- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890131
Mise en œuvre des inhibiteurs du SGLT-2 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grâce à une nouvelle stratégie numérique (EMAIL-HF)
Mise en œuvre des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose (SGLT)-2 chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grâce à une nouvelle stratégie numérique
La mise en œuvre de nouvelles thérapies et directives médicales est un processus long et complexe qui prend en moyenne jusqu'à 10 ans. Ce processus prolongé est un défi mondial et est principalement dû à la complexité de la prise en charge interinstitutionnelle des patients, impliquant les soins primaires, les cliniques externes, les maisons de retraite et les associations de patients.
L'objectif principal de cet essai clinique est de déterminer si une nouvelle stratégie numérique qui utilise des lettres numériques officielles pour informer et inviter les patients à évaluer leur admissibilité à de nouvelles thérapies, en particulier l'inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT-2) pour patients insuffisants cardiaques, peut faciliter et optimiser la mise en œuvre. L'objectif est d'augmenter le nombre de patients éligibles atteints d'insuffisance cardiaque qui commencent à prendre des inhibiteurs du SGLT-2 et de réduire le délai d'initiation du traitement par rapport au processus actuel. En fin de compte, cette approche peut améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morten Schou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0045 38683677
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mariam E Malik, MD
- E-mail: mariam.elmegaard.malik@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2400
- Recrutement
- Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
-
Contact:
- Jens J Thune, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jens J Thune, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Christian D Tuxen, MD, PhD
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Recrutement
- Herlev and Gentofte University Hospital
-
Contact:
- Morten Schou, MD, PhD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Morten Schou, MD, PhD, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Trine K Lauridsen, MD, PhD
-
Hillerød, Danemark, 3400
- Recrutement
- Nordsjællands Hospital
-
Contact:
- Nis O Stride, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nis O Stride, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Emil Wolsk, MD, PhD
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Recrutement
- Amager-Hvidovre-Glostrup Hospital
-
Contact:
- Morten Petersen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Morten Petersen, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anders Barasa, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mads K Ersbøl, MD, PhD
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Recrutement
- Sjællands Universitetshospital - Roskilde
-
Contact:
- Nadia Dridi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Nadia Dridi, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Lars Køber, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic enregistré d'insuffisance cardiaque au cours des 10 dernières années
- Vivre dans la région de la capitale du Danemark ou Roskilde
- Âge ≥20 ans
Critère d'exclusion:
- Prescription rachetée d'un inhibiteur du SGLT-2 après 2015
- Diabète de type 1
- Antécédents d'acidocétose diabétique
- Insuffisance rénale chronique en dialyse de longue durée
- Vivre dans une maison de retraite
- Démence
- Diagnostic de cancer au cours de la dernière année (sauf cancer de la prostate et cancer de la peau autre que le mélanome)
- Exemption du système de boîte aux lettres numérique publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lettre numérique
Le groupe expérimental recevra une lettre numérique contenant des informations sur l'option de traitement de l'insuffisance cardiaque nouvellement approuvée, les inhibiteurs du SGLT-2.
La lettre invitera également les destinataires à être évalués par un spécialiste de l'insuffisance cardiaque pour une éventuelle initiation de la thérapie.
|
Une lettre numérique contenant des informations factuelles sur l'option de traitement de l'insuffisance cardiaque nouvellement approuvée, les inhibiteurs du SGLT-2.
La lettre invitera également les destinataires à être évalués par un spécialiste de l'insuffisance cardiaque pour une éventuelle initiation de la thérapie.
|
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra pas la lettre numérique et bénéficiera donc du suivi et des soins habituels dans le système public de santé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients débutant un traitement avec un inhibiteur du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 6 mois
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de la randomisation jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Délai jusqu'à la première occurrence d'un critère d'évaluation composite de l'insuffisance cardiaque consistant en un décès toutes causes confondues ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Délai jusqu'à la première occurrence d'un paramètre d'insuffisance cardiaque composite élargi à 3 points consistant en un décès toutes causes confondues, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, avec examen des composants de ce composite.
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Délai jusqu'à la première occurrence d'un critère d'évaluation composite étendu à 4 points pour l'insuffisance cardiaque consistant en décès toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, avec examen des composants de ce composite.
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Délai d'initiation du traitement par inhibiteur du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Adhésion au traitement par inhibiteur du SGLT-2 (définie comme la proportion de jours couverts > = 80 %)
Délai: de la randomisation jusqu'à 1 an
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de la randomisation jusqu'à 1 an
|
Proportion de personnes âgées (> 75 ans) commençant un traitement par des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Proportion de patients ayant un niveau d'éducation inférieur commençant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Proportion de patients de niveau socio-économique inférieur commençant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Proportion d'immigrants commençant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Proportion de patients atteints de diabète de type 2 débutant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Proportion de patients masculins et féminins débutant un traitement avec des inhibiteurs du SGLT-2
Délai: de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
de la randomisation jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Schou, MD, PhD, Department of Cardiology, Herlev and Gentofte Hospital, 2900 Hellerup, Denmark
- Chaise d'étude: Lars Køber, MD, DMSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-2022-675
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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