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Induction Dara-RVd pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué avec transplantation de cellules souches autologues

1 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un programme d'induction Dara-RVd atténué pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe de cellules souches autologues

Cet essai décentralisé hybride de phase II examinera l'effet du traitement d'induction quadruplet à base de daratumumab administré selon un calendrier atténué chez les sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) qui sont éligibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT) standard de soins. Le daratumumab, le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone (Dara-RVd) sont récemment devenus un schéma d'induction standard pour les patients atteints de NDMM éligibles à l'ASCT aux États-Unis. Tel qu'il est mis en œuvre dans les essais cliniques, Dara-RVd implique l'administration de bortézomib deux fois par semaine, ce qui est peu pratique pour les patients et peut entraîner une augmentation des taux de toxicité limitante, telle qu'une neuropathie périphérique. L'adoption d'horaires alternatifs impliquant le bortézomib une fois par semaine est courante dans la pratique réelle, mais il existe un manque de données prospectives à l'appui de cette pratique.

Cette étude examine l'efficacité d'un programme Dara-RVd atténué impliquant une administration hebdomadaire de bortézomib.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et une autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé. Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude basées sur le jugement de l'enquêteur.
  2. Âge ≥18 ans au moment du consentement.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Sujets atteints de myélome multiple.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active nécessitant un traitement systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude.
  2. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab, lénalidomide, bortézomib et dexaméthasone
Les sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (NDMM) sont éligibles à une greffe de cellules souches autologues (ASCT) standard et reçoivent du daratumumab, du lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone (Dara-RVd).
Biologique: Daratumumab
Le daratumumab est un anticorps cytolytique dirigé contre le CD38 indiqué pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple. 1 800 mg seront administrés par voie sous-cutanée selon le calendrier standard de la notice.
Médicament: Lénalidomide
Le lénalidomide sera administré une fois par jour par voie orale les jours 1 à 21 d'une période de 28 jours.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple et sera administré par voie sous-cutanée une fois par semaine les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone est un glucocorticoïde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'obtention de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) de la moelle osseuse
Délai: À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)
Le taux d'obtention de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) de la moelle osseuse sera défini comme le pourcentage de sujets atteignant la négativité de la MRD tel que déterminé par cytométrie en flux de nouvelle génération.
À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans

La SSP sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la progression selon les critères de réponse uniforme révisés par l'International Myeloma Working Group (IMWG) ou le décès quelle qu'en soit la cause.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Réponse complète stricte (sCR)
Délai: À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)

Une réponse complète stricte (sCR) sera définie selon les critères de réponse standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour le myélome multiple.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
À la fin de la transplantation de cellules souches (60 jours)
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La SG sera définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans
Arrêt thérapeutique
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'arrêt thérapeutique sera défini comme un arrêt du traitement de tous les médicaments pour quelque raison que ce soit.
Jusqu'à 2 ans
Délai jusqu'à la première réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le délai jusqu'à la première réponse sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude jusqu'à la première obtention d'au moins une réponse partielle (PR) selon les critères IMWG ou mieux.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Délai pour obtenir la meilleure réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans

Le temps jusqu'à la meilleure réponse sera défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude jusqu'au moment où la meilleure réponse d'un patient selon les critères IMWG est obtenue.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Profondeur maximale de réponse (de PR à CR, y compris sCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans

La profondeur maximale de réponse (de PR à CR, y compris sCR) sera déterminée sur la base des critères de l'IMWG.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 2 ans

L'ORR sera défini comme le pourcentage de sujets obtenant une réponse partielle (PR) ou mieux selon les critères de l'IMWG.

Réponse complète (CR) : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition des plasmocytomes des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse (BM). Réponse complète stricte (sCR) : CR plus rapport normal des chaînes légères libres (FLC) et absence de plasmocytes clonaux dans la biopsie de BM. Très bonne réponse partielle (VGPR) : - Protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse ou réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus le composant M urinaire < 100/24 ​​h. Réponse partielle (PR) Réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures (24 h) de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h et si elle est présente au départ, une réduction ≥ 50 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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