- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05890612
Une étude sur Paxlovid une fois sur le marché, pour observer son innocuité et son efficacité chez les patients qui ont de fortes chances de contracter une COVID-19 sévère
Surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de PAXLOVID chez les patients présentant des résultats positifs de tests viraux et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une forme sévère de COVID-19
Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de PAXLOVID dans le monde réel et non dans des études cliniques. L'étude observe des patients avec des résultats positifs aux tests viraux et qui ont de fortes chances de contracter un COVID-19 sévère en Corée.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- Adultes et enfants (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) avec des résultats positifs aux tests viraux.
- Patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 et présentant un risque élevé de contracter une COVID-19 grave, y compris une hospitalisation ou un décès.
- Les patients qui ont reçu, reçoivent actuellement ou vont recevoir PAXLOVID conformément à l'étiquette approuvée localement.
- Les patients qui ont signé des documents de consentement éclairé après avoir compris toutes les parties importantes de l'étude.
Tous les participants sont traités conformément à la pratique médicale de routine et il n'y a pas de visites programmées requises par cette étude. Tous les participants seront étudiés pendant une période de suivi de 28 jours à compter du dernier traitement PAXLOVID pour comprendre l'innocuité et l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19, des résultats positifs de tests viraux (par exemple, des tests PCR) et qui présentent un risque élevé de progression vers une maladie grave COVID-19, y compris l'hospitalisation ou le décès.
- Les patients qui ont reçu, reçoivent actuellement ou vont recevoir PAXLOVID conformément à l'étiquette approuvée localement.
- Patients (ou un représentant légalement acceptable) qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une contre-indication selon l'étiquette approuvée localement de PAXLOVID.
- Patients qui vont recevoir un médicament expérimental pendant la période d'observation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants recevant PAXLOVID
Participants recevant PAXLOVID conformément à l'étiquette approuvée localement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre d'EI subis, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
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Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion de patients présentant un effet indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre d'effets indésirables rencontrés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets ayant reçu le médicament et ayant reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
|
Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion de patients avec un EI grave (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre d'EIG subis, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets ayant reçu le médicament et ayant reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
|
Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion de patients avec un RIM grave (RIMS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre de SADR expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
|
Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion de patients présentant un EI inattendu (EAU)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre d'EAU expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de sécurité seront mesurés.
|
Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion de patients avec un effet indésirable imprévu (UADR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre d'UADR expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
|
Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion de patients avec un EI grave inattendu (SUAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre de SUAE expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de sécurité seront mesurés.
|
Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion de patients présentant un effet indésirable grave inattendu (SUADR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre de SUADR expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
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Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion d'hospitalisations liées à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre et le taux d'hospitalisations liées au COVID-19 parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
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Ligne de base jusqu'au jour 33
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Proportion de décès liés à la COVID-19, toutes causes confondues
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Le nombre et le taux de décès liés au COVID-19 parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
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Ligne de base jusqu'au jour 33
|
Proportion d'évaluation subjective du changement symptomatique lié à la COVID-19
Délai: Jour 5, Jour 14, Jour 33
|
Le taux de changement d'évaluation subjective (amélioration/pas de changement/aggravation) par rapport à la valeur de référence pour les symptômes globaux liés au COVID-19 de tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité sera mesuré.
|
Jour 5, Jour 14, Jour 33
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4671020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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