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Mise en œuvre des inhibiteurs du SGLT-2 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grâce à une nouvelle stratégie numérique (EMAIL-HF)

30 juin 2023 mis à jour par: Morten Schou

Mise en œuvre des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLT)-2 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grâce à une nouvelle stratégie numérique

La mise en œuvre de nouvelles thérapies et directives médicales est un processus long et complexe qui prend en moyenne jusqu'à 10 ans. Ce processus prolongé est un défi mondial et est principalement dû à la complexité de la prise en charge interinstitutionnelle des patients, impliquant les soins primaires, les cliniques externes, les maisons de retraite et les associations de patients.

L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si une nouvelle stratégie numérique qui utilise des lettres numériques officielles pour informer et inviter les patients à évaluer leur admissibilité à de nouvelles thérapies, en particulier l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) pour patients insuffisants cardiaques, peut faciliter et optimiser la mise en œuvre. L'objectif est d'augmenter le nombre de patients éligibles atteints d'insuffisance cardiaque qui commencent à prendre des inhibiteurs du SGLT-2 et de réduire le délai d'initiation du traitement par rapport au processus actuel. En fin de compte, cette approche peut améliorer les résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, à deux bras et randomisé qui sera coordonné par le département de cardiologie de l'hôpital Herlev-Gentofte. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une nouvelle stratégie numérique peut être mise en œuvre pour introduire de nouvelles thérapies médicales, en particulier les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. L'objectif est d'augmenter le nombre de patients éligibles qui initient un traitement et de réduire le temps nécessaire pour initier un traitement par rapport au processus actuel. L'étude recrutera des patients avec un diagnostic enregistré d'insuffisance cardiaque résidant dans la région de la capitale du Danemark et à Roskilde, qui n'ont pas encore commencé un traitement par inhibiteur du SGLT-2. L'identification et le recrutement des patients seront effectués par le biais de registres nationaux danois, à l'aide de leur numéro d'identification personnel (numéro CPR), qui est également lié à une boîte aux lettres numérique sécurisée où toutes les lettres officielles des autorités publiques sont envoyées aux citoyens danois. Les patients seront assignés au hasard (1:1) pour recevoir une lettre numérique contenant des informations factuelles sur l'option de traitement de l'insuffisance cardiaque nouvellement approuvée, les inhibiteurs du SGLT-2. La lettre invitera également les destinataires à être évalués par un spécialiste de l'insuffisance cardiaque pour une éventuelle initiation de la thérapie. Les mesures des résultats seront obtenues à partir de registres nationaux danois à des moments prédéfinis et en collaboration avec l'Autorité danoise des données sur la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
        • Contact:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jens J Thune, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Christian D Tuxen, MD, PhD
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte University Hospital
        • Contact:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Schou, MD, PhD, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Trine K Lauridsen, MD, PhD
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Recrutement
        • Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nis O Stride, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Emil Wolsk, MD, PhD
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
        • Contact:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Morten Petersen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anders Barasa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Mads K Ersbøl, MD, PhD
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital - Roskilde
        • Contact:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nadia Dridi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Lars Køber, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic enregistré d'insuffisance cardiaque au cours des 10 dernières années
  2. Vivre dans la région de la capitale du Danemark ou Roskilde
  3. Âge ≥20 ans

Critère d'exclusion:

  1. Prescription rachetée d'un inhibiteur du SGLT-2 après 2015
  2. Diabète de type 1
  3. Antécédents d'acidocétose diabétique
  4. Insuffisance rénale chronique en dialyse de longue durée
  5. Vivre dans une maison de retraite
  6. Démence
  7. Diagnostic de cancer au cours de la dernière année (sauf cancer de la prostate et cancer de la peau autre que le mélanome)
  8. Exemption du système de boîte aux lettres numérique publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lettre numérique
Le groupe expérimental recevra une lettre numérique contenant des informations sur l'option de traitement de l'insuffisance cardiaque nouvellement approuvée, les inhibiteurs du SGLT-2. La lettre invitera également les destinataires à être évalués par un spécialiste de l'insuffisance cardiaque pour une éventuelle initiation de la thérapie.
Une lettre numérique contenant des informations factuelles sur l'option de traitement de l'insuffisance cardiaque nouvellement approuvée, les inhibiteurs du SGLT-2. La lettre invitera également les destinataires à être évalués par un spécialiste de l'insuffisance cardiaque pour une éventuelle initiation de la thérapie.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas la lettre numérique et bénéficiera donc du suivi et des soins habituels dans le système public de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients débutant un traitement avec un inhibiteur du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 6 mois
de la randomisation jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première occurrence d'un critère d'évaluation composite de l'insuffisance cardiaque consistant en un décès toutes causes confondues ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'à la première occurrence d'un paramètre d'insuffisance cardiaque composite élargi à 3 points consistant en un décès toutes causes confondues, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, avec examen des composants de ce composite.
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'à la première occurrence d'un critère d'évaluation composite étendu à 4 points pour l'insuffisance cardiaque consistant en décès toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, avec examen des composants de ce composite.
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Délai d'initiation du traitement par inhibiteur du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Adhésion au traitement par inhibiteur du SGLT-2 (définie comme la proportion de jours couverts > = 80 %)
Délai: de la randomisation jusqu'à 1 an
de la randomisation jusqu'à 1 an
Proportion de personnes âgées (> 75 ans) commençant un traitement par des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Proportion de patients ayant un niveau d'éducation inférieur commençant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Proportion de patients de niveau socio-économique inférieur commençant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Proportion d'immigrants commençant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Proportion de patients atteints de diabète de type 2 débutant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans
Proportion de patients masculins et féminins débutant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
de la randomisation jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
  • Chaise d'étude: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-2022-675

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront collectées à partir de registres administratifs nationaux, qui sont stockés et gérés par l'Autorité danoise des données sanitaires. L'accès aux données ne peut être mis à la disposition d'un tiers que par le biais d'une affiliation à un environnement de recherche danois autorisé. Veuillez contacter le sponsor-investigateur en cas de questions.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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