- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05897333
Registre turc des ectasies coronaires isolées : le registre T-ICE (T-ICE)
31 mai 2023 mis à jour par: Adnan Abacı, MD, Gazi University
Étude de cohorte prospective sur l'ectasie coronarienne isolée turque : le registre T-ICE
L'étude T-ICE est une étude observationnelle prospective visant à disposer d'informations sur le traitement et le pronostic à long terme des patients atteints d'ectasie coronarienne isolée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'ectasie coronarienne est un élargissement localisé ou diffus de la lumière de l'artère coronaire ≥ 1,5 à 2 fois par rapport au segment normal.
Elle est souvent associée à une sténose de l'artère coronaire.
Certains patients présentent une ectasie coronarienne sans sténose.
Cette condition est appelée ectasie isolée de l'artère coronaire.
Il existe des données autres que des études rétrospectives avec un petit nombre de cas sur la signification clinique, le pronostic et le traitement de l'ectasie coronarienne isolée chez les patients avec ou sans syndrome coronarien aigu.
Par conséquent, le traitement des patients atteints d'ectasie coronarienne isolée n'est pas fondé sur des preuves et repose sur le jugement clinique des médecins.
Le but de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer le traitement et le pronostic de l'ectasie isolée de l'artère coronaire.
Le second objectif est de comparer le pronostic de l'ectasie coronarienne isolée avec celui de la coronaropathie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adnan Abaci
- Numéro de téléphone: +903122025631
- E-mail: abaci@gazi.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emrullah Kızıltunc
- Numéro de téléphone: +903122025629
- E-mail: e.kiziltunc@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06550
- Recrutement
- Gazi University, School of Medicine
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Contact:
- Adnan Abaci
- Numéro de téléphone: 03122025631
- E-mail: abaci@gazi.edu.tr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients présentant une ectasie coronarienne "isolée" dans au moins une artère coronaire lors de leur première angiographie coronarienne réalisée pour une raison quelconque seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Ectasie isolée de l'artère coronaire (sans sténose ≥ 20 % dans toute artère coronaire ≥ 2 mm de diamètre).
- Tous les patients présentant une ectasie coronarienne isolée avec ou sans syndrome coronarien aigu seront inclus.
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Les patients présentant un anévrisme discret de l'artère coronaire seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <24 mois
- Patients présentant une sténose ≥ 20 % dans un vaisseau de ≥ 2 mm de diamètre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ectasie coronarienne isolée
Inclut les patients présentant une ectasie isolée de l'artère coronaire sans sténose coronarienne.
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Maladie de l'artère coronaire
Inclut les patients présentant une sténose ≥ 50 % dans un vaisseau de ≥ 2 mm de diamètre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs
Délai: Cinq ans
|
Un critère composite de décès, d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronarienne.
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Cinq ans
|
Un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'angor instable et de revascularisation coronarienne.
|
Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adnan Abaci, Gazi University, School of Medicine, Department of Cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
- Manginas A, Cokkinos DV. Coronary artery ectasias: imaging, functional assessment and clinical implications. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1026-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehi725. Epub 2006 Jan 16.
- Baman TS, Cole JH, Devireddy CM, Sperling LS. Risk factors and outcomes in patients with coronary artery aneurysms. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1549-51. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.011.
- Malviya A, Jha PK, Mishra A. Isolated coronary artery ectasia: Clinical, angiographic, and follow up characteristics. Indian Heart J. 2017 Sep-Oct;69(5):619-623. doi: 10.1016/j.ihj.2016.12.017. Epub 2017 Jan 22.
- Erden I, Erden EC, Ozhan H, Karabulut A, Ordu S, Yazici M. Outcome of primary percutaneous intervention in patients with infarct-related coronary artery ectasia. Angiology. 2010 Aug;61(6):574-9. doi: 10.1177/0003319709361197. Epub 2010 Apr 14.
- Vasu N, Narayanan S, Ajit MS. Clinical outcome of various management strategies in coronary artery ectasia. Indian Heart J. 2017 May-Jun;69(3):319-321. doi: 10.1016/j.ihj.2017.04.013. Epub 2017 May 4. No abstract available.
- Boles U, Zhao Y, Rakhit R, Shiu MF, Papachristidis A, David S, Koganti S, Gilbert T, Henein MY. Patterns of coronary artery ectasia and short-term outcome in acute myocardial infarction. Scand Cardiovasc J. 2014 Jun;48(3):161-6. doi: 10.3109/14017431.2014.902495. Epub 2014 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03063806
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .