Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Arbidol (Umifenovir) vizsgálata az influenza és a megfázás kezelésére és megelőzésére (ARBITR)

2013. július 26. frissítette: Pharmstandard

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az Arbidol (Umifenovir) hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva az influenza és a megfázás kezelésében és megelőzésében.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Arbidol (Umifenovir) hatékony-e az influenza és a megfázás kezelésében és megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az influenzavírus-fertőzések világszerte jelentős egészségügyi és gazdasági terheket okoznak. Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint az interpandémiás influenza okozta átlagos globális teher évente körülbelül 1 milliárd influenza, 3-5 millió súlyos betegség és 300 000-500 000 haláleset. Az Arbidol (Umifenovir) jelenleg az influenza kezelésére és megelőzésére engedélyezett az Orosz Föderációban. Az Arbidol (Umifenovir) közvetlen vírusellenes hatással rendelkezik. Az Arbidol (Umifenovir) a fúziós inhibitorok közé tartozik; kölcsönhatásba lép a hemagglutinin vírussal, és így megakadályozza a vírusburok fúzióját a sejtmembránokkal. A vizsgálat célja további adatok beszerzése az Arbidol (Umifenovir) vizsgálati készítmény biztonságosságáról és terápiás hatékonyságáról influenza és közönséges megfázás diagnózisában szenvedő betegeknél. Ezenkívül az Arbidollal (Umifenovir) kezelt, szezonális influenzafertőzésben szenvedő betegek vírusrezisztenciájának vizsgálatát is elvégzik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
840

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Sankt-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Még nincs toborzás
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Toborzás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt betegtájékoztató és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
  • Férfi és női betegek 18 és 65 év között.
  • A közönséges megfázás vagy influenza szövődménymentes* formájában szenvedő járóbetegek.
  • A betegség időtartama nem haladja meg a 36 órát.
  • Legalább egy 38°C-os vagy magasabb testhőmérsékletű epizód az elmúlt 36 órában.
  • Az alábbi tünetek közül legalább egy jelenléte: Fejfájás, fáradtság/rossz közérzet, izomfájdalom/fájdalom, láz/hidegrázás.
  • A páciens megfelelő együttműködési képessége.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az Arbidol (Umifenovir) vizsgálati gyógyszerre vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
  • A betegség időtartama több mint 36 óra.
  • Az influenza/megfázás bármely szövődménye vagy súlyos vagy progresszív betegség* jelei a vizsgálatban való részvételre való kiválasztás pillanatában.
  • Az elmúlt 12 hónapban végrehajtott influenza elleni védőoltás története.
  • Súlyos hematológiai, immunológiai, tüdő-, urogenitális, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, anyagcsere-, pszichiátriai, dermatovenereológiai betegségek, kollagenózisok, táplálkozási rendellenességek bizonyítékai, amelyek a beteg anamnéziséből, fizikális vizsgálatából vagy laboratóriumi vizsgálataiból ismertek, és korlátozhatják a beteget részt vesznek a vizsgálatban, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit.
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 4 hónapban.
  • Megfázás vagy egyéb fertőzés a beiratkozás előtti utolsó 4 hétben.
  • Az Arbidol (Umifenovir) beadása a betegség kezdete előtti utolsó 4 hétben.
  • Immunmodulátorok, interferon induktorok, homeopátiás, hormonális, antivirális és antibakteriális gyógyszerek beadása a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó 4 hétben.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Kórházi ellátás a vizsgálatban való részvételre való kiválasztás pillanatában.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen más kapcsolódó betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja vagy akadályozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: placebo
Egyéb: placebo
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Egyéb: placebo
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.
Kísérleti: Arbidol (Umifenovir)
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.
Kísérleti: Arbidol (Umifenovir) profilaxis
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Drog: Arbidol (Umifenovir)
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.
Placebo Comparator: placebo profilaxis
Egyéb: placebo
Az Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t 800 mg/nap (2 kapszula q.i.d.) dózisban adják be 5 napon keresztül.
Egyéb: placebo
Az orvosilag egészséges, expozíciónak kitett alanyok Arbidol (Umifenovir)/Placebo-t kapnak 200 mg/nap (naponta 2 kapszula) dózisban 10 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A klinikai betegség időtartama az Arbidollal kezelt, közönséges megfázásos és influenzás betegeknél a placebóval szemben.
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
Ideje az influenza és a megfázás klinikai tüneteinek enyhítésére
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
Azon nemkívánatos események száma, amelyek valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak az Arbidolhoz
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az influenzához és a megfázáshoz kapcsolódó klinikai szövődmények száma a kezelt csoportban a placebóval szemben
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
Az az idő, amíg nem mutatható ki influenzavírus a torok- és orrtamponok tenyésztésével, PCR-rel értékelve
Időkeret: 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap
3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 8. nap
Influenza és megfázás előfordulása a profilaxis csoportban résztvevők körében, akiket orvos diagnosztizált az anamnézis és fizikális vizsgálat, valamint szükség esetén laboratóriumi vizsgálatok alapján
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig
A vírusellenes rezisztencia kialakulásának gyakorisága
Időkeret: Alapállás akár 20 napig
Alapállás akár 20 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Pharmstandard

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. július 24.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2013. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. július 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ARB-M1/P01-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arbidol (Umifenovir)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése