Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészségfejlesztés és fitnesz SMI-vel rendelkező fiatalabb és idősebb felnőttek számára (InSHAPE)

2014. március 14. frissítette: Stephen J. Bartels, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ennek a projektnek a változatlan célja a súlyos mentális betegségben (SMI) szenvedők egészségének és fittségének javítása egy innovatív modell segítségével: In SHAPE Lifestyles. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az In SHAPE programba vagy az Egészségklub-tagságba és az oktatásba.

A tanulmány három konkrét célja a következő:

  1. A kezelési csoportok összehasonlítása a fizikai erőnléti eredmények javulása tekintetében, beleértve: (a) egészségmagatartást (a testmozgásban való részvétel és az étrend változtatása); és b) a fizikai alkalmasság mutatói.
  2. Összehasonlítani a kezelési csoportokat a mentális egészségügyi eredmények javulása tekintetében, beleértve a negatív tüneteket, a depressziót és az önhatékonyságot.
  3. Feltárni a pszichoszociális működés, az egészségi állapot és az akut szolgáltatáshasználat tekintetében a kezelési csoportok közötti különbségeket, valamint a kiválasztott demográfiai, klinikai és egészségmagatartási változók hatását az elsődleges eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az SMI-ben szenvedő egyének 10-25 évvel korábban halnak meg, mint az általános népesség, és aránytalanul nagyobb arányban fordulnak elő orvosi társbetegségek és rokkantságuk magas arányú elhízással, mozgásszegény életmóddal, metabolikus szindrómával és rossz táplálkozási szokásokkal. A mentális betegségek és a rossz fizikai egészség kombinációjával összefüggő magasabb költségek és kedvezőtlen következmények ellenére kevés figyelmet fordítottak az egészségfejlesztési beavatkozások kidolgozására, amelyek célja az SMI-ben szenvedők magas kockázatú csoportjának szükségleteinek kielégítése. Ez a tanulmány egy innovatív megközelítést tesztel ezeknek a problémáknak a csökkentésére, és olyan programot dolgoz ki, amely potenciálisan hatással lesz a korai halálozásra az SMI-ben szenvedők sérülékeny populációjában.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
210

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Massachusetts Mental Health Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Baycove Human Services
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02141-1001
        • Vinfen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • súlyos depresszió, bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrénia I tengely diagnózisa által meghatározott súlyos mentális betegség
  • tartós károsodás a működés több területén (például munka, iskola, önellátás)
  • 25-nél nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • stabil gyógyszeres kezelés alatt (ugyanazok a pszichiátriai gyógyszerek az elmúlt 2 hónapban)

Kizárási kritériumok:

  • idősek otthonában vagy más intézményben tartózkodik
  • demencia vagy jelentős kognitív károsodás (MMSE<24) diagnózisa
  • egy várostömböt nem tud gyalogolni
  • terhes vagy terhességet tervez a következő 18 hónapon belül
  • nem tud angolul beszélni
  • terminális betegség, a várható élettartam <1 év
  • hatóanyag-függőségi rendellenesség jelenlegi diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Formában
Az In SHAPE egy egészségfejlesztési beavatkozás, amely fitneszklub-tagságból és fitneszedzői alapminősítéssel rendelkező egészségfejlesztő edzőből, az egészséges táplálkozás és táplálkozás alapelveinek oktatásából, valamint a súlyos mentális problémákkal küzdő személyek szükségleteihez igazodó egyéni wellness-tervek kialakításából áll. betegség.
Viselkedési: Formában
Az In SHAPE egy egészségfejlesztési beavatkozás, amely fitneszklub-tagságból és fitneszedzői alapminősítéssel rendelkező egészségfejlesztő edzőből, az egészséges táplálkozás és táplálkozás alapelveinek oktatásából, valamint a súlyos mentális problémákkal küzdő személyek szükségleteihez igazodó egyéni wellness-tervek kialakításából áll. betegség.
Viselkedési: Fitness Club tagság
Fitnesz klub tagság az edzőeszközök használatára vonatkozó oktatással.
Aktív összehasonlító: Fitness Club tagság
Fitnesz klub tagság az edzőeszközök használatára vonatkozó oktatással.
Viselkedési: Fitness Club tagság
Fitnesz klub tagság az edzőeszközök használatára vonatkozó oktatással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap
A testtömeg időbeli változását a kiinduláskor, 3, 6, 9, 12 és 18 hónapos korban mértük. A mérések a súly (kg) és a testtömeg-index (kg/m2) voltak.
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az étkezési szokásokban
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Az étrendi viselkedésben bekövetkezett változást az idő múlásával értékelték a Stages of Change Modified Motivational Interviewing eszközből adaptált skála segítségével, amely a táplálkozási viselkedésekre és a fizikai aktivitásra összpontosított.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Az étrendi bevitel változása
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A táplálékfelvétel időbeli változását a Brief Block Food Frequency Questionnaire segítségével értékelték, a tápanyagelemzést pedig a NutritionQuest programmal, az USDA Nutrient Database for Standard Reference adatbázisából kifejlesztett tápanyag-adatbázis segítségével.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a szérum lipidekben
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A szérum lipidek időbeli változását a CardioChek PA Analyzer készülékkel, egy kézi kettős vizsgálórendszerrel mértük, amely több paneles tesztcsík és egyetlen csepp vér segítségével állítja elő az összkoleszterin, LDL, HDL és triglicerid értékeket. ujjbegy.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A szisztolés és diasztolés vérnyomás időbeli változását vérnyomásmérő mandzsetta segítségével mértük.
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a cardiorespiratory fitnessben
Időkeret: Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
A kardiorespiratorikus fittség időbeli változását a 6 perces séta teszttel mértük (m-ben kifejezett távolság, amelyet egy résztvevő 6 perc alatt meg tud sétálni).
Kiindulási, 6, 12 és 18 hónapos
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap
Az önbevallott fizikai aktivitás változását a rövidített Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével mérték az idő múlásával.
Alapállapot, 3, 6, 9, 12 és 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Stephen J Bartels, MD, MS, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2014. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. március 14.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2014. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2014. március 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Boston In SHAPE
  • 1R01MH078052 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Formában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése