- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05893173
Étude pilote : Établir des changements glutamatergiques dans les effets antidépresseurs rapides de la privation de sommeil
Étude pilote : Établir les changements glutamatergiques comme mécanisme d'action dans les effets antidépresseurs rapides de la privation de sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Consentement et dépistage virtuel Les participants qui répondent aux critères d'inclusion initiaux via un dépistage téléphonique seront invités à effectuer une visite virtuelle qui comprendra un dépistage supplémentaire (par ex. Antécédents médicaux), entretien clinique structuré pour DSMV (SCID) et mesures de l'humeur administrées par le clinicien pour déterminer l'éligibilité finale à l'étude. Cette visite se déroulera virtuellement afin de limiter le nombre de visites d'étude en personne compte tenu du contexte actuel de pandémie. Au début de cette visite, tous les participants recevront une explication verbale et écrite des objectifs généraux et des risques de l'étude et signeront virtuellement un consentement éclairé.
Les résultats du SCID seront utilisés pour caractériser la population à l'étude et pour déterminer si elle répond aux critères de tout diagnostic qui empêcherait la participation (par ex. troubles psychotiques). Leurs antécédents médicaux seront examinés par un membre du personnel de l'étude pour s'assurer que les patients sont éligibles au diagnostic.
Enregistrement du sommeil à domicile Pendant 7 jours avant la visite d'étude en laboratoire, les participants seront invités à respecter un horaire de sommeil à domicile, conforme à leur horaire habituel de sommeil/réveil (par exemple, 22h30 6h00) . Les participants consentiront également à s'abstenir de faire la sieste, de consommer de l'alcool et des drogues et de limiter la consommation de caféine à une boisson contenant de la caféine avant midi le jour de l'étude. Ces procédures seront confirmées par actigraphie et journal du sommeil. L'actigraphie fournit une mesure validée des schémas veille-sommeil basée sur les niveaux de lumière et d'activité à l'aide d'un appareil semblable à une montre-bracelet. Les journaux de sommeil seront utilisés pour documenter l'heure du coucher et l'heure du lever, ainsi que plusieurs autres paramètres de sommeil. Les participants seront également invités à noter si et quand les Actiwatches ont été supprimées, pendant combien de temps et dans quel but. Les journaux de sommeil seront remplis via l'application Web REDCap si les participants se sentent à l'aise avec une plate-forme Internet et disposent d'un accès Internet constant. Des versions papier et crayon des journaux de sommeil seront également disponibles. Le personnel de l'étude comparera ces méthodes pour vérifier le respect des directives de l'étude avant l'étude en laboratoire.
Protocole d'étude en laboratoire Tout au long de la période en laboratoire, les participants feront l'objet d'un suivi comportemental continu par du personnel qualifié dans une zone de vie semi-isolée et n'auront de contact qu'avec des infirmières et des chercheurs. Aucun produit contenant de la caféine ne sera autorisé. Lorsqu'ils ne seront pas testés pendant l'étude, les participants seront autorisés à regarder la télévision, à converser avec les moniteurs de l'étude ou à jouer à des jeux. L'activité physique sera réduite au minimum pour éviter tout effet de l'exercice sur les rythmes circadiens ou le sommeil. Ils ne seront pas autorisés à quitter le lieu de l'étude.
Jour 1 (J1) Les participants arriveront au Centre de Recherche Clinique du Sommeil (CRCS) le matin de leur nuitée prévue, au plus tard à 1200h. Après leur arrivée et leur orientation, les participants sont accompagnés à l'IRM pour le protocole de neuroimagerie entre 12h00 et 14h00 afin d'acquérir des données sur l'activité cérébrale de base au repos avant la privation de sommeil. Après le protocole de neuroimagerie, les participants retourneront au CRCS et effectueront des évaluations de l'humeur (HAM-D, PANAS, VAS, POMS) et un EEG de veille.
Nuit 1 (N1 ; Privation de sommeil). Le sommeil ne sera pas autorisé de la fin du J1 jusqu'à 14h00 le J2 (environ 30 heures).
Jour 2 (J2) Après le petit-déjeuner vers 07h00, tous les participants effectueront à nouveau des évaluations de l'humeur et de l'EEG de réveil. Les participants termineront à nouveau le protocole de neuroimagerie vers 12h00. Suite au protocole de neuroimagerie, les participants seront libérés ou autorisés à rester dans le CRCS pour un sommeil de récupération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Goldschmied, PhD
- Numéro de téléphone: 2155732774
- E-mail: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Holly Barilla, MS
- E-mail: hbarilla@upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Jennifer Goldschmied, PhD
- Numéro de téléphone: 215-573-2774
- E-mail: jrgolds2@pennmedicine.upenn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge entre 25 et 50 ans; Dépression actuelle telle qu'évaluée sur le SCID ;
Cycle veille-sommeil stable, normalement chronométré, tel que déterminé par un entretien, un journal de sommeil quotidien d'une semaine et des preuves actigraphiques du poignet d'une semaine, et défini par :
- Durée habituelle du sommeil nocturne entre 6h et 9h.
- Réveil matinal habituel entre 0600h et 0800h. Capable de comprendre l'anglais, car tous les questionnaires sont dans cette langue Capacité de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Travail posté, voyage transméridien ou routine veille/sommeil irrégulière au cours des 60 derniers jours ; Un trouble du sommeil autre que l'insomnie, tel que déterminé par l'anamnèse ou l'actigraphe ; Antécédents de trouble bipolaire, de délire, de démence, de trouble amnésique, de schizophrénie et d'autres troubles psychotiques évalués sur le SCID ; Électroconvulsivothérapie antérieure au cours des 6 derniers mois ; Abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée sur la base du SCID ou du dépistage toxicologique de l'urine ; Un fumeur actuel ; Toute maladie médicale ou neurologique importante qui affecte la fonction cérébrale ou entrave la participation ; Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience importante ; Implants métalliques, stimulateurs cardiaques ou tatouages, ou autres contre-indications à l'IRM ; Claustrophobe ou intolérant à l'environnement du scanner ; Déficience visuelle ou auditive suffisamment grave pour compromettre l'exécution des tâches, selon le PI ; Pour les femmes, la grossesse exclura la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trouble dépressif majeur
Dix personnes (âgées de 25 à 50 ans) avec un diagnostic DSM-V de TDM subiront une imagerie GluCEST de base et un EEG de veille avant et après environ 30 heures de privation totale de sommeil.
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Dix personnes (âgées de 25 à 50 ans) avec un diagnostic DSM-V de TDM subiront une imagerie GluCEST de base et un EEG de veille avant et après environ 30 heures de privation totale de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métriques d'imagerie GluCEST
Délai: après 24 heures de privation de sommeil
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changement relatif de la concentration de glutamate (% de référence)
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après 24 heures de privation de sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG de veille
Délai: après 24 heures de privation de sommeil
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changement relatif de la puissance thêta à partir de l'EEG de veille (% de base)
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après 24 heures de privation de sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 853162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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