécifiques de cette étude et nos hypothèses :

Objectif spécifique 1 : Dans cet essai pilote randomisé contrôlé, nous testerons la faisabilité et l'acceptabilité du traitement intégré SiS-H pour aider les personnes vivant avec le VIH à arrêter de fumer.

  1. Faisabilité (résultat principal) : L'utilisation de l'application assignée, mesurée par le nombre de jours pendant lesquels les participants ont utilisé l'application pendant la période de traitement (8 semaines), sera significativement plus élevée dans le SiS-H que dans le QG. L'utilisation de l'application sera calculée sur la base des données d'utilisation de l'application collectées passivement.
  2. Faisabilité (critères secondaires) : Nous émettons l'hypothèse que le traitement SiS-H sera faisable, tel que mesuré de la manière suivante :

    1. Temps autodéclaré consacré à l'application du contenu ; notre hypothèse est que le "temps passé" (c. -ramifiée par groupe de traitement)] ? ______________ (en minutes, total pour la semaine)") sera égal ou supérieur en SiS-H à QG
    2. Atteindre l'utilisation prévue de l'application (c'est-à-dire que 75 % des participants utilisent l'application au moins une fois pendant 6 des 8 semaines de la semaine de traitement prescrite)
    3. Utilisation de stratégies de sevrage tabagique (voir instrument ci-joint); notre hypothèse est que "l'utilisation de stratégies" sera égale ou supérieure dans SiS-H à QG
  3. Acceptabilité (critères secondaires) : Nous émettons l'hypothèse que le traitement SiS-H sera acceptable (c'est-à-dire des scores égaux ou supérieurs par rapport au groupe témoin), tel que mesuré à la fin du traitement de la manière suivante :

    1. Satisfaction à l'égard du soutien au sevrage tabagique (Questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8))(Larsen, Attkisson, Hargreaves et Nguyen, 1979)
    2. Utilisation du système d'application (échelle d'utilisabilité du système (SUS)) (Brooke, 1996)
    3. Évaluation de l'application utilisateur (échelle d'évaluation des applications mobiles par l'utilisateur (uMARS)) (Stoyanov, Hides, Kavanagh et Wilson, 2016)

Objectif spécifique 2 : Dans cet ECR pilote, nous testerons l'efficacité du traitement SiS-H intégré pour avoir un impact positif sur les variables pertinentes au processus d'arrêt du tabac. Plus précisément, nous supposons que les résultats seront meilleurs pour le groupe SiS-H par rapport au groupe QG à la fin du traitement sur les mesures suivantes :

  1. Auto-efficacité de sevrage tabagique telle que mesurée par le Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) (Etter, Bergman, Humair, & Perneger, 2000); une auto-efficacité plus élevée est considérée comme "meilleure"
  2. Craving, tel que mesuré par le Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) (Cox, Tiffany, & Christen, 2001); une envie plus faible est considérée comme "meilleure"
  3. Affect positif, tel que mesuré par la sous-échelle d'affect positif du PANAS Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) (Watson, Clark, & Tellegen, 1988); un affect positif plus élevé est considéré comme "meilleur"

Objectif exploratoire 3 : Bien que n'ayant pas de puissance statistique, nous examinerons les différences dans l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 30 jours (vérifiée biologiquement), les autres résultats liés au tabagisme et l'adhésion au TAR autodéclarée sur 30 jours, telle que mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments (Wilson, Lee , Michaud, Fowler et Rogers, 2016) entre les deux groupes d'applications.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Behavioral Medicine Program (BMED)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Conall B O'Cleirigh, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Bettina B Hoeppner, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • fumeur actuel, qui a fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume au moins une fois par semaine
  • Séropositif, par auto-déclaration
  • actuellement engagé dans des soins cliniques pour le VIH (c.-à-d., a vu un fournisseur de soins pour le VIH au cours de la dernière année)
  • disposé à laisser le personnel de l'étude consulter le dossier médical pour extraire des informations pertinentes sur le VIH (par exemple, le nombre de lymphocytes T CD4)
  • disposé à faire une tentative d'arrêt dans le cadre de cette étude
  • disposé à donner la permission au personnel de l'étude d'examiner l'utilisation de l'application pour l'application de sevrage tabagique attribuée
  • désireux et capable de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • ne possède pas de smartphone
  • n'a pas accès quotidiennement au smartphone qu'il possède

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sourire au lieu de fumer - VIH
Les participants seront intégrés à l'application pour smartphone "Sourire au lieu de fumer - VIH" (SiS-H) et seront invités à l'utiliser pendant 8 semaines pendant qu'ils arrêtent de fumer.
Les participants seront intégrés à l'application pour smartphone "Sourire au lieu de fumer - VIH" (SiS-H) et seront invités à suivre le programme SiS-H intégré pendant qu'ils arrêtent de fumer. Le traitement SiS-H intégré consiste en : (1) une intégration en face à face à l'application SiS-H, (2) une session en face à face discutant de l'utilisation de l'application et de l'adhésion au traitement antirétroviral (ART) (Life Steps), avec un lien direct vers les outils de l'application soutenant l'adhésion au TAR, et (3) un cours de 8 semaines de l'application SiS-H. L'application SiS-H est une application de sevrage tabagique qui utilise un cadre de psychologie positive en conjonction avec les directives de pratique clinique américaines pour le sevrage tabagique afin de guider les participants tout au long du processus d'arrêt du tabac.
Autres noms:
  • SiS-H
Comparateur actif: Guide d'abandon
Les participants seront intégrés à l'application pour smartphone "QuitGuide" (QG) et seront invités à l'utiliser pendant 8 semaines pendant qu'ils arrêtent de fumer.
Les participants seront intégrés à l'application pour smartphone NCI QuitGuide (QG) et seront invités à l'utiliser pendant 8 semaines pour les aider à arrêter de fumer. L'application QuitGuide suit les directives de pratique clinique américaines. L'application est disponible gratuitement sur Smokefree.gov du NCI site Web, qui est une ressource recommandée pour le traitement des fumeurs dans le milieu de la santé. L'application QuitGuide est fréquemment utilisée comme application de comparaison dans les études sur le sevrage tabagique des applications pour smartphones. Il demande aux participants de fixer une journée pour arrêter de fumer, de suivre leur humeur et leurs envies et d'enregistrer leurs cigarettes. Il fournit aux utilisateurs de l'application des conseils sur l'arrêt du tabac (c'est-à-dire des informations "Apprendre à arrêter"), propose des stratégies pour contrer les déclencheurs du tabagisme et permet aux utilisateurs de définir des rappels pour ne pas fumer (en fonction de l'heure et du lieu).
Autres noms:
  • QG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de l'application
Délai: Connexion continue à l'application depuis le début (2 semaines avant l'arrêt) jusqu'à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt).
Nombre de jours pendant lesquels les participants ont utilisé l'application attribuée pendant la période d'utilisation de l'application prescrite (c'est-à-dire 8 semaines pour les deux applications). L'utilisation de l'application est enregistrée passivement par l'application, qui horodate chaque interaction avec l'application.
Connexion continue à l'application depuis le début (2 semaines avant l'arrêt) jusqu'à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé à appliquer le contenu
Délai: Mesuré à la semaine 4 (2 semaines après l'arrêt) et à la semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Le temps passé à appliquer le contenu sera mesuré à l'aide de l'élément d'auto-évaluation : "Au cours de la semaine dernière, combien de temps avez-vous passé à appliquer ou à contempler le contenu de [l'application Sourire au lieu de fumer / l'application QuitGuide (logique ramifiée par groupe de traitement) ] ? ______________ (en minutes, total pour la semaine)").
Mesuré à la semaine 4 (2 semaines après l'arrêt) et à la semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Utilisation prévue de l'application
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Un pourcentage basé sur le recodage catégorique de l'utilisation réelle de l'application, mesurée en jours, où OUI indique que les participants ont utilisé l'application au moins une fois pendant 6 des 8 semaines des semaines de traitement prescrites, et NON indique que les participants ont utilisé l'application application moins souvent.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Utilisation de stratégies de sevrage tabagique
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Évalué à l'aide d'une mesure en 8 points dans laquelle les participants évaluent dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord avec les déclarations concernant l'aide à l'arrêt du tabac qu'ils ont reçue et les choses qu'ils ont faites en arrêtant de fumer (échelle de Likert à 5 points, 1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en désaccord). d'accord, par exemple, "J'ai utilisé des techniques pour m'aider à me détendre"). Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation des stratégies de sevrage tabagique.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Satisfaction à l'égard de l'aide au sevrage tabagique
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Tel que mesuré à l'aide de l'échelle de satisfaction du client (CSQ-8), une mesure à choix multiples en 8 items qui sera utilisée pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l'aide à l'abandon du tabac qu'ils reçoivent (par exemple, " Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la quantité d'aide que vous avez reçue ? ?"). Les scores sont additionnés pour tous les items et vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Évaluation de l'utilisabilité de l'application, échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Évaluée via l'échelle d'utilisabilité du système (SUS), une échelle d'attitude en dix points donnant une vue globale des évaluations subjectives de l'utilisabilité, adaptée pour inclure un langage spécifique à l'application pour fumeurs (par exemple, "J'ai trouvé l'application pour fumeurs inutilement complexe" 5- point Likert : 1 = fortement en désaccord, 5 = fortement d'accord). Les scores sur l'échelle vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une perception plus favorable de la convivialité de l'application.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Évaluation des applications mobiles par les utilisateurs (uMARS)
Délai: Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Les évaluations des applications des utilisateurs seront évaluées à l'aide de la version utilisateur de l'échelle d'évaluation des applications mobiles (uMARS). L'uMARS est un formulaire d'auto-évaluation avec 26 éléments qui évaluent les évaluations des participants sur diverses fonctionnalités de l'application. Les dimensions de cette mesure comprennent l'engagement (5 éléments), la fonctionnalité (4 éléments), l'esthétique (3 éléments), la qualité de l'information (4 éléments), la qualité de la subjectivité de l'application (4 éléments) et l'impact perçu (6 éléments). Les éléments sont notés sur des échelles de Likert à 5 points rédigées différemment, allant de 1 (Inadéquat) à 5 (Excellent). Un score global d'évaluation de l'application peut être calculé comme le score moyen des 16 premières questions (gamme de 1 à 5), les scores les plus élevés signifiant une meilleure qualité globale perçue de l'application.
Évalué à la fin du traitement (6 semaines après l'arrêt)
Questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme (SEQ-12)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Le questionnaire d'auto-efficacité du tabagisme (SEQ-12) est une échelle d'auto-évaluation bidimensionnelle en 12 items mesurant la confiance d'une personne dans sa capacité à s'abstenir de fumer face à des stimuli internes (par ex. sentiment de dépression) et des stimuli externes (par ex. être avec des fumeurs) sur une échelle de 0 à 100 (c'est-à-dire 0 = pas du tout sûr de pouvoir m'abstenir ; 100 = extrêmement sûr de pouvoir m'abstenir). Les scores d'échelle sont créés par la notation moyenne des éléments et vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour s'abstenir de fumer.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Affect positif - Programme d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
L'affect positif sera mesuré à l'aide du programme d'affect positif et négatif (PANAS). Cette échelle de 20 items demande aux participants d'indiquer comment ils se sont sentis au cours de la semaine écoulée, en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "très légèrement ou pas du tout" à 5 = "extrêmement". Les scores pour 10 mots positifs et 10 mots négatifs seront additionnés séparément et seront rapportés comme des scores moyens (et non des totaux d'échelle) allant de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant un affect faible (positif ou négatif) et les scores les plus élevés indiquant un affect élevé (positif ou négatif). effet négatif. Les 10 éléments de l'affect POSITIF (PA) sont attentifs, intéressés, alertes, excités, enthousiastes, inspirés, fiers, déterminés, forts et actifs.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Affect négatif - Programme d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
L'affect négatif sera mesuré à l'aide du programme d'affect positif et négatif (PANAS). Cette échelle de 20 items demande aux participants d'indiquer comment ils se sont sentis au cours de la semaine écoulée, en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = "très légèrement ou pas du tout" à 5 = "extrêmement". Les scores pour 10 mots positifs et 10 mots négatifs seront additionnés séparément et seront rapportés comme des scores moyens (et non des totaux d'échelle) allant de 1 à 5, les scores les plus bas indiquant un affect faible (positif ou négatif) et les scores les plus élevés indiquant un affect élevé (positif ou négatif). effet négatif. Les 10 éléments de l'affect NÉGATIF ​​(NA) sont affligés, bouleversés, hostiles, irritables, effrayés, effrayés, honteux, coupables, nerveux et nerveux.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Bref questionnaire sur les envies de fumer (QSU)
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les envies de fumer seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les envies de fumer. Cette échelle en 10 points évalue la dépendance globale à la nicotine, le besoin impérieux et les symptômes de sevrage tabagique. Les items seront notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 = Fortement en désaccord à 7 = Fortement en accord. Nous présenterons les scores moyens au lieu des scores totaux pour faciliter l'interprétation, de sorte que les scores de l'échelle peuvent varier de 1,0 à 7,0, les scores les plus élevés indiquant des envies de fumer plus importantes.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - sous-échelle des effets indésirables du tabagisme
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les attitudes à l'égard du tabagisme seront évaluées à l'aide de l'échelle des attitudes envers le tabagisme (ATS-18). L'ATS-18 d'auto-évaluation en 18 items mesure les attitudes à l'égard du tabagisme chez les fumeurs de cigarettes actuels et anciens. Il est noté sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 = "fortement en désaccord" à 5 = "fortement d'accord.". L'ATS-18 comporte 3 sous-échelles : effets indésirables du tabagisme (items 1 à 10), bienfaits psychoactifs du tabagisme (items 11 à 14) et plaisir de fumer (items 15 à 18). Pour marquer, tous les éléments par sous-échelle seront moyennés pour obtenir un score moyen dans chaque sous-échelle. Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec l'attitude spécifique à l'égard du tabagisme.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - sous-échelle des avantages psychoactifs du tabagisme
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les attitudes à l'égard du tabagisme seront évaluées à l'aide de l'échelle des attitudes envers le tabagisme (ATS-18). L'ATS-18 d'auto-évaluation en 18 items mesure les attitudes à l'égard du tabagisme chez les fumeurs de cigarettes actuels et anciens. Il est noté sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 = "fortement en désaccord" à 5 = "fortement d'accord.". L'ATS-18 comporte 3 sous-échelles : effets indésirables du tabagisme (items 1 à 10), bienfaits psychoactifs du tabagisme (items 11 à 14) et plaisir de fumer (items 15 à 18). Pour marquer, tous les éléments par sous-échelle seront moyennés pour obtenir un score moyen dans chaque sous-échelle. Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec l'attitude spécifique à l'égard du tabagisme.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Attitudes Towards Smoking Scale (ATS) - sous-échelle du plaisir de fumer
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les attitudes à l'égard du tabagisme seront évaluées à l'aide de l'échelle des attitudes envers le tabagisme (ATS-18). L'ATS-18 d'auto-évaluation en 18 items mesure les attitudes à l'égard du tabagisme chez les fumeurs de cigarettes actuels et anciens. Il est noté sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 = "fortement en désaccord" à 5 = "fortement d'accord.". L'ATS-18 comporte 3 sous-échelles : effets indésirables du tabagisme (items 1 à 10), bienfaits psychoactifs du tabagisme (items 11 à 14) et plaisir de fumer (items 15 à 18). Pour marquer, tous les éléments par sous-échelle seront moyennés pour obtenir un score moyen dans chaque sous-échelle. Pour chaque sous-échelle, des scores plus élevés indiquent un plus grand accord avec l'attitude spécifique à l'égard du tabagisme.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Inventaire de l'équilibre décisionnel (DBI) pour le tabagisme - sous-échelle des attentes négatives
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les attentes négatives en matière de tabagisme seront évaluées à l'aide de l'inventaire de l'équilibre décisionnel (DBI) for Smoking Short Form. Ce formulaire en 6 points évalue l'importance personnelle que les gens accordent aux attentes positives et négatives en matière de tabagisme. Les éléments sont notés sur des échelles à curseur allant de 0 = "pas du tout important" à 100 = "extrêmement important". Deux scores moyens de sous-échelle seront calculés : les attentes positives (3 items) et les attentes négatives en matière de tabagisme (3 items). Sur les deux échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande importance des attentes à l'égard du tabagisme (positives ou négatives).
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Inventaire de l'équilibre décisionnel (DBI) pour le tabagisme - sous-échelle des attentes positives
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les attentes positives en matière de tabagisme seront évaluées à l'aide de l'inventaire de l'équilibre décisionnel (DBI) for Smoking Short Form. Ce formulaire en 6 points évalue l'importance personnelle que les gens accordent aux attentes positives et négatives en matière de tabagisme. Les éléments sont notés sur des échelles à curseur allant de 0 = "pas du tout important" à 100 = "extrêmement important". Deux scores moyens de sous-échelle seront calculés : les attentes positives (3 items) et les attentes négatives en matière de tabagisme (3 items). Sur les deux échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande importance des attentes à l'égard du tabagisme (positives ou négatives).
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Version modifiée du test des vingt énoncés
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
La profondeur du répertoire de pensée-action sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du test ouvert de vingt énoncés (MOETST). Le MOETST original commence généralement par évoquer une émotion, demande aux participants de nommer l'émotion qu'ils ont vécue et de la garder à l'esprit, puis de lister toutes les choses qu'ils aimeraient faire « maintenant ». Au lieu d'utiliser des inductions émotionnelles, nous demanderons aux participants de penser à leur prochaine date d'arrêt (au départ) ou à la dernière utilisation de leur traitement d'application assigné, puis de remplir autant de déclarations d'action qu'ils peuvent penser (limité à un maximum de 20 ) avec l'invite "Au lieu de fumer à ce moment-là, j'aurais pu ....". Le nombre d'actions sera additionné pour produire un score de répertoire d'action réfléchie avec une plage de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un répertoire d'action pensée plus riche.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 30 jours - autodéclarée
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les participants seront invités à indiquer s'ils se sont abstenus de fumer au cours des 30 derniers jours (oui contre non). Les données manquantes seront interprétées comme du tabagisme.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Abstinence à prévalence ponctuelle (PPA) sur 30 jours - vérifiée biochimiquement
Délai: Mesuré au départ et à la semaine 20 (3 mois après la fin du traitement)
Les participants fourniront des échantillons d'haleine pour le monoxyde de carbone expiré (CO; valeur seuil de < 5 ppm). Pour l'abstinence déclarée confirmée par le CO de 7 jours ou plus, l'abstinence sera vérifiée par la cotinine salivaire à l'aide du NicAlert ou d'une bandelette réactive similaire (en fonction de la disponibilité ; nous utiliserons des bandelettes réactives détectant 30 ng de cotinine, où la bandelette réactive indiquera "fumer" si la teneur en salive dépasse 30 ng). Ces informations seront combinées avec les données d'abstinence autodéclarées ; les rapports d'abstinence tabagique qui entrent en conflit avec la vérification biochimique seront remplacés par le statut de fumeur OUI.
Mesuré au départ et à la semaine 20 (3 mois après la fin du traitement)
Adhésion aux médicaments anti-VIH
Délai: Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)
Les médicaments anti-VIH seront évalués à l'aide d'un questionnaire d'observance médicamenteuse en 3 points. Les trois éléments demandent le nombre de jours pendant lesquels les participants ont manqué des doses, le nombre de jours pendant lesquels les participants n'ont pas pris de médicaments comme indiqué et dans quelle mesure ils ont suivi les instructions. Les options de réponse seront transformées linéairement sur des échelles de 0 à 100, moyennées et généreront un score compris entre 0 et 100, 0 étant l'adhésion la plus faible et 100 l'adhésion la plus élevée.
Mesuré au départ, semaine 4 (2 semaines après l'arrêt), semaine 8 (6 semaines après l'arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Hoeppner, PhD, MS, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001360
  • R21CA261458 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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