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Une étude sur Paxlovid une fois sur le marché, pour observer son innocuité et son efficacité chez les patients qui ont de fortes chances de contracter une COVID-19 sévère

2 octobre 2023 mis à jour par: Pfizer

Surveillance post-commercialisation pour observer l'innocuité et l'efficacité de PAXLOVID chez les patients présentant des résultats positifs de tests viraux et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une forme sévère de COVID-19

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de PAXLOVID dans le monde réel et non dans des études cliniques. L'étude observe des patients avec des résultats positifs aux tests viraux et qui ont de fortes chances de contracter un COVID-19 sévère en Corée.

Cette étude recherche des participants qui sont :

  • Adultes et enfants (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) avec des résultats positifs aux tests viraux.
  • Patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 et présentant un risque élevé de contracter une COVID-19 grave, y compris une hospitalisation ou un décès.
  • Les patients qui ont reçu, reçoivent actuellement ou vont recevoir PAXLOVID conformément à l'étiquette approuvée localement.
  • Les patients qui ont signé des documents de consentement éclairé après avoir compris toutes les parties importantes de l'étude.

Tous les participants sont traités conformément à la pratique médicale de routine et il n'y a pas de visites programmées requises par cette étude. Tous les participants seront étudiés pendant une période de suivi de 28 jours à compter du dernier traitement PAXLOVID pour comprendre l'innocuité et l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont reçu, reçoivent actuellement ou vont recevoir PAXLOVID conformément à l'étiquette approuvée localement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes et pédiatriques (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19, des résultats positifs de tests viraux (par exemple, des tests PCR) et qui présentent un risque élevé de progression vers une maladie grave COVID-19, y compris l'hospitalisation ou le décès.
  • Les patients qui ont reçu, reçoivent actuellement ou vont recevoir PAXLOVID conformément à l'étiquette approuvée localement.
  • Patients (ou un représentant légalement acceptable) qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication selon l'étiquette approuvée localement de PAXLOVID.
  • Patients qui vont recevoir un médicament expérimental pendant la période d'observation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants recevant PAXLOVID
Participants recevant PAXLOVID conformément à l'étiquette approuvée localement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un événement indésirable (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre d'EI subis, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de patients présentant un effet indésirable médicamenteux (EIM)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre d'effets indésirables rencontrés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets ayant reçu le médicament et ayant reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de patients avec un EI grave (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre d'EIG subis, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets ayant reçu le médicament et ayant reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de patients avec un RIM grave (RIMS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre de SADR expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de patients présentant un EI inattendu (EAU)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre d'EAU expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de sécurité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de patients avec un effet indésirable imprévu (UADR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre d'UADR expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de patients avec un EI grave inattendu (SUAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre de SUAE expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de sécurité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de patients présentant un effet indésirable grave inattendu (SUADR)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre de SUADR expérimentés, le taux d'incidence et le nombre d'occurrences parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion d'hospitalisations liées à la COVID-19, quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre et le taux d'hospitalisations liées au COVID-19 parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion de décès liés à la COVID-19, toutes causes confondues
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 33
Le nombre et le taux de décès liés au COVID-19 parmi tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité seront mesurés.
Ligne de base jusqu'au jour 33
Proportion d'évaluation subjective du changement symptomatique lié à la COVID-19
Délai: Jour 5, Jour 14, Jour 33
Le taux de changement d'évaluation subjective (amélioration/pas de changement/aggravation) par rapport à la valeur de référence pour les symptômes globaux liés au COVID-19 de tous les sujets qui ont reçu le médicament et qui ont reçu au moins une évaluation de l'innocuité sera mesuré.
Jour 5, Jour 14, Jour 33

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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