Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude sur la sarcopénie

18 décembre 2023 mis à jour par: University of Leicester

L'évaluation par imagerie de la sarcopénie dans le spectre de l'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude transversale est d'étudier la prévalence de la sarcopénie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

S'il existe une différence dans la prévalence de la sarcopénie dans le spectre de l'HFpEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée) et de l'HFrEF (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite).

Il s'agit d'une étude observationnelle. La population participante comprend des patients insuffisants cardiaques à fraction d'éjection préservée et insuffisants cardiaques à fraction d'éjection réduite. Des volontaires sains seront recrutés comme témoins en plus des adultes atteints de diabète de type 2 asymptomatique.

Les participants subiront les étapes suivantes :

  1. Évaluations de la masse, de la qualité et de la composition corporelle des muscles squelettiques par imagerie par résonance magnétique (IRM) et analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
  2. Évaluations de la force musculaire squelettique (Dynamomètre, FysioMeter, force de préhension)
  3. Bilan énergétique des muscles squelettiques (31p-Spectroscopie récupération pré/post exercice)

Les chercheurs compareront des groupes d'insuffisance cardiaque avec des témoins sains et des adultes atteints de diabète asymptomatique de type 2 pour voir s'il existe des différences significatives dans la force, la masse et la qualité des muscles squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est une maladie complexe qui affecte la capacité du cœur à pomper correctement le sang dans tout le corps. En raison de cette complexité, elle affecte souvent plusieurs systèmes du corps et peut avoir un impact sur la qualité de vie. Une proportion de patients atteints d'insuffisance cardiaque ont également une faiblesse musculaire, où l'on peut se sentir fatigué et faible, et peut avoir des difficultés à s'équilibrer et à se tenir debout. Pour caractériser la faiblesse musculaire, il est important d'examiner la masse, la force et la fonction des muscles squelettiques. L'étude se concentrera sur la prévalence de la force ou de la fonction musculaire réduite, en utilisant une variété d'évaluations chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La prévalence de la faiblesse musculaire sera étudiée en effectuant des évaluations pour examiner la force musculaire, une série de tests d'exercice simples seront exécutés sur le mollet et la cuisse, en plus d'un test de marche, d'un test d'équilibre et d'un test debout pour évaluer tout le corps performance. Pour examiner la qualité du muscle squelettique, une séance d'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de spectroscopie nous permettra d'étudier la qualité du muscle de la cuisse et l'énergétique du mollet. Enfin, une biopsie musculaire sera effectuée pour comprendre les différences de tissu musculaire chez les personnes atteintes de différents types d'insuffisance cardiaque.

Dans l'ensemble, cette étude nous fournira des informations uniques sur la force, la composition et l'énergétique des muscles squelettiques chez les patients insuffisants cardiaques, en examinant les principaux facteurs qui caractérisent la faiblesse musculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Contact:
          • Safiyyah Suleman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Quatre groupes de sujets seront recrutés, des sujets avec HFpEF, HFrEF, DT2 asymptomatique et témoins non diabétiques métaboliquement sains. Les études en cours permettront le co-enrôlement des participants. Ils seront recrutés pour correspondre le plus possible à l'âge, au sexe et à l'ethnicité des participants du FH.

La description

Critère d'intégration:

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) : Stade A/B HFpEF

  1. Diagnostic clinique établi de HFpEF (EF> 50 %)
  2. Cliniquement stable pendant ≥ 3 mois (pas d'admission à l'hôpital)
  3. Âge ≥65
  4. Disposé à fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude.

Patients IC : stade C/D HFpEF et HFrEF

  1. Diagnostic clinique établi de HFpEF (EF>50%) OU HFrEF (EF<40%)
  2. Cliniquement stable pendant ≥ 3 mois (pas d'admission à l'hôpital)
  3. Âge ≥65
  4. Disposé à fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude. Volontaires en bonne santé

1. Âge > 18 ans 2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit DT2 asymptomatique

  1. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans et ≤75 ans.
  2. Diagnostic de DT2 stable (déterminé par i) un diagnostic formel dans les dossiers médicaux des médecins de premier recours, ii) un dossier de test diagnostique de tolérance au glucose par voie orale OU un taux d'hémoglobine glyquée ≥ 6,5 %).

Critère d'exclusion:

Insuffisance cardiaque

  1. Contre-indication absolue à l'IRM
  2. Incapacité à marcher/entreprendre le test de marche de 6 minutes (6MWT)
  3. Troubles neuromusculaires pouvant avoir un impact sur l'évaluation des muscles squelettiques, tels que la maladie du motoneurone, la sclérose en plaques, les myopathies des muscles squelettiques et la myosite
  4. Utilisation régulière ou intermittente de corticostéroïdes oraux
  5. Hyper ou hypothyroïdie non traitée
  6. Hospitalisations liées à une insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois

Volontaires en bonne santé

  1. Signes antérieurs ou actuels de HF
  2. Facteurs de risque pour le développement de l'IC, tels que l'hypertension, le diabète sucré ou la maladie coronarienne

Diabète sucré asymptomatique de type 2 (DT2)

  1. Angine de poitrine ou dyspnée limitante (>NYHA II)
  2. Athérosclérose majeure : maladie coronarienne symptomatique, antécédents d'infarctus du myocarde, revascularisation antérieure, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire ou maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  3. Fibrillation ou flutter auriculaire.
  4. Cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
  5. Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de cardiomyopathie.
  6. Diabète sucré de type 1 (DT1).
  7. Faibles taux de peptide C à jeun suggérant un DT1 de l'adulte.
  8. Insuffisance rénale de stade III-V (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  9. Contre-indications absolues à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF)

Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) : Stade A/B HFpEF

  1. Diagnostic clinique établi de HFpEF (EF> 50 %)
  2. Cliniquement stable pendant ≥ 3 mois (pas d'admission à l'hôpital)
  3. Âge ≥65
  4. Disposé à fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude.
patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)

Patients IC : stade C/D HFpEF et HFrEF

  1. Diagnostic clinique établi de HFpEF (EF>50%) OU HFrEF (EF<40%)
  2. Cliniquement stable pendant ≥ 3 mois (pas d'admission à l'hôpital)
  3. Âge ≥65
  4. Disposé à fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude.
DT2 asymptomatique
  1. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans et ≤75 ans.
  2. Diagnostic de DT2 stable (déterminé par i) un diagnostic formel dans les dossiers médicaux des médecins de premier recours, ii) un dossier de test diagnostique de tolérance au glucose par voie orale OU un taux d'hémoglobine glyquée ≥ 6,5 %).
Volontaires en bonne santé
  1. Âge >18
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse volumétrique du muscle squelettique du quadriceps (cm^3)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Une comparaison de la masse volumétrique du muscle squelettique du quadriceps (cm3) à l'aide de l'IRM entre les patients HFpEF et HFrEF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'IC et qualité de vie
Délai: Ligne de base
Questionnaire Minnesota Living with Heart Failure (MLWHF)
Ligne de base
Évaluation de la fragilité
Délai: Ligne de base
Échelle fragile d'Edmonton
Ligne de base
Comparaison de la composition corporelle
Délai: Ligne de base
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) mesure de la masse du muscle squelettique appendiculaire (cm ^ 3 / taille) entre les groupes de patients
Ligne de base
La différence dans la fraction de graisse musculaire (pourcentage)
Délai: Ligne de base
La différence de fraction de graisse musculaire (%) en utilisant l'IRM (séquence DIXON) du quadriceps entre les groupes de patients
Ligne de base
quadriceps Force musculaire squelettique (N)
Délai: Ligne de base
La différence de force musculaire quadriceps squelettique (N) entre les groupes de patients
Ligne de base
Force du fléchisseur plantaire du mollet (N)
Délai: Ligne de base
La différence de force du fléchisseur plantaire du mollet (N) (c-station FysioMeter) entre les groupes de patients
Ligne de base
Force de préhension (N)
Délai: Ligne de base
Différences de force de préhension (N) (dynamomètre Jamar) entre les groupes de patients
Ligne de base
Une comparaison des métabolites de récupération post-exercice
Délai: Ligne de base
Comparaison des métabolites de récupération post-exercice : ratios de phosphocréatine et de phosphate inorganique (PCr/Pi) et adénosine triphosphate (ATP) à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 31p entre les groupes de patients
Ligne de base
Une comparaison de la distance (mètres) parcourue pendant 6MWT
Délai: Ligne de base
Une comparaison de la distance (mètres) parcourue pendant le test de marche de six minutes (6MWT) entre les groupes de patients
Ligne de base
Une comparaison de l'activité physique quotidienne
Délai: Ligne de base
Une comparaison des comportements d'activité physique quotidienne tels que mesurés par accélérométrie entre les groupes de patients
Ligne de base
Les performances de la batterie à performance physique courte (SPPB)
Délai: Ligne de base
Une comparaison des performances physiques des membres inférieurs après le test SPPB entre les groupes de patients
Ligne de base
Évaluation de la sarcopénie
Délai: Ligne de base
Questionnaire SARC-F (Force, Aide à la marche, Se lever d'une chaise, Monter les escaliers et Chutes)
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de biopsie musculo-squelettique du quadriceps
Délai: Ligne de base
Séquençage de l'ARN suite à l'acquisition de la biopsie
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry McCann, BSc, MB, ChB, MRCP, MD, University of Leicester (UoL)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0916

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner