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Thérapie stratégique sur la dysfonction cardiaque liée au traitement du cancer

6 juin 2023 mis à jour par: Ping-Yen Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Thérapie stratégique sur les patients atteints de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse en phase précoce

Les enquêteurs utilisent le système d'enregistrement du cancer de l'hôpital universitaire national Cheng Kung pour dépister et évaluer en temps opportun les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome afin de recruter des patientes pour participer à cet essai clinique. Les chercheurs ont prévu une initiation plus précoce du traitement par sacubitril/valsartan chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome avant la chimiothérapie, et le début de l'intervention thérapeutique par sacubitril/valsartan une fois que le signe de lésion cardiaque est apparu via une nouvelle échocardiographie. Les chercheurs visent à évaluer le bénéfice protecteur et thérapeutique des médicaments cardioprotecteurs sur la cardiotoxicité des thérapies anticancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs utilisent le système d'enregistrement du cancer de l'hôpital universitaire national Cheng Kung pour dépister et évaluer en temps opportun les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'un lymphome afin de recruter des patientes pour participer à cet essai clinique. En outre, le système de recrutement des patients prend en charge la complétion de la base de données des patients. Les enquêteurs coopèrent avec d'autres hôpitaux du sud de Taïwan pour mener à bien un essai clinique de phase précoce, nommé "Stratégie par une nouvelle thérapie anti-insuffisance cardiaque sur les patients atteints de dysfonction cardiaque liée à la thérapie anticancéreuse (CTRCD)" en phase précoce l'initiation du traitement par Sacubitril/Valsartan sur des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un lymphome avant la chimiothérapie, et le début de l'intervention thérapeutique par Sacubitril/Valsartan une fois que le signe de lésion cardiaque est apparu via une nouvelle échocardiographie, et recueillir des informations cliniques et génétiques auprès des patients inscrits. Ces patients ont été randomisés en 2 groupes : médicament cardioprotecteur vs placebo. L'évaluation régulière de la fonction cardiaque est la suivante : initiale (avant traitement anticancéreux) et tous les 3 mois. Après. Les chercheurs visent à évaluer le bénéfice protecteur et/ou thérapeutique des médicaments cardioprotecteurs sur la cardiotoxicité des thérapies anticancéreuses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui viennent de recevoir un diagnostic de cancer du sein ou de lymphome et qui n'ont jamais accepté de traitement anticancéreux
  • Âge 20-65 ans
  • Pression artérielle systolique ≥ 110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale (taux de filtration glomérulaire estimé < 15 mL/min/1,73 m2)
  • Échocardiographie Fraction d'éjection du ventricule gauche de base < 50 %
  • Antécédents d'allergie aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine
  • Espérance de vie < 1 an
  • Grossesse
  • Refus de participer à cette étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie préventive
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg deux fois par jour pendant 1 an
Médicament: Thérapie préventive
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg deux fois par jour pendant 1 an
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle
Aucune intervention
Aucune intervention: La fonction de déformation longitudinale globale (GLS) a diminué> 15%, aucune intervention
Avec la valeur de la fonction GLS via l'étude échocardiographique diminuée> 15%, aucune intervention
Expérimental: Fonction GLS descendante> 15%, thérapie de sauvetage
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg deux fois par jour pendant 1 an
Médicament: Thérapie de sauvetage
Sacubitril/Valsartan (25/80) mg deux fois par jour pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur de contrainte longitudinale globale absolue mesurée par la contrainte longitudinale systolique maximale globale du ventricule gauche
Délai: 1 an
Contrainte longitudinale systolique maximale globale du ventricule gauche par écho cardiaque
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur de la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie
Délai: 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche par écho cardiaque
1 an
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
admission en raison d'une détérioration de la fonction cardiaque
1 an
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 an
Tous types de décès
1 an
Modification des biomarqueurs cardiaques : dont le peptide natriurétique de type N terminal pro B (NT-proBNP) et la troponine cardiaque à haute sensibilité (hs-cTnT)
Délai: 1 an
Modifications des biomarqueurs cardiaques (NT-proBNP et hs-cTnT)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping-Yen Liu, MD, PhD, National Cheng Kung University Hospital, Tainan, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

7 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-BR-110-021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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